SEPTOFORT TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. AGYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SEPTOFORT tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 2 mg klórhexidin-glukonát tablettánként.
Segédanyagok: lásd.6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A készítmény gyógyszerformája: tabletta
Leírás: halványzöld színű, márványozott, fodormenta illatú, édes, fodormenta ízű, kerek, lapos metszett élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Gingivitis, szájüregi fertőzések, aphtha, mycosis, prothesis stomatitis, glossitis, pharyngitis és tonsillitis lokalis terápiája. Mandulaműtétek és foghúzás utáni szájhigiénia fenntartása. Különböző erosiokkal járó szájnyálkahártya betegségek (erosiós lichen, pemphigoid stb) adjuváns kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Naponta 3-szor, minimálisan 2 órás időközönként 1-1 tablettát étkezések után, lassan elszopogatni. Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Ínygyulladás esetén a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a fogmosást. Ezekben az esetekben csak a mechanikus fogtisztítás kiegészítőjeként alkalmazható. Átmenetileg önmagában csak akkor alkalmazható, ha nyálkahártya gyulladás, íny-, vagy szájsebészeti műtét miatt a fogmosás akadályozott. Általában a gyulladás tünetei néhány napon belül megszűnnek, a tablettákat azonban még 2-3 napig alkalmazni kell a recidivák elkerülésére. A fogak barnás elszíneződésének megelőzésére a készítmény 1 hétnél tovább való, ill. indokolatlanul gyakori alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek és 18 év alatti korosztály esetében (ebben a korcsoportban a szer hatásossága és biztonságos alkalmazhatósága nem teljesen bizonyított).
Szorbit tartalma miatt fruktóz intoleranciában, valamint fruktóz-1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása kerülendő. Mivel cukorhelyettesítőként szorbitot tartalmaz, diabéteszes betegek is fogyaszthatják.
Aszpartam tartalma miatt fenilketonuriás betegek esetében nem alkalmazható.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6. A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
-
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény ezen képességeket nem befolyásolja.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Igen ritkán bőrpír, allergiás reakció, szájnyálkahártya irritáció, a fogak és a nyelv reverzibilis sárgás-barnás elszíneződése (rendszeres, erőteljes fogmosással, valamint a gyógyszer elhagyásával megszüntethető). Átmeneti ízérzés zavar ás a nyelv égő érzése a kezelés kezdetén előfordulhat.
Szorbit iránt érzékeny egyénekben hasmenést okozhat.
4.9. Túladagolás
A klórhexidin rosszul szívódik fel, szisztémás hatás nem várható, de nagy mennyiségű hatóanyag lenyelésekor előfordulhat.
Terápia: tej, tojásfehérje, zselatin oldat adása, ill. gyomormosás szükséges.
5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: RO2A AO5
5.1. Farmakodinámiás tulajadonságok
A klórhexidin bakteriostatikus ill. baktericid hatású. Egyes bőrgombákkal szemben antimycotikus hatást fejt ki. A baktériumsejtek gyorsan absorbeálják, aminek következtében megváltozik a sejt permeabilitása. A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyának dezorentációját okozzák, a sejtmembrán ozmotikus képessége károsodik. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, oly módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórhexidin rosszul szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.
5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
-
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok jegyzéke
Zöld színezék - Euroblend Green 600938-(Quinolin sárga E104 és Patent Blue E131), magnézium-sztearát, fodormenta aroma, aszpartám, kukoricakeményítő, szorbit.
6.2. Inkompatibilitások
Inkompatibilis aniontartalmú készítményekkel. Ilyenek a szokásos fogkrémek is, ezért a fogmosás és a tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.
6.3. Lejárati idő
3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
250C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban, száraz, fénytől védett helyen tartandó.
6.5. Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egység)
12, vagy 24 tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6. A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés kereszt nélkül - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATLAI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WALMARK a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Csehország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T 3843/02 12 db
OGYI-T 3843/03 24 db
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2008. augusztus 25.
2
25233/41/08