NEOCAPIL 20MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Neocapil 2% külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg minoxidil milliliterenként.
A segédanyagokat a 6.1. tartalmazza
3. GYÓGYSZERFORMA
Spray. Tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy halványrózsaszínű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Hím nemi hormon hatásával összefüggő kopaszság (alopecia androgenetica) helyi kezelésére.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleg, egészséges száraz kopasz, illetve száraz hajas fejbőrre alkalmazható. A kopaszodó fejbőrre maximum 1 ml-es adag (10 pumpálásnyi) alkalmazható naponta kétszer, azaz 12 óránként a hajas fejbőrre az érintett terület nagyságától függetlenül. A napi összadag maximum 2 ml (20 pumpálásnyi) lehet.
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett több havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot néhány hónappal a kezelés abbahagyása után visszaáll.
Az alkalmazás során használandó porlasztó pumpa, toldalék használatának részletes leírását a gyógyszer csomagolásában elhelyezett betegtájékoztató tartalmazza.
4.3 Ellenjavallatok
Minoxidil vagy propilénglikol iránti túlérzékenység. Terhesség, szoptatás ideje alatt.
Kellő vizsgálati adatok hiányában 18 év alatti és 65 év feletti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazását követően alapos kézmosás ajánlott, hogy más testfelületre ne jusson.
A készítmény alkalmazása más testfelületen nem javasolt.
A Neocapil súlyosbíthatja a szívbetegségben szenvedő betegek állapotát, ezért a Neocapil kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Szisztémás hatás vagy súlyos bőrreakció esetén a készítmény adagolását fel kell függeszteni.
A készítmény a szembe jutva égő érzést és irritációt okozhat. Ha a szer véletlenül érzékeny felszínekkel érintkezik (szem, lehorzsolt bőr, nyálkahártya) az érintett területet bőséges vízzel le kell mosni.
Kerülni kell a spray belégzését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más bőrbetegség, illetve lokális szteroid vagy más bőrgyógyászati kezelés mellett a szer hatásai nem ismertek.
Bár klinikailag nem igazolt, de nem zárható ki a guanetidin által okozott ortosztatikus hipotonia potenciálása.
4.6 Terhesség és szoptatás
Hatásai terhesség esetén ismeretlenek. A szisztémásan felszívódott minoxidil a tejben kiválasztódik. Ezért a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt nem adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismertek
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hajas fejbőr enyhe irritációja, pruritas, hámlás és ekcéma, ritkán allergiás reakciók, urticaria generalizált erythema, arcduzzanat, hajritkulás vagy kopaszodás, esetlegesen hypertrichosis (beleértve nők esetén arcszőrzet növekedést), folliculitis, seborrhoea, fejfájás, neuritis, szédülés, zavartság, syncope, mellkasi fájdalom, légszomj, vérnyomás-, pulzusszám változások, palpitáció alakulhat ki.
Rendkívül ritkán ájulás, látászavar (beleértve a látásélesség csökkenést), szexuális diszfunkció, megváltozott ízérzés fordulhat elő. Nem bizonyított a máj érintettségére utaló jelekkel egyidőben fellépő polymyalgia és a felületileg adagolt Neocapil alkalmazása között az oki összefüggés.
Bár a kiterjedt klinikai vizsgálatok nem utaltak arra, hogy az ép fejbőrről annyi minoxidil szívódna fel, hogy általános hatásai lehessenek, de így sem lehet kizárni, hogy bizonyos szisztémás mellékhatások is jelentkezhetnek, pl: víz- és sóretenció, generalizált és lokális ödéma, pericardialis effusio, pericarditis, szívtamponad, tachycardia, angina.
Mellékhatások fellépése esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kezdeni.
4.9 Túladagolás
A szer véletlen bevétele, főleg gyerekek esetén (a maximális felnőtt per os adag 100 mg minoxidil, mely 5 ml Neocapilnak felel meg) legvalószínűbben cardiovascularis hatásokkal járhat (folyadékretenció, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, ödéma). A folyadékretenció megfelelő vízhajtóval, a tachycardia béta-blokkoló adásával, a hipotenzio intravénásan adott fiziológiás sóoldattal kezelendő.
Noradrenalin vagy adrenalin, angiotensin II, vazopresszin stb. adása csak sokkos állapot esetén indokolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: D11A X01
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Több hónapos ill. 1 évig tartó használat esetén az esetek 50-80%-ában a véghajak újraképződése figyelhető meg.
A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és az eredeti állapot 3-4 hónap alatt visszaáll.
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ismételt helyi alkalmazás után a rádioaktívan jelzett minoxidil kevesebb mint 5%-a jelenik meg a vizeletben. A plazma értékek általában 5 g/ml alatt vannak és így sokszorosan alulmaradnak az antihipertenziv terápia során mért vérszintnek.
Az egyidejűleg esetlegesen fennálló más bőrbetegség hatása a felszívódásra nem ismert. Korábban sérült szaruréteg (pl napszúrás vagy borotválkozás) fokozhatja a perkután felszívódást, mely gyakoribb mellékhatásokhoz vezethet.
Lokális alkalmazása esetén a minoxidil eloszlására, anyagcseréjére és kiürülésére vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Perkután felszívódása változó, az alkalmazott mennyiség átlagosan 0,3-4,5 % között kerül a keringésbe. Így 1 ml alkalmazása esetén 20 mg hatóanyag kerül a bőrre, melyből kb. 0,28 mg szívódik fel.
A szisztémás minoxidil közvetlenül a vesén keresztül ürül ki. A lokális kezelés abbahagyása után a szisztémásan felszívódott minoxidilnek kb. 92 %-a ürül ki 4 napon belül.
A minoxidil metabolikus biotranszformációja lokális kezelés mellett nem teljesen tisztázott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
kb. 50 ml oldat fehér PP/PE spray pumpával és átlátszó védő kupakkal lezárt barna III-as típusú üvegpalackban, melynek gyógyszerrel nem érintkező oldala fehér színű bevonattal van ellátva. Egy üvegpalack és fehér PP applikációs feltét dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére
vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: (egy kereszt) erős hatású
Kiadhatóság
I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medicine and Business Kft.
1039 Budapest
Berzsenyi Daniel u. 32.
Contact: Dr Gabor Hoffer
Tel. +36 1 243 78 46 Mobile: +36 20 264 24 21
Fax: +36 1 439 11 60
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 10191/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2005. május 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2007. május 31.