MEBUCAIN SZÁJ- ÉS TOROKSPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Mebucain száj- és torokspray
Mebucain Orange szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Száj- és torokspray: 2,00 mg benzoxonium-klorid, 1,50 mg lidokain-hidroklorid ml-enként.
Szopogató tabletta: 1,00 mg bezoxonium-klorid, 1,00 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Száj- és torokspray: tiszta, színtelen, jellemző illatú és ízű vizes oldat.
Szopogató tabletta: fehér, ill. halvány sárga színű, korong alakú, domború felületű, jellemző illatú és ízű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logóval " ", másik oldalán "OR" kódjelzéssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj- és torok fertőzéseinek kezelése, a fogíny megbetegedései: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis, laryngitis, stomatitis, aphtha, gingivitis, parodontitis.
Angina adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Száj- és torokspray:
Az adagoló pumpa egyszeri lenyomásával 0,28 mg benzoxonium-klorid, ill. 0,15 mg lidokain-hidroklorid hatóanyag tartalmú permet távozik.
Első használat előtt néhányszor a levegőbe kell fújni, hogy a flakonban kellő nyomás alakuljon ki.
Felnőtteknek: naponta 3-6 alkalommal kell a szájba vagy a torokba befújni. A flakont függőlegesen tartva, minden alkalommal 3-4 befúvást kell végezni.
Gyermekeknek kizárólag 4 éves kor felett, csökkentett adagban adható.
Naponta 3-6 alkalommal kell a szájba vagy a torokba befújni. Egy alkalommal 2-3 befúvást lehet alkalmazni.
A Mebucain száj- és torokspray alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.
Szopogató tabletta:
Felnőtteknek: naponta 2-3 óránként kell 1 tablettát elszopogatni. Súlyosabb esetben az adag növelhető 1-2 óránként 1 tablettára.
A maximális adag: 10 tabletta/nap.
Gyermekeknek kizárólag 4 éves kor felett csökkentett adagban adható.
Naponta 2-3 óránként 1 tablettát kell elszopogatni.
A maximális adag: 6 tabletta/nap.
A tablettát nem szabad egészben lenyelni, alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni.
4.3 Ellenjavallatok
" Túlérzékenység kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szemben.
" 4 év alatti életkor.
" Bradycardiás szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cukorbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy 1 szopogató tabletta 1 g szorbitot tartalmaz. 1 g szorbit 17 kJ (4 kcal) energia tartalmú.
A Mebucain spray-t csak a szájüreg és a torok kezelésére szabad alkalmazni. A készítmény sérült szórófejjel nem használható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem ismeretesek.
Mivel a lidokain a szisztémás keringésbe bejuthat - különösen túladagolás esetén - gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. ß-blockolókkal, cimetidinnel, fenitoinnal) nem zárható ki teljesen.
A benzoxonium antibakteriális hatásfokát az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagok (pl. fogkrém) csökkentik.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletekben a benzoxonium-klorid és a lidokain nem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra.
Terhesség időszakára vonatkozó kontrollált, humán klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a Mebucain alkalmazása kerülendő különösen a terhesség első harmadában.
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e és milyen mennyiségben az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Kivételesen előfordulhat helyi átmeneti irritáció. Esetenként túlérzékenységi reakció: bőrkiütés, ill. arc- és torok oedema kialakulhat. Lidokain tartalma miatt éhgyomorra nagyobb mennyiségben alkalmazva nauseát válthat ki.
4.9 Túladagolás
Mint a kvaterner ammónium-származékok általában, nagyobb mennyiségű benzoxonium-klorid véletlen lenyelése hányingert és hányást okozhat. Ilyen esetben azonnal tej vagy vízben felvert tojásfehérje fogyasztása ajánlott.
Az alkohol kerülendő, mert fokozza a felszívódást.
A Mebucainban lévő lidokain mennyisége kevés ahhoz, hogy túladagolás esetén káros hatást fejtsen ki. Kisgyermekekben azonban a lidokain túladagolása görcsöket válthat ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású, a száj- és garatüreg helyi kezelésére alkalmas.
ATC-kód: R02A A
INN: benzoxonium chloride + lidocaine hydrochloride
Hatásmechanizmus és farmakodinamikai hatások
A benzoxonium-klorid erős bakteriosztatikus és baktericid hatású a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív kórokozókra. Különösen hatásos a száj- és torokfertőzéseket okozó, valamint a dentális plakkok képződéséért felelős törzsekre.
A benzoxonium-kloridnak fungicid hatása is van, valamint antiviralis tulajdonságokkal rendelkezik a membránnal bíró vírusok, mint pl. az influenza, parainfluenza és herpes simplex vírusokkal szemben.
Ez az antiszeptikus, kationos szerkezet nagyfokú felületi aktivitással rendelkezik, ami erős penetrációt tesz lehetővé a környező szövetekbe.
A lidokain lokálanesztetikum. Csillapítja a torokgyulladás okozta nyelési fájdalmat és kaparó érzést.
A Mebucain a száj- és torok gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére alkalmas.
Nem irritálja a nyálkahártyát, és nem okoz fogszuvasodást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzoxonium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Emberben a vizelettel kis mértékben ürül (24 óra alatt a bevitt dózis kb. 1 %-a). Plazmaszintje alig mérhető.
Állatkísérletek során a per os alkalmazott gyógyszer kb. 95 %-a kiürül a széklettel. Szövetekben kumuláció nem volt megfigyelhető.
A lidokain jól felszívódik mind per os alkalmazva, mind közvetlenül a szájnyálkahártyáról. A májban "first pass" metabolizáción megy keresztül. Per os bevitel mellett biológiai hasznosíthatósága kb. 35 %. Májban történő metabolizációja gyors és a metabolitok a vizelettel ürülnek ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Száj- és torokspray: mentol, borsosmentaolaj, sósav, 96%-os etanol, glicerin, tisztított víz.
Szopogató tabletta: magnézium-sztearát, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, narancs aroma, kukoricakeményítő, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
-
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Száj- és torokspray: 3 év.
Szopogató tabletta: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Száj- és torokspray: 30 °C alatti hőmérsékleten, hőtől védve tárolandó.
Szopogató tabletta: 30 °C alatti hőmérsékleten, nedvességtől és hőtől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Száj- és torokspray: 30 ml oldat adagoló pumpával és fehér színű műanyag LDPE védőkupakkal lezárt fehér színű HDPE flakonban. 1 flakon + 1 PP szórófej dobozban.
Szopogató tabletta: 16 db, 24 db szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
A spray használata:
Vegye le a palackról védősapkát.
Helyezze a pumpa tetejére a szórófejet és finoman nyomja rá.
Az első használat előtt néhányszor nyomja le a szórófejet, s ezt ismételje addig, amíg a spray tartályából permet nem távozik.
A szórófejet használat után tiszta zsebkendőre öntött kis mennyiségű Mebucain oldattal fertőtleníteni kell, majd meg kell szárítani. Különösen abban az esetben kell fertőtleníteni és megszárítani a szórófejet, ha valaki más is használja a készítményt.
A szórófejet használat után le kell venni és a készítmény csomagoló dobozában kell tárolni a következő használatig.
Megjegyzés (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Novartis Hungária Kft.(Consumer Health részlege)
1114 Budapest Bartók Béla u. 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8450/06 (száj- és torokspray)
OGYI-T-8450/01-02 (szopogató tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002. május 28. /2003. október 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2007. július 2.