paxgyogyszertar.hu

ALKSEBOR KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Alksebor kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
?-tokoferol-acetát 5,00 mg
Szintetikus , olajos A-vitamin-koncentrátum 5,00 mg
Klórhexidin-dihidroklorid 10,00 mg
Dexpantenol 40,0 mg 1 g kenőcsben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs: Fehér vagy világossárga színű, jellegzetes illatú, o/v típusú emulziós, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban monoterápiaként, súlyosabb alakjaiban a per os terápia kiegészítőjeként: acne vulgaris, acne conglobata, rosacea, seborrhoea oleosa, seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis. Egyéb bőrgyógyászati kórképek: mikróbás ekcéma, impetiginisált kontakt ekcéma.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Műtét előtt nem alkalmazható.
Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet.
Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják, de más lencsék esetében esetleg alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mivel erre az időszakra vonatkozó, biztonságos alkalmazását alátámasztó tudományos adatok nincsenek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetés és gépek kezelésének képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Alksebor külsőleg történő alkalmazásának elsődleges mellékhatása a bőr, a szemek és a nyálkahártyák irritációja. Azonban ezen túlmenően ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt dermatitist okozhat.
Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat.

4.9 Túladagolás

A kenőcs túladagolására, toxicitására vonatkozóan nincs közölt adat. A klórhexidin tartalmú oldat toxicitása koncentrációtól függően elsősorban ingerlő, maró hatásának tulajdonítható. 4%-os oldat lenyelése ingerlő, de 20%-os oldat már maró hatású is lehet. A 2%-osnál erősebb oldatok ingerlő hatást váltanak ki a bőrön.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: acne-ellenes készítmények localis használatra
ATC-kód: D10A D52

A klórhexidin egy biguanid típusú antiszeptikus és antimikróbás hatású szer, amely hatásos
Gram-pozitív, Gram-negatív, fakultatív anaerob, aerob baktériumok és élesztőgombák ellen. A klórhexidint a baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, ezt követi a sejtek permeabilitásának változása.
A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmótikus képessége károsul. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, olyan módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő. Antimikróbás hatása bakteriosztatikus vagy baktericid. Acne betegségben az antibakteriális hatáson kívül nem elhanyagolható a szer lipidkiválasztást csökkentő hatása sem.
A zsírban oldódó vitamin, a retinol a hámszövet differenciálódásához és fenntartásához szükséges.
Az E vitamin antioxidáns hatású, megakadályozza a telítetlen zsírsavak oxidációját a sejtmembránokban.
Dexpanthenol szükséges a Coenzym A szintéziséhez, amely az acetilkolin-szintézis kofaktora.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Klórhexidin a bőrön keresztül, de a gyomor-bélcsatornában is rosszul szívódik fel. Klórhexidin a szervezetben nem halmozódik fel és anyagcseréje is minimális.
Külsőleg alkalmazott retinol szervezetbe történő felszívódására vonatkozóan adat nem áll rendelkezésre.
Dexpantenol pantotensavvá alakul biotranszformáció során. A dexpantenol a bőrön keresztüli felszívódásának mértékét és egyéb farmakokinetikai paramétereit nem határozták meg.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Adat nem áll rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Crematest S 0214560, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz.

6.2. Inkompatibilitások

A klórhexidin sói nem összeegyeztethetők szappanok és egyéb anionos anyagok alkalmazásával. Hatáscsökkenést eredményezhet alginát és tragacanth oldószerek, olyan oldhatatlan porok, mint a kaolin, valamint a kalcium, magnézium, és cink nem oldódó vegyületeinek alkalmazása. A klórhexidin- -acetát nem kompatibilis a kálium-jodiddal. A klórhexidin sóinak 0.05%-os koncentrációja nem összeegyeztethető borátok, bikarbonátok, karbonátok, kloridok, citrátok, nitrátok, foszfátok és szulfátok alkalmazásával, mert olyan kis oldékonyságú sók keletkeznek, amelyek az oldatból kicsapódhatnak. 0.01%-os vagy nagyobb hígításban ezek a sók általában oldékonyak, de kemény vízben oldhatatlanná válhatnak.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4. Különleges tárolási előírások

8-15 °C között.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g kenőcs fehér csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ??egy keresztes, erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Up Farma Kft.
1026 Budapest
Júlia u. 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3637/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1984. / 2009. december 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. augusztus 5.
2

OGYI/11425/2012