paxgyogyszertar.hu

SPEDIFEN RAPID 400MG GRANULATUM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Spedifen 400 mg granulátum
Spedifen 600 mg granulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.
Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum. Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Spedifen fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:
* különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint cervikális szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;
* nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint dysmenorrhoea;
* krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
* extraartikuláris reumatikus fájdalmak;
* fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.
Az egyszeri dózis általában 400-600 mg (maximum 800 mg).
Az átlagos napi adag 1200 és 1800 mg közé esik, 2-4 db 400 mg-os tasak vagy 1-3 db 600 mg-os tasak naponta. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot.
A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).
A Spedifen 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.
A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni. Idős betegek kezelése esetén az orvosnak gondosan ellenőriznie kell az adagolást, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A kórtörténetben szereplő asztmás roham vagy túlérzékenységi reakció egyéb prosztaglandin-szintetáz gátló használata után.
* Aktív vagy kiújuló peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés illetve egyéb aktív vérzések mint cerebrovaszkuláris vérzés vagy colitis ulcerosa.
* Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség.
* Súlyos szívelégtelenség
* Haemorrhagias diathezis illetve véralvadásgátló kezelés.
* Szalicilát- vagy egyéb non-szteroid antirheumaticum iránti túlérzékenység.
* Szisztémás lupus erythematodes, kollagenosis, fenilketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt).
* Terhesség, szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. (Lásd a 4.2 pont, illetve alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat.)

Gasztrointesztinális hatások

- A Spedifen és nem szteroid gyulladásgátlók, többek között a ciklo-oxigenáz-2-szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
- Idős betegek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladásgátlókra adott mellékhatások, főként gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek.
- Gastrointestinalis vérzés, ulceráció és perforáció: akár fatális kimenetelű GI vérzésről, és fekélyesedésről számoltak be minden NSAID-ra vonatkozóan, a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel vagy ezek nélkül is.
- A GI vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval komplikált (lásd a 4.3 pont), továbbá az idősek esetében. Az ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeni. Protektív szerekkel (pl. mizoposztrol vagy protonpumpa gátlók) végzett kombinált terápia megfontolandó ezen betegeknél, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú aszpirin-terápiára vagy a gastrointestinalis kockázatot növelő kezelésre szorulnak (lásd alább, és a 4.5 pont).
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, főként idős korban, azonnal számoljanak be orvosuknak bármilyen szokatlan hasi tünetről, (különösen a gastrointestinalis vérzésekről) főként a kezelés kezdeti szakaszában.
- Óvatosság szükséges azoknál, akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek fokozzák a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, úgy mint a warfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, vagy thrombocyta-ellenes szerek, pl aszpirin (lásd a 4.5 pont).
- GI vérzés vagy fekélyesedés előfordulásakor a Spedifen-t kapó betegek kezelését le kell állítani.
- A NSAID-ok kellő óvatosság mellett adhatók azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn betegség) szerepel.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

* (Korábban) fennálló hipertenzió és /vagy szívelégtelenség esetén óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció, hipertenzió, ödéma.
* Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Általánosságban, epidemiológiai adatok szerint nincs fokozott kockázat kis dózisok (napi ? 1200 mg) adása mellett.

Az analgetikumok tartós, szokássá váló alkalmazásának kockázatai a fejfájás és az analgetikum-nephropathia

* Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben, máj-, szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
* Az ibuprofén elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőzéses gyulladások exacerbatiojáról (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) számoltak be az NSAID alkalmazással egyidőben. Ezért az ibuprofén-kezelés kellő körültekintést igényel a fertőzésben szenvedő betegeknél.
* Bronchospasmus léphet fel azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asthma vagy allergiás betegség szerepel, illetve ezekben a betegségekben szenvednek.
* Óvatosság szükséges a szisztémás lupus erythematosusban vagy egyéb kollagén betegségben szenvedők kezelésekor.
* Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.
* Az ibuprofén-kezelés alatt látászavarokat tapasztaló betegek hagyják abba a terápiát és forduljanak szemész szakorvoshoz.
* Az NSAID-ok megváltoztathatják a májfunkció teszt eredményeit.
* Néhány esetben végzetes, súlyos bőrreakciót, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek ritkán a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Spedifen szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
* Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a granulátumok szacharózt tartalmaznak. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz - izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
* Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* A tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet, valószínűleg a vesében történő prosztaglandin-szintézis gátlását kísérő nátriumretenció miatt.
* Mivel az ibuprofén növelheti a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek hatását, a két gyógyszer párhuzamos szedésének első heteiben a protrombin időt ellenőrizni kell. Amennyiben szükséges, a véralvadásgátlók dózisát meg kell változtatni.
* A béta-blokkolók hipotenzív hatása csökkenhet.
* A párhuzamos kortikoszteroid kezelés növelheti az ulcerogén hatást.
* Az irodalomban leírtak olyan egyedi eseteket, amikor ibuprofén szedése következtében a digoxin, a fenitoin valamint a lítium plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg.
* Egyéb nemszteroid gyulladásgátlók párhuzamos használatát kerülni kell, mert ez növelheti a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kialakulásának veszélyét.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
1. és 2. trimeszter: nincs klinikai adat arra vonatkozóan, hogy terhességben használható a készítmény. Állatkísérletek nem bizonyították direkt vagy indirekt toxicitását sem a terhesség fejlődési folyamatára, sem az embrió fejlődésére, sem a foetalis és/vagy posztnatális fejlődésre.
3. trimeszter: a Spedifen adása kerülendő a Botallo-vezeték lehetséges korai záródása, valamint a méhizom-összehúzódások csökkenése miatt.

Szoptatás
A néhány rendelkezésre álló vizsgálat alapján az ibuprofén nagyon kis mennyiségben volt kimutatható az anyatejben. Szoptatás alatt a Spedifen használata kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben az ibuprofén alkalmazása után szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, valamint veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánt hatások elsősorban az ibuprofén prosztaglandin-szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásának következményei.
Ödéma, hipertenzió, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.(Lásd a 4.4 fejezetet)

Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer osztály
Gyakoriság

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Dyspepsia, hasmenés
Nagyon gyakori
Hasi fájdalom, hányinger, flatulencia
Gyakori
Peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés, hányás, melaena, gastritis
Nem gyakori
Gastrointestinalis perforáció székrekedés, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn betegség súlyosbodása.
Ritka
Anorexia
Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Oedema
Nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívelégtelenség,
Nem ismert

Érbetegségek és tünetek

Hypertonia, artériás thrombosis
Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás, szédülés
Gyakori

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Hallászavar
Ritka

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látászavar
Ritka

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrbetegségek, bőrkiütés
Gyakori
Pruritus, urticaria, purpura, angiooedema
Nem gyakori
Bullózus reakciók, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Nagyon ritka

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia
Ritka

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Haematuria
Ritka
Interstitialis nephritis, papillaris necrosis, akut veseelégtelenség
Nagyon ritka

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Májbetegségek
Ritka

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Rendellenes májfunkció teszteredmények
Ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók
Nem gyakori
Anafilaxia
Ritka

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Bőrreakciók súlyosbodása
Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
Nem gyakori

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér) és hasmenés (vér), szédülés, nystagmus és kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezés esetén veseműködési zavar, hipotenzió és kóma jelentkezhet (nem tisztázott, hogy a vese működési zavarát a mérgezés vagy az alacsony vérnyomás okozza-e).
A gyomrot, amint lehet, ki kell üríteni. Ha lehetséges, hánytassák meg a beteget. Amennyiben a beteg nincs eszméleténél, gyomormosás elvégzése szükséges. A gyomormosást követően a gyomorban aktív szén, valamint nátrium-szulfát hagyható. A továbbiakban tüneti kezelés szükséges. A forszírozott diurézisnek és a hemodialízisnek nincs értelme, mert az ibuprofén igen gyorsan metabolizálódik és szinte teljes mértékben fehérjékhez kötődik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC kód: M01AE01

Hatásmechanizmus
A Spedifen hatóanyaga az ibuprofén arginin sója. A só formának köszönhetően az ibuprofén vízoldékonnyá válik.
Az ibuprofén nemszteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, amely fontos szerepet játszik a gyulladás és fájdalom kialakulásában.

Klinikai és farmakokinetikai vizsgálatok bizonyítják, hogy Spedifen (ibuprofén-arginin) beadása esetén az ibuprofén már a beadás után 15-30 perccel eléri a plazma csúcskoncentrációt - szemben más ibuprofén készítményekkel, amelyeknél ez az idő 60-90 perc.

Klinikai hatásosság
Klinikai vizsgálatokat végeztek a foghúzás utáni fájdalom csillapítására. Bizonyították, hogy ibuprofén-arginin adása után a fájdalom 30 percen belül elmúlik, tehát szignifikánsan gyorsabban, mint ibuprofén beadása esetén.
A Spedifen tehát ugyanúgy javallt akut fájdalmak és gyulladások kezelésére, mint degeneratív és gyulladásos eredetű reumatikus betegségeket kísérő krónikus fájdalmak kezelésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az arginin aminosavval képzett só formának köszönhetően nő az ibuprofén oldhatósága, így a felszívódása is gyorsabb.
A hatóanyag a szájon át történő bevétel után 15-30 percen belül eléri a maximális plazma koncentrációt, ami 200 és 400 mg ibuprofen bevétele esetén 25 és 57 mg/l (más ibuprofen készítményekkel összevetve, amelyek esetén 16 és 43 mg/l, 60-90 perc után).
A készítmény a beadás után 30 percen belül kifejti hatását.
Fogfájás esetén a fájdalomcsillapító hatás 25-30 percen belül bekövetkezik, ami szignifikánsan gyorsabb, mint ibuprofén beadása esetén.

Eloszlás
A plazma felezési ideje 1,5-2 óra, a proteinkötődés kb. 99%. A szinoviális térbe lassan diffundál át, és innen lassabban is eliminálódik, mint a plazmából.

Metabolizmus
Az ibuprofén májmetabolizáció után főleg renális kiválasztással, főként inaktív metabolitok formájában gyorsan eliminálódik.

Kiürülés
Az ibuprofén még hosszú távú terápia után sem akkumulálódik, mert az ibuprofén és metabolitjai 24 órával az utolsó dózis beadás után teljesen kiürülnek. A dózisnak több mint 90%-a a vizeletben található meg anyagcsere termékek és azok konjugátumainak formájában. Kevesebb mint 1% választódik ki változatlan formában a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szokásos biztonsági vizsgálatok, azaz a gyógyszerészeti biztonsági, az ismételt dózis toxicitási, a genotoxicitási, valamint a karcinogén potenciál vizsgálatok eredményeként nyert preklinikai adatok alapján nincsen emberekre veszélyes hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítményt a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.
12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zambon S.p.A.,
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7162/01 (400 mg granulátum) 12 db
OGYI-T-7162/02 (400 mg granulátum) 30 db

OGYI-T-7162/03 (600 mg granulátum) 12 db
OGYI-T-7162/04 (600 mg granulátum) 30 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. november 29./ 2009. november.18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. november 11.

3

OGYI/27484/2010