TRAMADOLOR 50MG DISZPERGÁLODÓ TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol - a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta hatóanyaga - a központi idegrendszeren keresztül ható opiát típusú fájdalomcsillapító. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire kifejtett hatása révén éri el fájdalomcsillapító hatását.
A készítmény mérsékelten erős vagy erős fájdalmak csillapítására javallt.
2. Tudnivalók a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók vagy egyéb a hangulatra, kedélyre és érzelmi állapotra ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezés esetén.
- ha jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszió ellenes gyógyszerek) szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta" részt).
- ha kezeléssel nem megfelelően gyógyítható epilepsziában szenved.
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.
- ha szoptat, tartósan nem szedheti a gyógyszert
- 12 év alatti, vagy 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha úgy gondolja, hogy más fájdalomcsillapító (opioid) függőségben szenved.
- ha Önnek tudatzavara van (úgy érzi, el fog ájulni).
- ha Ön sokkos állapotban van (tünete lehet a hideg verejtékezés).
- ha Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő).
- légzészavar esetén.
- epilepsziás betegségben szenved vagy előfordultak görcsrohamok Önnél.
- ha Ön máj- vagy veseelégtelenségben szenved.
Ilyen esetekben még a készítmény alkalmazásának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával!
Egyes, az előírt dózist szedő, betegekben epilepsziás görcsökről számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha az ajánlott maximális napi dózis túllépi a 400 mg tramadolt.
Ne feledje, hogy a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta pszichológiai és testi függőséget okozhat. A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta hatása a tartós használatkor gyengébbé válhat, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával.
Akkor is tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedése alatt előfordul, vagy korábban előfordult Önnél.
Gyermekek
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta nem alkalmas gyermekek kezelésére 12 év alatt, vagy 25 kg alatti testsúly esetén (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát?").
Időskorúak
Az időskorú betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát?").
Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta nem szedhető együtt depresszió ellenes gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal).
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepimek (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer).
- pentazocin, nalbufin és buprenorfin (fájdalomcsillapítók).
- ondansetron (hányinger, hányás ellen).
Amennyiben szükséges, kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy milyen adagolásban szedje a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenyég, fokozott izomfeszülés, 38oC-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát. Álmosnak és erőtlennek érezheti magát. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen gyógyszerek például a nyugtatók, altatók, bizonyos fájdalomcsillapítók, mint például a morfium és a kodein (ami köhögéscsillapító szer is egyben) és az alkohol.
- ha Ön a vér normális alvadását gátló gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát. Az előbbieket kumarin származékoknak hívják (pl. warfarin). E gyógyszerek véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg kis vérzéseket okozhat.
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedése alatt az alkoholfogyasztás kerülendő, mert az alkohol hatását fokozza a készítmény.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt rendszerint nem szabad használni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát, mivel terhes nők esetében nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát. Hosszan tartó használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol átjut a méhlepényen, hozzászokás alakulhat ki, és a szülést követően az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Szoptatás
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedése szoptatás időtartama alatt ellenjavallt. Szoptatás ideje alatt egyszeri alkalmazáskor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, mivel a tramadol csak nagyon kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Kérje kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta bizonytalanságérzést és látászavart (homályos látás) okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja az Ön éberségét. Amennyiben úgy érzi, hogy romlik az ébersége, akkor ne vezessen gépjárművet, ne használjon elektromos szerszámokat, illetve ne kezeljen erőgépeket, továbbá ne végezzen szilárd támaszték nélküli munkát.
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalomerőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Mérsékelten súlyos fájdalmak csillapítására a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta egyszeri adagja 1 tabletta (ez 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Amennyiben a fájdalom 30-60 perc múlva még mindig túl erős, akkor további 1 tabletta alkalmazható.
Hogyha a súlyos fájdalom nagyobb adag alkalmazását teszi szükségessé, akkor 1-szer 2 Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta alkalmazható (ez 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A hatástartam 4-8 óra, a fájdalom jellegétől függően. A megfelelő fájdalomcsillapításhoz rendszerint nem kell túllépni a napi 8 tabletta adagot (ez 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Mindamellett a rákos fájdalmak vagy a műtét utáni súlyos fájdalmak kezeléséhez lényegesen nagyobb adagokra lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére és rendszerint nem teszi lehetővé az adag egyéni beállítását 12 évnél fiatalabb gyermekek számára. Ajánlott alkalmasabb gyógyszerformát választani.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjék.
Az alkalmazás módja
A tablettát dobja egy pohár vízbe, hagyja szétesni (feloldódni), majd kb. 5 perc múlva keverje fel a pohár tartalmát, és egyszerre igya meg. Étkezéstől függetlenül alkalmazható.
A kezelés időtartama
Soha ne szedje tovább a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát, mint ameddig feltétlenül szükséges.
Amennyiben hosszan tartó fájdalomcsillapító kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, sűrűn ellenőrizni fogja (lehetőség szerint szüneteket beiktatva a kezelésbe), hogy szükséges-e folytatni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedését; és ha igen, milyen adagban.
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta hatását, abban az esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát alkalmazott
Ha az egyszeri dózist véletlenül kétszer alkalmazta, az általában nem hat negatívan a további szedésre. A készítményt - a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően - az előírásnak megfelelően alkalmazza.
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, vérnyomásesés, fokozott szívverés, a keringés összeomlása, kómáig fokozódó eszméletlenség (mély eszméletlenség), epileptoid görcsök, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés előfordulhat.
E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz forduljon segítségért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát
A fájdalom újbóli jelentkezése fordulhat elő, amennyiben elfelejtett alkalmazni egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedését
Amennyiben Ön korán megszakítja, illetve abbahagyja a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával történő kezelést, akkor visszatérhetnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen mellékhatások miatt abba kívánja hagyni a kezelést, akkor forduljon kezelőorvosához.
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával végzett kezelés megszakításának rendszerint nincsenek nem kívánt utóhatásai. Néhány beteg azonban, akik tartósan szedtek Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát, és annak szedését hirtelen megszakították, a következő utóhatásokat tapasztalták: nyugtalanság, szorongás, izgatottság, reszketés. Továbbá hiperaktivitást, alvási zavarokat, vagy gyomor-bél rendszeri tüneteket is tapasztalhat. Csak nagyon kevés beteg érzékelt pánik rohamot, érzékelési zavart, mint például zúgás, csengés, zajok vagy teljes csönd észlelése a fülben. Amennyiben Ön a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával történő kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságáról a következők szerint számoltak be:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő.
Nagyon gyakori: szédülés, émelygés.
Gyakori: fejfájás, álmosság, kimerültség, hányás, székrekedés, szájszárazság, izzadás.
Nem gyakori: a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogás-érzés, szapora szívműködés, hirtelen gyengeség érzése és keringési elégtelenség). Ezek a nem kívánt hatások függőleges testhelyzetben és testi megerőltetés után nagyobb valószínűséggel jelentkeznek.
Hányinger, hasmenés, gyomortünetek (pl. kellemetlen érzés a gyomorszáj tájékán, teltségérzés), bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, vérbőség).
Ritka: allergiás reakciókat (pl. fulladás, sípoló légzés, bőrduzzanat) és sokkos reakciókat (hirtelen keringési elégtelenség) figyeltek meg igen ritka alkalmakkor. Amennyiben a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Hallucinációk, zavartság, nyugtalanság, alvászavarok és rémálmok.
Nem kívánt pszichiátriai hatások előfordulhatnak a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettával történő kezelés után. Ezek intenzitása és jellege betegenként változik (az illető személyiségétől és a kezelés időtartamától függően). E nem kívánatos hatások közé a következők tartoznak: hangulatváltozások (rendszerint emelkedett hangulat, de alkalmanként ingerlékenység is), az aktivitási szint változásai (általában nyomottság, de alkalmanként fokozódás is), valamint a kognitív és a szenzoros teljesítmény megváltozása (az érzékelés romlása és a döntéshozatali képesség csökkenése, ami az ítélőképesség hibáihoz vezet). Függőség alakulhat ki.
Étvágy megváltozása, kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), reszketés, légzési elégtelenség, epilepszia-szerű görcsök, izomrángások, koordinációs zavarok, időleges eszméletvesztés (syncope).
Légzési elégtelenség fordulhat elő, ha túllépik az ajánlott adagokat, vagy egyidejűleg más gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknek az agyműködést elnyomó hatásuk van.
Epilepszia-szerű görcsök főleg a tramadol nagy adagjainak az alkalmazása után, avagy a görcsöket kiváltó, illetve a görcsök ingerküszöbét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordultak elő.
Látási zavarok (homályos látás), szívműködés lelassulása, vérnyomás-emelkedés, dyspnoe (nehézlégzés).
Légzészavarokról és a fennálló asztma romlásáról is beszámoltak, de nem volt bizonyítható oksági kapcsolat a tramadollal.
Izomgyengeség.
Nehezített vizeletürítés. Nehezen ürülő vagy a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka: a májenzimek szintjének emelkedése.
A tartósan alkalmazott Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta függőséget okozhat, de ennek csekély a kockázata. Elvonási tünetek felléphetnek a gyógyszer abbahagyásakor (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta szedését").
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid (megfelel 43,9 mg tramadolnak) diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, magnézium-sztearát, kroszpovidon, szacharin-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, eper aroma.
Milyen a Tramadolor 50 mg diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, jellemzően eper illatú diszpergálódó tabletta
30 db diszpergálódó tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók B. u. 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Németország
OGYI-T-8179/07
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
3
OGYI/7895/2010
OGYI/39046/2012