PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG GYNEDV-ELLENÁLLÓ TABL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtt betegeknek az alábbiak esetén rendelik:
" A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség) okozta gyomorégés, savvisszafolyás és nyelési fájdalom okozta panaszokra.
" A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség) okozta nyelőcsőgyulladásra, ha ez a gyulladás hosszantartó kezelést igényel, valamint a gyulladás kiújulásának megelőzésére.
" Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel - NSAID-okkal) végzett hosszantartó kezelés alatt a gyomor és a vékonybél felső szakaszán fokozott a fekélyek kialakulásának veszélye (gyomor- és nyombélfekély), és ezen fekélyek kialakulásának megakadályozására.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav okozta betegségek kezelésére szolgál. A gyomorsav rendszeres visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) károsíthatja a nyelőcső nyálkahártyáját. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a sav visszafolyása, a nyelési fájdalom és néha a nyelőcső gyulladása. A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gátolja a gyomorsav termelődését. Ennek eredményeként a tünetek megszűnnek.
2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére.
- atazanavírrel együtt.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Legyen óvatos, ha májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májműködését, amíg Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szed.
Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát bizonyos fájdalomcsillapítókkal (az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel - NSAID-okkal) végzett hosszantartó kezelés alatt a gyomor és a vékonybél felső szakaszán kialakuló fekélyek (gyomor- és nyombélfekély) megakadályozására szedi, kezelőorvosának fel kell mérnie, hogy veszélyezteti-e Önt ezeknek a szövődményeknek a kialakulása.
Ezért mondja el kezelőorvosának, ha acetilszalicilsavat vagy kortikoszteroidokat szed vagy korábban fekélye vagy gyomorvérzése volt.
Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát több hónapig vagy évig adják (hosszantartó alkalmazás), akkor a szervezet B12-vitamin-felvétele csökkenhet. Ez a hatás minden olyan gyógyszer esetén kialakul, amelyik gátolja a gyomorsav képződését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, ha szükséges.
Mielőtt elkezdi szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, kezelőorvosának meg kell állapítania, hogy nem szenved-e rosszindulatú gyomor- vagy nyelőcsőbetegségben, mivel a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti az ezek által a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, ami esetleg azok túl késői felfedezését okozhatja. Ezért mondja el kezelőorvosának, ha akaratlanul fogyott, ha nehezebb nyelnie vagy első alkalommal van gyomorégése.
Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség) okozta gyomorégés, savvisszafolyás és nyelési fájdalom okozta panaszok kezelésére szedi, jelezze újból kezelőorvosának, ha a tünetei 4 hét után is fennállnak.
Gyermekek
Ezidáig nincs tapasztalat a gyermekek kezelésével.
Amennyiben a felsorolt figyelmeztetések közül egy is érinti vagy valaha érintette Önt, tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kezelőorvosa időnként módosíthatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek adagolását, ilyenek például:
" ketokonazol, ami gombafertőzések ellen szedett gyógyszer,
" fenprokumon és a warfarin, két véralvadásgátló gyógyszer,
" atazanavír.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nők esetén a tapasztalat korlátozott. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor alkalmazhatja a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha kezelőorvosa nagyobbnak tartja a kezeléssel járó előnyöket, mint a meg nem született gyermekét/csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyes összetevőiről
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta speciális bevonata megóvja a tablettát a gyomorsavtól. A tablettát ezért nem szabad szétrágni vagy összetörni. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt kell lenyelni.
Kezelőorvosa elrendelte, mennyi Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell szednie. A szokásos adag rendszerint:
A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség) okozta gyomorégés, savvisszafolyás és nyelési fájdalom okozta panaszokra:
Napi 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4 hétig. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha 4 hét után nincs eredmény.
A betegek egy részénél a kezelés további 4 héttel történő meghosszabbítására lehet szükség.
Ezt követően kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek kiújulásának megakadályozására szedjen napi 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. Ha a tünetek visszatérnek, vegyen be 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha azt szükségesnek tartja.
A nyelőcső enyhe gyulladása által okoztott tünetek hosszantartó kezelésére, valamint a tünetek kiújulásának megelőzésére:
Napi 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Ha a tünetek visszatérnek és gyulladást okoznak, keresse fel kezelőorvosát. Szükség esetén felemelheti gyógyszere adagját.
Ha a gyulladás megszűnt, ismét elkezdhet 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedni.
Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel - NSAID-okkal) végzett hosszantartó kezelés alatt a gyomor és a vékonybél felső szakaszán kialakuló fekélyek (gyomor- és nyombélfekély) megakadályozására:
Napi 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Csökkent veseműködés
Idős vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Csökkent májműködés
Ha Ön májbetegségben szenved, nem szabad napi 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánál többet szednie. Ebben az esetben a májműködését rendszeresen ellenőrizni kell.
Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
A kezelést a kúra teljes ideje alatt folytatni kell, még akkor is, ha a fájdalmas tünetek már megszűntek.
Bizonyos esetekben (lásd a "Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?" részt) a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hosszantartó kezelésre is alkalmazható. A kezelést egy év után újra át kell gondolni.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén (akár véletlen, akár nem) a kezelőorvos felkeresése javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha a nap folyamán eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, akkor azt később is beveheti.
Ha másnap jut eszébe, akkor nem kell bevennie az elfelejtett tablettát, de a szokott időben vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás lehet:
" nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),
" gyakori (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),
" nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),
" ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),
" nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka:
" a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka:
" súlyos allergiás reakciók, jellegzetes tünetekkel, mint amilyen a szédülés, viszketés, csalánkiütés, a vérnyomás hirtelen esése, a torok feldagadása, nehézlégzés, sípoló légzés, szokatlan (magas) légzési hang, ájulás, szapora szívverés és verítékezés (anafilaxiás sokk).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
gyakori:
" felhasi fájdalom,
" hasmenés,
" székrekedés,
" fokozott bélgázosság.
nem gyakori:
" hányinger, hányás,
ritka:
" szájszárazság.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
nagyon ritka:
" májelégtelenséggel járó vagy anélkül jelentkező, sárgaságot okozó májkárosodás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
nagyon ritka:
" folyadék felhalmozódása a bokáknál, lábakban és lábszárakban.
Pszichiátriai kórképek
nagyon ritka:
" depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
gyakori:
" fejfájás.
nem gyakori:
" szédülés,
" homályos látás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
ritka:
" ízületi fájdalom.
nagyon ritka:
" izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
nagyon ritka:
" a vesék gyulladása, ami véres vizelettel, lázzal és deréktáji fájdalommal jár (a vese kötőszöveteit érintő gyulladás).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
nem gyakori:
" allergiás reakciók, mint például viszketés vagy bőrkiütés.
nagyon ritka:
" erős viszketéssel és kis dudorok kialakulásával járó bőrkiütés (csalánkiütés),
" hirtelen kialakuló folyadékfelhalmozódás a bőrben és a nyálkahártyában (pl. a garatban vagy a nyelvben), légzési zavarok és/vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakció jelenségeként (angioneurotikus ödéma),
" túlérzékenység a fénnyel vagy a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),
" bőrkiütés vörös (nedves), szabálytalan bőrjelenségekkel (eritéma multiforme),
" nagyon súlyos bőrreakciók, beleértve a (magas) lázzal, terjedő kiütésekkel, a bőr és a szájüreg, orr, szemek, hüvely, húgycső, az alsó légutak és a tápcsatorna nyálkahártyáját is érintő, ezek felhólyagosodásával járó, súlyos túlérzékenységi reakciókat (Stevens-Johnson-szindróma),
" a bőr lázzal és hólyagos kiütéseivel, illetve lehámlásával járó súlyos, heveny (túlérzékenységi) reakció (Lyell-szindróma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A csomagoláson a "Felhasználható" felirat után feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelzi.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. 20 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium lauril-szulfát, titánium-dioxid (E171), trietil-citrát.
Jelölő festék: makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális tabletta (speciális bevonattal), fekete "20" felirattal, ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 × 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban és
14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1034 Budapest
Tímár utca 20.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Gastroloc Hexal 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Gastroloc Hexal 40 mg - magensaftresistente Tabletten
Németország Pantoprazol Hexal 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Hexal 40 mg magensaftresistente Tabletten
Dánia: Pantoprazol Hexal
Spanyolország: Pantoprazol Hexal comprimidos gastroresistentes EFG
Pantoprazol Hexal 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Finnország: Pantoprazol Hexal
Magyarország: Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország: Pantozol 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Pantozol 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Olaszország: Pantoprazolo Hexal 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo Hexal 40 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg: Pantoprazol Hexal 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Hexal 40 mg magensaftresistente Tabletten
Hollandia: Pantoprazol Sandoz 20, maagsapresistente tabletten 20 mg
Pantoprazol Sandoz 40, maagsapresistente tabletten 40 mg
Lengyelország: Pantoprazol-1A Pharma
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 10.