KETILEPT 25MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Ketilept 25 mg filmtabletta
Ketilept 100 mg filmtabletta
Ketilept 150 mg filmtabletta
Ketilept 200 mg filmtabletta
Ketilept 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketilept szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketilept-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Önnek felírt gyógyszert Ketilept-nek hívják, hatóanyaga a kvetiapin nevű vegyület. A Ketilept a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet antipszichotikumoknak neveznek. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint: hallucinációkat (pl. megmagyarázhatatlan hangok), különös és félelmetes gondolatokat, magatartás-változásokat, egyedüllét-érzést, zavartságot.
A Ketilept azon betegek kezelésére is alkalmas, akik kedélybetegségük következtében túlzottan felfokozott, izgatott állapotban vannak. Az ilyen betegek úgy érezhetik, hogy a megszokottnál kevesebb alvásra van szükségük, nagyon beszédesek és szokatlanul ingerlékenyek.
Alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik depressziós hangulatban vannak, erőtlennek érzik magukat, bűntudatuk van, étvágytalanságtól vagy álmatlanságtól szenvednek.
Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Ketilept kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol arról, hogy ezektől a tünetektől szenved és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy tünetei súlyosbodtak, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
2. Tudnivalók a Ketilept szedése előtt
Ne alkalmazza a Ketilept-et
* ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha úgynevezett HIV-proteáz gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket, eritromicint, klaritromicint (antibiotikumok) vagy nefazodont (antidepresszáns) szed jelenleg vagy kapott a közelmúltban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ketilept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha bármilyen egészségügyi problémája van (úgymint szívpanasz "QT idő megnyúlás" az EKG-n, alacsony vagy magas vérnyomás),
* ha korábban agyvérzése volt, különösen idősebb korban,
* ha Ön vagy valamelyik családtagja előzményében vérrögképződés szerepel, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel,
* ha májbetegsége van,
* ha valaha volt epilepsziás rohama,
* ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki. Lásd. 4 pont "malignus neuroleptikus szindrómával" kapcsolatban.
* ha súlyos aluszékonyságban szenved
* ha cukorbetegségben szenved vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik (cukorbetegség családi előfordulása vagy magas vércukor szintek terhesség alatt), amely hajlamosítja Önt cukorbetegség kialakulására,
* ha a koleszterinszintje és az un. triglicerid szintje magas. Ezek az anyagok az Ön vérében jelenlévő bizonyos zsírok.
* ha tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma, akár gyógyszeres kezelés miatt, akár anélkül.
* ha a készítménnyel egyidejűleg más gyógyszert is szed.
Ha kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!
Mivel azon gyógyszerek csoportja, melybe a Ketilept is tartozik időskori szellemi leépülésben (demencia) szenvedő betegeknél fokozhatja a szélütés vagy néhány esetben akár a halál kockázatát is, ezért a Ketilept nem alkalmazható ezekben az esetekben.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A kvetiapin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Ketilept nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Ketilept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, különös tekintettel, ha az alábbiak közül bármelyiket is szedi:
* fertőzés elleni gyógyszerek (pl. eritromicin - antibiotikum, ketokonazol - gomba ellenes gyógyszer, HIV-proteáz gátlók - AIDS vírus elleni gyógyszerek)
* szorongás ellenes gyógyszerek
* depresszió ellenes gyógyszerek
* epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)
* magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
* rifampicin (TBC-s megbetegedésnél)
* barbiturátok (alvászavarok kezelésére)
* tioridazin (pszichotikus zavarok esetén).
Mielőtt bármely Ön által szedett gyógyszert elhagyná, beszéljen először orvosával!
Fokozott óvatosság szükséges a Ketilept és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a szív QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
A Ketilept egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal vagy alkohollal
A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Ketilept kezelés időtartama alatt tartózkodni kell az alkohol fogyasztásától. Amennyiben rendszeresen fogyaszt szeszes italt, mielőtt elkezdené szedni a Ketilept-et számoljon be erről kezelőorvosának.
Grapefruitlé fogyasztása a Ketilept szedése alatt kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességük utolsó trimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ketilept tablettát szedő anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!
Ha Ön szoptat, ne szedje a Ketilept-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketilept álmosságot okozhat, de ez megszűnhet a gyógyszer további szedése során. Ezért a Ketilept alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt!
A Ketilept laktózt tartalmaz
Laktóz intolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25 mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200 mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketilept-et ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szedni a Ketilept-ből naponta. Tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan is, hogy mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat. Ha nem biztos az adagolás módját illetően, kérdezze meg az orvost.
Ön egyéni kezelésétől és szükségleteitől függően a napi adag 150 és 800 mg-os tartományban állítható be.
Amennyiben Ön idős vagy valamilyen májproblémája van, orvosa dönthet úgy, hogy a szokásosnál alacsonyabb Ketilept adagot javasol Önnek.
A Ketilept filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel vegye be!
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Ketilept alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára 18 éves kor alatt.
Ha az előírtnál több Ketilept-et vett be:
Ha az előírt adagnál többet vett be, akkor lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, amilyen hamar csak lehetséges.
Általánosságban a leírt klinikai jelek és tünetek a következők voltak: álmosság, nyugtató hatás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni a Ketilept-et:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt. Ha azonban nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ezt követően az előírt módon és adaggal folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését
Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
Amennyiben hirtelen szakítja meg a Ketilept szedését, olyan tünetek, mint hányinger, hányás, álmatlanság, fordulhatnak elő, vagy eredeti betegsége térhet vissza. A kezelés befejezése előtt kezelőorvosa az adag lépcsőzetes csökkentését javasolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Ketilept szedését és sürgősen keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Láz, állandósult torokfájás, fekélyek a szájban (fehérvérsejtek súlyos csökkenésének lehet a következménye),
Magas láz, gyorsult légzés, jelentős vérnyomás-emelkedés vagy gyors szívverés, izzadás, izommerevség, szokatlan bágyadtság és álmosság érzése (a neuroleptikus malignus szindróma tünetei),
Epilepsziás rohamok, görcsök,
Allergiás reakciók, ami magában foglalhat, bőrduzzanatot és duzzanatot a száj körül,
A hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése.
Vérrögök képződése a visszerekben, különösképpen a lábakban (a tünetek magukban foglalják a duzzadást, fájdalmat és pirosságot a lábakban), melyek az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.
Ezek ritkán előforduló mellékhatások, többségük súlyos és azonnali orvosi beavatkozást követelhet.
Ha már hosszú ideje szedi a Ketilept-et, kialakulhatnak Önnél akaratlan mozgások általában a száj körüli izmokban, vagy a nyelven. Ha ez előfordulna, közölje azonnal kezelőorvosával.
Közölje orvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozó nővérrel, ha az alábbi problémák közül valamelyiket tapasztalja a Ketilept szedése során:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja)
Szédülés (eleséshez vezethet),
Fejfájás
Álmosságérzet (ez az alkalmazás során általában megszűnik; eleséshez vezethet)
Szájszárazság
Testsúlynövekedés
- Vérzsírszint emelkedés (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és teljes koleszterin, LDL koleszterin)
- Bizonyos lipidek színtjének csökkenése a vérben (HDL koleszterin)
Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, álmatlanság, szédülés, nyugtalanság. A gyógyszer szedését fokozatosan kell abbahagyni.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteg tapasztalhatja)
Szapora szívverés
Székrekedés
Emésztési zavar
Gyengeségérzés (eleséshez vezethet)
Karok és lábak duzzanata
Ájulás
Orrdugulás
Alacsony vérnyomás álló helyzetben, mely szédülést, ájulásérzést okoz (eleséshez vezethet)
Fehérvérsejtek számának csökkenése
Bizonyos májenzimek (transzamináz) értékeinek emelkedése
Prolaktinszint-emelkedés
Vércukorszint-emelkedés
Homályos látás
Rendellenes izommozgások, nehéz kezdeti izommozgatás, izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség
Rémálmok
Étvágynövekedés
Ingerlékenység
Beszédzavarok
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulhat elő
Allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést, bőr és száj körüli duzzanatot
Epilepsziás roham
Bizonyos májenzim (gamma-glutamil-transzferáz) értékének emelkedése
Nyugtalanság érzés a lábakban
Eozinofil fehérvérsejt számának emelkedése,
Nyelési nehézség
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven, valamint a végtagokon (tardív diszkinézia).
A szív szabálytalan ingerületvezetése (QT-szakasz megnyúlása)
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10-nél fordulhat elő
Láz, kifejezett álmosság, izommerevség, vérnyomás és szívfrekvencia kifejezett változása, beszűkült tudatállapot,(a neuroleptikus malignus szindróma tünetei)
Sárgaság
Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
A hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése
Vérrögök képződése a visszerekben (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. fejezet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő)
Cukorbetegség (diabetes mellitus) (hajlam esetén)
Anafilaxia (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézség illetve sokk alakulhat ki)
Májgyulladás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia)
A Ketilept alkalmazása esetén a következő mellékhatások szintén előfordulhatnak, ezeket vérvizsgálattal határozzák meg:
Fehérvérsejtszám csökkenés (ez a Ketilept-kezelés abbahagyása után megszűnik
A vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése
Eozinofilia: egy fehérvérsejt típus számának emelkedése, amely allergiás reakciót okozhat
Májenzimek mennyiségének emelkedése (ez a folyamatos Ketilept-kezelés során megszűnik)
Vérzsírszint emelkedés (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és koleszterin)
A kreatin-foszfokináz-szint emelkedése (az izom egyik alkotója)
Vércukorszint-emelkedés
Prolaktinszint emelkedés (nagyon ritkán mellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is, valamint nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést okozhat).
A kvetiapin kezelés együtt járt a pajzsmirigyhormonok szintjének kismértékű dózisfüggő csökkenésével. A kezelés időtartamától függetlenül csaknem minden esetben a kvetiapin terápia megszakítására ezen mellékhatások megszűntek. A pajzsmirigy-hormonok szintjének csökkenése nem volt klinikailag jelentős.
A listán felsorolt mellékhatásoktól ne ijedjen meg, lehetséges, hogy Önnél ezek közül egyik sem jelentkezik.
Amennyiben korábban ezt a betegségét egyéb gyógyszerekkel kezelték, melyek a menstruációs ciklus elmaradásához vezettek, a Ketilept-re áttérve ciklusa ismét visszatérhet.
Gyermekek és serdülők
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekek és serdülőknél, mint a felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél figyelhetők meg:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja)
Vérnyomás emelkedés
A következő mellékhatások gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja):
A prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének emelkedése s vérben. A prolaktin hormon emelkedése ritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:
- fiúknál és lányoknál mellduzzadás és váratlan tejcsorgás
- lányoknál a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Fokozott étvágy.
Rendellenes izommozgások, ami magában foglalja a nehéz kezdeti izommozgatást, izomremegést, nyugtalanságot vagy a fájdalom nélküli izommerevséget.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ketilept-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketilept
A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg ill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg kvetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,25 mg, 345,4 mg kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Ketilept 25 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz
Ketilept 100 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Ketilept 150 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)
Ketilept 200 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Ketilept 300 mg filmtabletta
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Ketilept 25 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.
Ketilept 100 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.
Ketilept 150 mg filmtabletta - halvány rózsaszín, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, ovális, domború filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyik oldalán - a törővonal mindkét oldalán - stilizált "E" jelzéssel. A tabletta a törővonalak mentén két egyenlő adagra osztható.
Ketilept 200 mg filmtabletta - rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.
Ketilept 300 mg filmtabletta - fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva.
Csomagolás:
30 db ill. 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban vagy mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras, fehér, PE kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó(k)
Egis Gyógyszergyár Nyrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-20056/001 (25 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/002 (25 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/003 (25 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/004 (25 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/005 (100 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/006 (100 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/007 (100 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/008 (100 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/009 (150 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/010 (150 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/011 (150 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/012 (150 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/013 (200 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/014 (200 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/015 (200 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/016 (200 mg 60x üvegben)
OGYI-T-20056/017 (300 mg 30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/018 (300 mg 30x üvegben)
OGYI-T-20056/019 (300 mg 60x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20056/020 (300 mg 60x üvegben)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. június
3
OGYI/20132/2010
OGYI/20137/2010
OGYI/20138/2010
OGYI/20139/2010
OGYI/20140/2010
OGYI/33872/2010
OGYI/33873/2010
OGYI/33875/2010
OGYI/33877/2010
OGYI/33878/2010