EUPHRASIA EGYADAGOS SZEMCSEPP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp (Euphrasia szemcsepp) alkalmazási előírása
OGYI/54322-7/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Euphrasia egyadagos oldatos szemcsepp
(Euphrasia szemcsepp)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egyadagos cseppentős tartály (0,5 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Euphrasia ferm 33c Dil. D2 0,05 g
Rosae aetheroleum Dil. D7 0,05 g
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
0,5 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril, oldatos szemcsepp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Antropozófiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallatok nélkül.
Növényi eredetű anyagok felhasználásával, homeopátiás módszerrel, ritmikus folyamatok alkalmazásával készült steril szemcsepp.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja: naponta 1-2-szer 1 cseppet kell becseppenteni a szem kötőhártyazsákjába.
Alkalmazás időtartama
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény egyes összetevőivel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szemgyulladásoknál a gyógyszer alkalmazása orvosi javaslatot igényel és nem helyettesít más orvos által javasolt gyógyszerkészítményt.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszer alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A készítmény potenciált összetevők felhasználásával készült izotóniás oldat, mely konzerváló szereket nem tartalmaz, így alkalmazása kontaktlencsét viselők számára is lehetséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Euphrasia szemcseppel vagy annak bármely összetevőjével kölcsönhatásra utaló jelek nem ismeretesek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az Euphrasia szemcsepp terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért alkalmazása ezen élethelyzetekben csak orvosi konzultációt követően javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy közvetlenül az Euphrasia szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat, ezért amíg a látás újra ki nem tisztul, ne vezessenek gépjárművet illetve ne végezzenek baleseti veszéllyel járó munkát.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulás gyakoriságot a nagyon ritka kategóriába sorolták (MedDRA): 10 000-ből kevesebb, mint egy gyógyszerszedőt érint.
Nagyon ritkán az arra érzékeny egyéneknél a kötőhártyazsákba cseppentéskor enyhe égető érzés jelentkezhet, amely a gyulladás csökkenésével megszűnik.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antropozófiás gyógyszerkészítmények.
A gyógyszerkészítmény a szervezet öngyógyító törekvését serkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát,
nátrium-klorid,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A felnyitást követően a szemcsepp-adag csak egyszeri felhasználásra alkalmas!
Az alkalmazást követően az egyadagos cseppentő tartályban megmaradt gyógyszeroldat a továbbiakban már nem használható fel!
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szemcsepp egyadagos színtelen LDPE cseppentős szalagtartályba töltve, dobozban
5 vagy 30 cseppentős tartály / doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: (I. csoport).
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
Németország
Telefon: 0049-7164 930 0
Telefax: 0049-7164 930 297
info@wala.de
www.wala.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-119/01 (5 x 0,5 ml)
OGYI-HG-119/02 (30 x 0,5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. július 15. / 2004. július 14. / 2012. május "21."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. május
1
OGYI/54322/2010 sz. határozat
2/1. sz. melléklet
1