paxgyogyszertar.hu

FAMOTIDIN HEXAL 40MG FILMTABLETTA

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta
famotidin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMOTIDIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer (hisztamin-H2-receptor blokkoló), ami a gyomornedv kiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.
A felső gyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsav kiválasztás csökkentése javasolt, mint:
- nyombélfekély (ulkusz duodéni),
- jóindulatú gyomorfekély (ulkusz ventrikuli),
- Zollinger-Elison szindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),
- fekély kialakulásának megelőzésére,
- gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása,
- általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A FAMOTIDIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Figyelmeztetés
Enyhe gyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt. Különösen a gyomorfekély kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kell zárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása a famotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorban rosszindulatú elváltozás állhat fenn.
Gyomor- és nyombélfekély:
Gyomor- és nyombélfekély esetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter
pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kell irtani.
Ne szedje a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát, ha
- allergiás (túlérzékeny) a famotidin hatóanyagra, vagy a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) valamely egyéb gyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H2-receptor gátló) készítményre.
- gyermekkorú.
A Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Máj és vesebetegség esetén.
Mivel a famotidin részben a májban bomlik le, és elsősorban a vesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálás szükséges.
Csökkent vesefunkció esetén a napi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség.
Olyan gyógyszerekkel való együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) valamint atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazol és itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele előtt kell történjen.
A famotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához (szukralfát) kötődő anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni. Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.
Ezek az adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.
Kérdezze meg orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét nem ismeri.
A Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Figyelmeztetés cukorbetegeknek
1 filmtabletta 0,01 kenyér egységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthető, vércukorszintet befolyásoló szénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettában található mennyiséget bele kell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség
Terhesség ideje alatt alkalmazása nem javasolt; csak különösen indokolt esetben, az orvossal való megbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.
Szoptatás
A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy a csecsemőre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztást zavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után a kezelést abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket.
Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje orvosa tanácsát.
Fontos információk a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyik összetevője a laktóz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FAMOTIDIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTÁT?
Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama
A Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Nyombélfekély
Naponta egyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).
A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy
pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.
A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal
bizonyítható.
Az esetek nagy részében a fekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes
betegeknél a fekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négy hétig
ugyanezzel az adagolással folytatni kell.
Gyomorfekély
Naponta egyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).
A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy
pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.
A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását
észlelik.
Zollinger-Ellison szindróma
Minden 6 órában fél filmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha először kezelik
gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel (hisztamin-H2-receptor blokkoló). A további adagolást
kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.
Amennyiben más gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egy újonnan beállított beteg kezdő adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdő adag a betegség súlyosságától és az előzőleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napi famotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagy hatáscsökkenés fellépne.
A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Fekély kialakulásának megelőzése
A nyombélfekély ismételt kiújulásának megelőzésére napi fél filmtabletta (20mg famotidin) bevétele ajánlott esténként.
Gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása
Naponta kétszer 20 mg reggel és este, 6-12 hétig (2-szer fél filmtabletta).
Amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll 20-40 mg (fél-l filmtabletta) javallt 12 héten át.
Általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése
40 mg (1 filmtabletta) a műtétet megelőző este vagy a műtét napján reggel.
Adagolási utasítás vesebetegségben
A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott veseműködés esetén a napi
adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.
Időskor
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta adagjának módosítását.

Általános megfontolások
Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt.
Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés azonnali befejezése.
Ha az előírtnál több Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát vett be
Famotidinnel való mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát! A kezelés a túladagolás mértékétől és a betegség tüneteitől függ.
Vigye magával ezt a tájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszerrel történt a túladagolás!
Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését
Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését! Szükséges lehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).
Ez egy súlyos, de nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb mint egy embernél fordul elő. Lehetséges, hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre van szüksége.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)
• fejfájás, szédülés.
• székrekedés, hasmenés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
• étvágycsökkenés
• ízérzés zavara
• hányinger, hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás, étvágytalanság, szájszárazság
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
• fáradtságérzés,

Nagyon ritka (100 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), illetve eltűnése a vérből (agranulocitózis), a csontvelő működésének leállása (páncitopénia)
• túlérzékenységi reakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bőr alatti szövetek duzzanata), hörgőgörcs)
• hallucináció, tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság, depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).
• érzészavarok (paresztéziák), álmosság, álmatlanság és epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)
• szívritmuszavar - a gyógyszer közvetlenül vénába történő alkalmazásakor
• tüdőgyulladás (esetenként halálos kimenetelű)
• emelkedett májenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás, májon belüli epepangás (látható jele: sárgaság)
• hajhullás (alopécia), súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnson szindróma (esetenként halálos kimenetelű)).
• ízületi fájdalom, izomgörcsök.
• impotencia, mell keményedése
• mellkasi szorító érzés

Egyéb (ok-okozati-összefüggés nem ismert)
• férfiak esetében mellnagyobbodás, mely általában átmeneti jellegű.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL A FAMOTIDIN HEXAL 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a
Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta?
Hatóanyag: 40 mg famotidin filmtablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz monohidrát (3,187 mg).
Milyen a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezővonallal ellátott, filmtabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
OGYI-T-9044/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 30.
2

OGYI/29954/2010