paxgyogyszertar.hu

ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO.VII. NATURLAND

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6,75 g nátrium-bromid 33,3 %-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs-tinktúra, 45,00 g kakukkfű-tinktúra 150 g belsőleges oldatban.
Segédanyagok: 55,2 g szacharóz 150 g belsőleges oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző fűszeres szagú, édes-sós ízű belsőleges oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére expectorans.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Alkalmazása tilos enterocolitis és szívelégtelenség fennállása esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, sőt rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg orvoshoz kell fordulni!
Orvosi konzultáció szükséges 4 éves kor alatti gyermekek esetében.
A készítmény 150 grammja 55,2 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni a készítményt.
Az anyatejbe átjutó bróm-só a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, bőrén acnét okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, gyomorproblémák (görcsök, hányinger, hányás).

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és expectoransok kombinációi, ATC kód: R05F

Farmakológiai hatások:
Szirupkészítéshez való narancs-tinktúra: keserűanyagai kolinerg izgatással fokozzák a nyálszekréciót, étvágyjavító.
Kakukkfű-tinktúra: expectorans, antitussivum, carminativum, antisepticum, stomachicum.
Nátrium-bromid-oldat: csökkenti a garatreflexet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítményből az illóolajak, különösen a kakukkfű-tinktúra illóolajában levő timol, részben a hörgőkben választódnak ki, ott helyileg izgató hatásuk folytán a nyálkaelválasztást fokozzák, felszínaktivitásukkal pedig a váladékot elfolyósítják.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kasszia fahéj-, narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfűszeg-alkoholos kivonata, metil-parahidroxibenzoát, 96 %-os etanol, szorbinsav, szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a flakon a dobozában tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 g oldat PE csavaros kupakkal lezárt barna színű PET flakonban. 1 flakon + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9852/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 8./2010. június 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. június 22.

3

27130/55/09