paxgyogyszertar.hu

AMBROXOL-TEVA 30MG TABL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ambroxol-Q 30 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Leírás: Fehér színű, kerek tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kórosan sűrű nyákképződéssel járó akut és krónikus légúti megbetegedések: akut és krónikus bronchitis, emphysemához, tüdőfibrózishoz társuló hörghurut, asthma bronchiale, bronchiectasia kiegészítő kezelése.
Nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban, laryngitis, sinusitis, rhinitis sicca kezelésekor.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek
az első 2-3 napon naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd hosszan tartó kezelésre naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 1/2 tabletta (45 mg/nap).
Gyermekeknek 5-12 éves korban naponta 2-3-szor 1/2 tabletta (30-45 mg/nap).
A gyógyszert az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
5 év alatti életkorban (a tabletta magas hatóanyag-tartalma miatt) a szirup készítmény javasolható.
Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell.
Az alkalmazás időtartamáról minden esetben a javallat és a betegség lezajlása szerint egyénileg kell dönteni. Hosszú távú alkalmazás orvosi javallattal történjen!

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni ismert túlérzékenység;
* gyomor- és nyombélfekély (mivel a nyákoldó anyag megsértheti a gastricus mucosalis barrier-t);
* terhesség első trimesztere és szoptatás időszaka;
* 5 év alatti életkor (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt);
* néhány ritkán előforduló, örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban) a készítmény laktóz-tartalma miatt nem szedhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
* Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik. Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
* Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) tartós alkalmazáskor óvatosság ajánlatos.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
* Amoxicillinnel, cefuroximmal, eritromicinnel és doxiciklinnel együttadva az ambroxol előnyösen fokozza ezen antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség első harmadában és szoptatás idején adása ellenjavallt, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javallattal szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán gyomor-bél rendszeri panaszok, hosszan tartó kezelés során émelygés és hányás, esetenként gyengeség, fejfájás, hasmenés, és allergiás reakciók (bőrkiütés, bőrpír, viszketés, arcduzzanat) fordulhatnak elő. Nagyon ritkán akut súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk, allergiás kontakt dermatitisz) léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás tünetei: nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok.
Kezelése: első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációkat. ATC-kód: R05C B06
Az Ambroxol-Q 30 mg tabletta hatóanyaga az ambroxol, a brómhexin metabolitja, benzilamin szerkezetű mukolitikum. Hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képződése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek stimulálódnak, így kisebb viszkozitású nyák képződik (szekretolitikus hatás). Serkenti a csillószőrök működését (szekretomotorikus hatás), így elősegíti az expektorációt. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben az ambroxol fokozza a surfactant-képződést. Az ambroxol a kis légutak alveolusainak pneumocita-II. sejtjeire és a Clara-sejtekre közvetlenül hat, aktiválja a surfactant-rendszert, elősegíti a tüdő alveolaris, illetve bronchialis szakaszán a felületaktív anyag képződését és kiválasztását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér-agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak. Állatokban az ambroxol átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe is. A 28. terhességi hétig, ill. a szoptatás alatt nincs kellő humán tapasztalat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (49 mg tablettánként).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzés, erős hatású.
Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Címe: H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4466/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. április 25. / 2006. szeptember 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. május 17.

2

3

34744/41/06