GLUCOBAY 50MG TABLETTA / 03
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Glucobay 50 mg tabletta
Glucobay 100 mg tabletta
akarbóz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucobay, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucobay szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glucobay tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucobay tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCOBAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Glucobay a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek egyik csoportjába (az ún. alfa-glukozidáz gátlók közé) tartozik.
A Glucobay hatóanyaga az akarbóz.
Hatását elsősorban a vékonybélben fejti ki. A hatóanyag szinte egyáltalán nem szívódik fel. A Glucobay késlelteti a szénhidrátok emésztését. Ez lelassítja a szénhidrátokból származó szőlőcukor (glukóz) felszabadulását és a vérkeringésbe történő felszívódását. Ilyen módon a Glucobay csökkenti az étkezés után kialakuló vércukorszint-emelkedés mértékét. A szőlőcukor bélből történő felszívódását szabályozó hatása következtében a vércukorszint napi ingadozása csökken, és az átlagos vércukorszint-értékek is mérséklődnek.
A Glucobay önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát).
A Glucobay tablettát a cukorbetegek diétás kezelése mellett kiegészítő kezelésként alkalmazzák. A Glucobay elősegíti a vércukorszint megfelelő szinten történő tartását.
2. TUDNIVALÓK A GLUCOBAY SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Glucobay tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) az akarbózra vagy a Glucobay egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
* ha krónikus bélbetegségben szenved, vagy hajlama van ilyen betegségekre, pl. pl. gyulladásos bélbetegségek, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás.
* ha olyan betegségben szenved, ami a fokozott bélgázképződés következtében rosszabbodhat (pl. a rekeszizom megemelkedése a belek felpuffadása miatt (Roemheld szindróma) nagyobb sérvek, bélszűkület vagy bélfekély),
* ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
* ha súlyos májkárosodásban szenved (pl. májcirrózis).
A Glucobay fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* A kezelés első 6-12 hónapja alatt.
A Glucobay-kezelés alatt nagyon ritkán megemelkedhet a májenzimek szintje a vérben. Ezért orvosa a kezelés első 6-12 hónapjában rendszeresen ellenőrizni fogja a májenzimek szintjét. A bejelentett esetekben a Glucobay-kezelés abbahagyása után a májenzimek szintje visszatért a normális értékre (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
* Ha hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés tüneteit tapasztalja (mint pl. a szapora szívverés, izzadás, remegés), akkor a tünetek megszüntetésére háztartási cukor (nádcukor) helyett szőlőcukrot kell fogyasztani (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
A Glucobay szedése mellett is létfontosságú az előírt diéta szigorú betartása.
Gyermekek és serdülők
A Glucobay biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetén nem igazolták.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem valószínű, hogy hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés lép fel, ha Ön megfelelő étrend mellett csak Glucobay-kezelésben részesül.
Ha a Glucobay tablettát más vércukorszint-csökkentő szerekkel adják együtt (pl. szulfonilurea- vagy metformin-származékok vagy inzulin), akkor a kóros vércukorszint-csökkenés kialakulásának megelőzése érdekében a másik tabletta vagy az inzulin adagjának megfelelő csökkentésére lehet szükség.
Egyedülálló esetekben a vércukorszint-csökkenés hatására sokk is kialakulhat.
Amennyiben hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés lép fel, akkor ne felejtse el, hogy a háztartási cukor (nádcukor) a Glucobay-kezelés alatt lassabban emésztődik meg és szívódik fel. Ez azt jelenti, hogy a vércukorszint-csökkenést csak szőlőcukorral lehet gyorsan megszüntetni, és nem háztartási cukorral.
Egyedülálló esetekben az akarbóz befolyásolhatja a digoxin (egy, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló hatóanyag) hatását, ami szükségessé teheti a digoxin adagjának módosítását.
A következő gyógyszereket ne vegye be Glucobay tablettával egy időben, mert ezek gyengíthetik a hatását:
- kolesztiramin (egy, a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszer),
- orvosi szénkészítmények és más, bélben ható, a felszívódást gátló szerek,
- az emésztést elősegítő emésztőenzim-tartalmú készítmények.
Ha Ön Glucobay tablettát és egy neomicin nevű antibiotikumot egyidejűleg vesz be, akkor az étkezés utáni vércukorszint-emelkedés mértéke csökkenhet, és ez a gyomor-, bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához vezethet. Ha a tünetek súlyosak, akkor beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegelni fogja a Glucobay adagjának átmeneti csökkentését.
A Glucobay egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A háztartási cukor (nádcukor) és a cukrot tartalmazó ételek/italok gyakran okozhatnak súlyos hasi panaszokat, esetleg hasmenést is a Glucobay-kezelés folyamán (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedjen Glucobay tablettát a terhesség alatt, mivel a biztonságosságára vonatkozóan a terhes nők esetén még nincs kellő tapasztalat.
Szoptatás
Ne szedjen Glucobay tablettát a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glucobay önmagában nem okoz túlzott vércukorszint-csökkenést, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban más vércukorszint-csökkentőkkel (metformin, szulfanilurea, inzulin) együtt szedve túlzott vércukorszint-csökkenést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLUCOBAY TABLETTÁT?
A Glucobay tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére, a diéta kiegészítéseként az ajánlott adag:
napi 3 × 1 Glucobay 50 mg tabletta vagy
napi 3 × 1/2 Glucobay 100 mg tabletta,
(ami napi 150 mg akarbóznak felel meg).
Orvosa az Ön vércukorszintjétől, illetve a kezelés hatásosságától függően fokozatosan fogja emelni az adagját, legfeljebb:
napi 3 × 2 Glucobay 50 mg tablettára vagy
napi 3 × 1 Glucobay 100 mg tablettára,
(ami napi 300 mg akarbóznak felel meg).
Esetenként az adag további emelésére lehet szükség, a maximális adagig:
napi 3 × 4 Glucobay 50 mg tablettára vagy
napi 3 × 2 Glucobay 100 mg tablettára,
(ami napi 600 mg akarbóznak felel meg).
Ha a diéta szigorú betartása ellenére kellemetlen mellékhatások lépnének fel (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), akkor nem célszerű az adagot tovább emelni, sőt szükség esetén kissé csökkenteni kell.
Egyéni szükségleteitől függően kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi Glucobay tablettát kell szednie.
Hogyan és mikor kell bevenni a Glucobay tablettát?
A Glucobay tablettákat az étkezés első falatjaival szétrágva kell lenyelni. Ha Ön nem szeretné szétrágni a tablettákat, akkor közvetlenül az étkezés előtt, egészben, kevés folyadékkal kell azokat bevenni.
A tablettát a csomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni!
Ha orvosa a cukorbetegség kezelésére más gyógyszereket is felírt Önnek a Glucobay mellé, akkor azokat a gyógyszereket is vegye be.
Mennyi ideig kell szedni a Glucobay tablettát?
Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Glucobay tablettát. A kezelés hosszát a betegsége súlyossága és lefolyása dönti el.
Időskorúak (65 év felett) esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Ha az előírtnál több Glucobay tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vesz be, illetve túladagolás esetén hasmenés és egyéb bélpanaszok, pl. puffadás és hasfájás fordulhatnak elő.
Ha túl sok Glucobay tablettát vett be, akkor a következő 4-6 órában tilos szénhidrát-tartalmú ételeket és italokat fogyasztania!
Ha elfelejtette bevenni Glucobay tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adag Glucobay tablettát, akkor ne vegye be a tablettákat étkezések közben, hanem várja meg a következő étkezést, és a tabletták szedését a megszokott módon folytassa.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Glucobay is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- puffadás.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
- hasmenés,
- gyomor-, bélrendszeri és hasi fájdalmak.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
- hányinger,
- hányás,
- emésztési zavarok,
- a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
- ödéma (bőr alatti vizesedés, főleg a lábakon),
- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- a vérlemezkeszám csökkenése,
- Gyógyszerallergia és túlérzékenységi reakciók (a bőr kipirulása, bőrkiütés, csalánkiütés),
- részleges bélelzáródás,
- teljes bélelzáródás,
- bélfalban keletkező gázbuborék,
- májgyulladás.
Ha a gyógyszer okozta gyomor-, bélrendszeri mellékhatások 2 vagy 3 napnál tovább tartanak és súlyossá válnak, akkor értesítse orvosát, különösen hasmenés esetén.
Ezek a mellékhatások különösen akkor erősödnek fel, ha nem tartja be a cukorbetegeknek előírt diétát. Amennyiben az előírt diéta pontos betartása ellenére komoly fájdalmat érez, akkor kérjük, forduljon orvoshoz. Ilyen esetekben orvosa megfontolhatja az adag átmeneti vagy végleges csökkentését.
A gyomor- és bélrendszeri panaszok súlyosak is lehetnek. Ilyen esetekben értesítse orvosát, aki el fogja dönteni, hogy folytassa-e a Glucobay-kezelést.
Ezeken kívül májbetegséget, kóros májfunkciót és májkárosodást is jelentettek, különösen Japánból.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GLUCOBAY TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tablettát a csomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni.
A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Glucobay tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi tartalmaz a Glucobay
- A készítmény hatóanyaga az akarbóz.
Glucobay 50 mg tabletta: 50 mg akarbóz tablettánként.
Glucobay 100 mg tabletta: 100 mg akarbóz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.
Milyen a Glucobay tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Glucobay 50 mg tabletta: 7 × 3,5 mm átmérőjű, fehér vagy sárgás árnyalatú, kerek, domború, egyik oldalán "G 50", másik oldalán "BAYER" jelzéssel ellátott tabletták.
Glucobay 100 mg tabletta: 13 × 6 mm átmérőjű, fehér vagy sárgás árnyalatú, hosszúkás alakú, domború, egyik oldalon törővonallal és "G 100" jelzéssel, másik oldalon törővonallal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30, 90, illetve 120 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Pharma AG
170-178 Müllerstrasse, 13342 Berlin, Németország
Gyártó:
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen, Németország
OGYI-T-1657/01-03 Glucobay 50 mg tabletta
OGYI-T-1657/04-06 Glucobay 100 mg tabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. december
2
OGYI/52689/2011
OGYI/52691/2011