paxgyogyszertar.hu

DALACIN 20MG/G HÜVELYKRÉM

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dalacin 20mg/g hüvelykrém
klindamicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalacin hüvelykrém antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmény, amely a klindamicin hatóanyagra érzékeny baktériumok okozta hüvelygyulladás (vaginózis) kezelésére alkalmazható nem terhes, vagy a terhesség második és harmadik harmadában lévő nőknél.

2. TUDNIVALÓK A DALACIN HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin hüvelykrém egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6. pontban).
- ha allergiás (túlérzékeny) a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia)
- ha az Ön kórtörténetében gyulladásos bélbetegség vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.

A Dalacin hüvelykrém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A klindamicin alkalmazása az iránta nem érzékeny kórokozók, főként gombák elszaporodásához, azaz elsősorban gombás fertőzések kialakulásához vezethet.
- ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Dalacin is okozhat hasmenést, néhány esetben álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt). Bár a hüvelyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben jelenik meg a vérkeringésben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezésekor a kezelést szakítsa meg, és sürgősen keresse fel orvosát.

Figyelmeztetések
- A Dalacin hüvelykrém alkalmazása idején ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó terméket (pl. hüvelytampont vagy hüvelyi irrigátort).
- A Dalacin hüvelykrém használata alatt tartózkodjon a közösüléstől!
- Ha mégis szükség volna fogamzásgátlásra, a gumiból készült helyi fogamzásgátlók (óvszerek, pesszáriumok) nem alkalmazhatóak. Kimutatták, hogy a Dalacin hüvelykrém egyes olaj-alapú összetevői a gumi anyagát gyengítik, így azok hatékonysága a fogamzásgátlásban, illetve a nemi úton terjedő betegségek, pl. az AIDS megelőzésében csökken.
- Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin hüvelykrém alkalmazásáról, mivel az antibiotikumok befolyásolhatják a műtéteknél használt izomlazító (ún. neuromuszkuláris blokkoló) gyógyszerek hatását.
A Dalacin és az antibiotikum eritromicin csökkenthetik egymás hatását.
A Dalacin alkalmazásával egyidejűleg ne használjon egyéb a hüvelyben alkalmazandó készítményeket, mert az egyidejű használatról nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Dalacin hüvelykrémmel kapcsolatban embernél nincsenek megfelelő tapasztalatok a terhesség első harmadára vonatkozóan. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség első három hónapjában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ugyanakkor a terhesség második és harmadik harmadábana készítmény alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról sem számoltak be az újszülöttekben. Ahogy terhesség esetén bármely más gyógyszernél, a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt is gondosan mérlegelnie kell az orvosnak a terápiás előnyt és az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás
A szájon át alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a klindamicin hüvelyi alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás idején ezért a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DALACIN HÜVELYKRÉMET?

A Dalacin hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekgyógyászati alkalmazás
A Dalacin hüvelykrém használata nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A készítmény szokásos adagolása:
3 vagy 7 egymást követő napon keresztül lefekvés előtt egy teli adagolóhenger tartalmát (kb. 5 g) krémet kell a hüvelybe juttatni. Mindig kövesse orvosa utasítását!
Ha a Dalacin hüvelykrém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa a szükséges ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Hogyan végezze a kezelést?
1. Csavarja le a hüvelykrémet tartalmazó tubus tetejét.
2. Csavarja a tubusra a műanyag adagolóhengert.
3. A tubus óvatos nyomásával az adagolóhengert töltse meg krémmel. (A megtöltés mértékétől függően a dugattyú fokozatosan kiemelkedik az adagolóhengerből. A teljes megtöltést az ellenállás jól érezhető fokozódása jelzi.)
Az adagolóhengert a teljes megtöltés után csavarja le a tubusról, majd a tubust a kupakkal ismét zárja le.
4. A hüvelykrém hüvelybe juttatása:
a) Felhúzott térdekkel, széttárt lábakkal háton fekvő helyzetben a megtöltött adagolóhengert óvatosan, mélyen vezesse a hüvelybe. A dugattyút ütközésig nyomva a krémet juttassa a hüvelybe.
b) Távolítsa el az adagolóhengert a hüvelyből, anélkül, hogy a dugattyút megmozdítaná. Egy adagolóhengert csak egy alkalommal használjon.

Ha az előírtnál több Dalacin hüvelykrémet alkalmazott:
A Dalacin hüvelykrém csak az ajánlott adagban alkalmazható. Nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a hüvelykrémet az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin hüvelykrémet, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalacin hüvelykrém alkalmazását:
Ha az előírt kezelési időn belül (1-2 nap) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa az orvosa által előírt ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dalacin hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dalacin-kezelés következtében, a betegek kevesebb, mint 10%-ánál kialakult mellékhatások.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra:
* nagyon gyakori: 10 beteg közül egynél több beteget érint;
* gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint;
* nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint;
* ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint;
* nagyon ritka (<1/10 000);
* nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori:
* hasi görcsök,
* hüvelyi gombás és bakteriális fertőzések, gyulladások (pl.vaginális kandidiázis, vulvovaginitisz)
* szeméremtest- és hüvelybetegségek,
* viszketés (nem az alkalmazás helyén).

Nem gyakori:
* forgó jellegű szédülés,
* általános hasi fájdalom,
* rossz szájszag,
* hasmenés,
* hányinger,
* hányás,
* székrekedés,
* emésztési zavar,
* szélgörcsök,
* hüvelyi fertőzések, gyulladások (pl. vaginitis),
* húgyúti fertőzések,
* a test egészére kiterjedő gombás fertőzések (kandidiázis),
* gombás fertőzések
* allergiás reakciók,
* fejfájás,
* szédülés,
* hüvelyi fájdalom és folyás,
* vizelési rendellenességek, cukor és fehérje megjelenése a vizeletben,
* orrvérzés,
* kiütés,
* bőrpír,
* csalánkiütés.

Nem ismert:
* pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis),
* egy adott területre összpontosuló (lokalizált) hasi fájdalom,
* haspuffadás,
* egyéb emésztőrendszeri betegségek,
* gyulladásos duzzanat,
* fájdalom,
* hüvelyi gombás és bakteriális fertőzések, gyulladások (pl. trichomonasz-vaginitisz),
* a test egészére kiterjedő bakteriális fertőzések,
* felső légúti fertőzések,
* bőrgombásodás (kandidiázis),
* kóros mikrobiológiai vizsgálati eredmények,
* hátfájás,
* az ízérzékelés zavara,
* rendellenes vajúdás,
* menstruációs zavarok,
* méhvérzés,
* a méhnyálkahártya-szövet méhen kívüli elhelyezkedése (ún. endometriózis),
* kismedencei fájdalom,
* foltos göbcsés kiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DALACIN HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalacin hüvelykrém?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában). A krém grammonként 23,76 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz, ami 20 mg klindamicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát (zsírsav-észterek keveréke), poliszorbát 60, propilénglikol, folyékony paraffin, tisztított víz.

Milyen a Dalacin hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dalacin hüvelykrém fehér, homogén.
A Dalacin hüvelykrém csomagolása egy tubust (1 × 40 g) és hét fehér műanyag adagolóhengert (applikátort) tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

vagy

Pfizer Service Company BVPA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-958/10 (1 × 40 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november

3

OGYI/35712/2010