paxgyogyszertar.hu

AMBROXOL-TEVA 3MG/ML SZIRUP + ADAGOLÓ POHÁR

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.

Segédanyag(ok) 5 ml szirupban:
121 mg etanol 96%, 1750 mg szorbit és 0,5 mg szacharin.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup.
Tiszta, csaknem színtelen, idegen részecskéktől mentes, málna illatú szirup.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben.

Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup újszülöttek, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek
A kezelés első 2-3 napján, naponta 3-szor 10 ml szirup (90 mg/nap), majd naponta 2-szer 10 ml szirup (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 5 ml szirup (45 mg/nap).
Napi maximális adag: 120 mg.

Gyermekeknek
0-2 éves korig naponta 2-szer 2,5 ml (15 mg/nap),
2-5 éves korig naponta 3-szor 2,5 ml (22,5 mg/nap),
5-12 éves korig naponta 2-3-szor 5 ml szirup (30-45 mg/nap).

2 éves életkor alatt a készítmény csak orvosi javallattal alkalmazható!

Máj- és veseműködési zavar
Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd. 4.4 pont)

Alkalmazás módja

A szirupot az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény van mellékelve.
A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is alkalmazhatják.

Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység;

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
* Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
* Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
* Gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier-funkcióját.
* Eddig nagyon kevés bejelentés érkezett a köptetők, mint pl. ambroxol, alkalmazásával időbeli összefüggést mutató súlyos bőrelváltozásokról, úgymint Stevens-Johnson szindrómáról és toxicus epidermalis necrolysisről (TEN). Ezek többnyire a betegnél fennálló alapbetegség súlyosságával és/vagy az egyidejű egyéb gyógyszerekkel voltak magyarázhatók. Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens-Johnson szindróma vagy a TEN korai szakasza során a betegnél először a nem-specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem-specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.
* A készítmény 5 ml-enként 121 mg 96%-os etanolt tartalmaz, amely 3 ml sörnek, illetve 1,25 ml bornak megfelelő alkoholbevitelnek felel meg.. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
* A készítmény szorbit tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.
Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.

Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (? 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: akut súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve anaphylaxiás shock, angiooedema, pruritus, egyéb túlérzékenységi tünetek)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom és szájszárazság

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: érzéscsökkenés a garatban
Nem ismert: torokszárazság

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás tünetei: Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról.
Kezelése:
Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.
Tüneti kezelés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációkat. ATC-kód: R05C B06

Az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup hatóanyaga az ambroxol, a brómhexin metabolitja, benzilamin szerkezetű mucolyticum. Hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lysosomák képződése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a serosus mirigysejtek stimulálódnak, így kisebb viszkozitású nyák képződik (secretolyticus hatás). Serkenti a csillószőrök működését (secretomotoricus hatás), így elősegíti az expectoratiót. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben az ambroxol fokozza a surfactant-képződést. Az ambroxol a kis légutak alveolusainak pneumocyta-II. sejtjeire és a Clara-sejtekre közvetlenül hat, aktiválja a surfactant-rendszert, elősegíti a tüdő alveolaris, illetve bronchialis szakaszán a felületaktív anyag képződését és kiválasztását.
Amoxicillinnel, cefuroximmal, eritromicinnel és doxiciklinnel együttadva az ambroxol előnyösen fokozza ezen antibiotikumok penetrációját a bronchialis váladékba.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér-agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Állatokban az ambroxol átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin
Málna aroma
96%-os etanol (121 mg/5 ml)
Glicerin
Szorbit (1750 mg/5 ml)
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2-8°C).

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml szirup átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.
Egy üveg és egy átlátszó PP adagolópohár papírdobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4466/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. április 25. / 2010. november 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. szeptember 30.
2

2

OGYI/34283/2012