FRAXIPARINE 3800NE/0,4ML OLD INJEKCIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fraxiparine 1900 NE/0,2 ml oldatos injekció
Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció
Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció
Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció
Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció
Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció
Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció
nadroparin-kalcium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FRAXIPARINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fraxiparine injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.
Alkalmazása javasolt:
- vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére sebészeti beavatkozások esetén;
- vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére belgyógyászati betegek esetében;
- vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;
- bizonyos akut szívkoszorúér megbetegedések kezelésére, kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű adása mellett;
- művesekezelés alatt az alvadékképződés megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A FRAXIPARINE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Fraxiparine-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxiparine egyéb összetevőjére.
- Ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés nadroparin kezelés mellett.
- Vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).
- Vérzésre hajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.
- Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéses eredetű szívbelhártyagyulladás esetén.
- Súlyos vesekárosodás esetén tromboembóliás betegség, szívkoszorúér betegség kezelésére.
- 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazhatók a Fraxiparine Multi többadagos injekciók, mivel benzil-alkoholt tartalmaznak.
A Fraxiparine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- májelégtelenségben,
- vesekárosodásban,
- súlyos magasvérnyomás-betegségben,
- korábban előfordult gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodásban,
- a szem ér- és ideghártya éreredetű betegségei esetén,
- agy-, gerincvelő-, ill. szemműtétek utáni időszakban,
- ha magas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.
A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, szteroid típusú gyulladásgátló szerekkel és dextránnal (volumenpótló szer).
Ha latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása előtt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparine alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FRAXIPARINE-T?
A Fraxiparine-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.
A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell. A biztonsági hengert az injekció beadása után az injekció tűjére rá kell húzni.
Ha az injekció beadása alhasi tájékon nem lehetséges, kérjen tanácsot orvosától vagy a nővértől.
Esetenként vénába, vagy művesekezelés során artériába is kaphatja a Fraxiparine-t.
A Fraxiparine-t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.
A Fraxiparine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével az orvos fogja megállapítani. A kezelést az orvos által meghatározott ideig kell folytatni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérjük lépésenként tanulmányozza az alábbi "Használati utasítás"-t.
Használati utasítás
A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekció részei
Az injekció beadása előtt
Az injekció beadása után
Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.
Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).
Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparine injekció tűjére.
Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine injekciót:
1. Egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tű irányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.
2. A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.
Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tű körül.
A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.
Kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.
A beadás helyét tilos dörzsölni.
Ha az előírtnál több Fraxiparine-t alkalmazott
Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxiparine-t
* Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
* Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fraxiparine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakoriak (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető).
Gyakoriak (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető).
Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető).
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető).
* Nagyon gyakori: vérzések megjelenése különböző helyeken; az injekciózás helyén vérömleny képződése.
* Gyakori: egyes májenzim értékek átmeneti emelkedése; reakciók az injekciózás helyén.
* Ritka: vérlemezkeszám csökkenése, illetve emelkedése; mészlerakódás az injekciózás helyén, kiütés, csalánkiütés, bőrpír, bőrviszketés.
* Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve; fehérvérsejtek számának emelkedése (eosinophilia), a vér káliumszint (átmeneti) emelkedése, különösen erre veszélyeztetett betegeknél; nagyon ritkán a hímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése; bőrelhalás általában az injekciózás helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FRAXIPARINE-T TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A Fraxiparine Multi többadagos injekció az injekciós üveg felbontásától számított 28 napig alkalmazhatók.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Fraxiparine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fraxiparine, ill. a Fraxiparine Multi injekció?
Fraxiparine injekciók
A készítmény hatóanyaga:
1900 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,2 ml vizes oldatban), ill.
2850 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml vizes oldatban), ill.
3800 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,4 ml vizes oldatban), ill.
5700 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), ill.
7600 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), ill.
9500 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban).
Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
Fraxiparine Multi többadagos injekció
A készítmény hatóanyaga:
47 500 AXa NE nadroparin-kalcium injekciós üvegenként (5,0 ml vizes oldatban).
Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml benzil-alkohol.
Minden kiszerelési egység 9500 NE/ml koncentrációjú.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű, streil oldat.
10 db 0,2 ml-es injekció (1900 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,
10 db vagy 50 db 0,3 ml-es injekció (2850 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,
2 db, 10 db vagy 50 db 0,4 ml-es injekció (3800 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben,
10 db vagy 50 db 0,6 ml-es injekció (5700 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,
10 db 0,8 ml-es injekció (7600 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,
10 db 1,0 ml-es injekció (9500 NE) - biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,
10 db 5,0 ml-es többadagos injekció (47 500 NE) - műanyag garanciazáras injekciós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Gyártó:
Glaxo Wellcome Production S.A.S.
1 rue de l`Abbaye 76960 Notre-Dame-de-Bondeville, Franciaország
vagy (a Fraxiparine Multi 47500 NE/5ml többadagos oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/07) esetében:
Glaxo Operation UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Co Durham
DL 12 8DT
Nagy-Britannia
Fraxiparine 1900 NE /0,2 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/01
Fraxiparine 2850 NE /0,3 ml oldatos injekció 10x- OGYI-T-6770/02
Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/09
Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció 2x - OGYI-T-6770/08
Fraxiparine 3800 NE/ 0,4 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/03
Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/10
Fraxiparine 5700 NE/ 0,6 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/04
Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció 50x - OGYI-T-6770/11
Fraxiparine 7600 NE /0,8 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/05
Fraxiparine 9500 NE /1,0 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/06
Fraxiparine Multi 47500 NE/5mltöbbadagos oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október
3
OGYI/4156/2011
OGYI/4157/2011
OGYI/4159/2011
OGYI/4160/2011
OGYI/4162/2011
OGYI/4165/2011
OGYI/4171/2011