KLACID 250MG/5ML GRAN 70ML BELS SZUSZPHOZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További kérdéseivel, forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
* alsó- és felső légúti fertőzések,
* légcsőgyulladás,
* tüdőgyulladás,
* hörghurut,
* torok-, orrmelléküreg-gyulladás és akut középfülgyulladás,
* bőr- és lágyrész fertőzések,
* mikobakterialis fertőzések (MAC) kezelésére alkalmas antibiotikum.
A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény hatóanyaga kiemelkedően hatékony számos kórokozó ellen. Úgy hat, hogy a készítmény a hatóanyagára érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását gátolja.
2. Tudnivalók a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzió készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin, illetve ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed,
- ha a kálium vérszintje alacsony,
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed pl. lovasztatint vagy szimvasztatint. (Ezen gyógyszerek alkalmazását a klaritromicin kezelés időtartamára fel kell függeszteni),
- ha súlyos szívritmus zavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett hosszú QT-szindróma);
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid Kid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha kolchicint szed, mivel súlyos mellékhatás alakul ki,
* ha súlyos és tartós hasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát).
Egyéb gyógyszerek és a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
* teofillin (légzést javító gyógyszer),
* karbamazepin, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
* terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
* ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
* digoxin, kinidin, dizopiramid (szívműködésre ható gyógyszerek),
* kolchicin (köszvény kezelésére),
* warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók
* szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
* ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
* tolterodin (vizelet visszatartási zavarok kezelésére),
* szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
* pimozid, zipraszidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
* zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegségben),
* rifabutin (antibiotikum),
* itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
* metilprednizolon (gyulladásgátló),
* vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
* aprepitant (hányáscsillapító),
* cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
* rifampicin (tbc kezelésére szolgáló gyógyszer),
* takrolizmusz, ciklosporin (szervtranszplantáció esetén).
A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
A Klacid KID granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény bevehető étkezés előtt vagy után is.
Terhesség, szoptatás és termékenyég
A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény gyermekek kezelését szolgáló készítmény. Amennyiben mégis terhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazását.
A Klacid Kid szuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Ha felnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavarodottságot és tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Klacid KID granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és 280 mg kálium-szorbátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szuszpenzió szacharóz tartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekek ajánlott adagja 6 hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva.
A szuszpenzió elkészítése:
Az üveget a rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig. Az elkészített szuszpenziót szobahőmérsékleten (30?C alatt) kell tárolni.
Az adagolás a mellékelt 5 ml-es adagoló fecskendővel történik.
Az adagolófecskendőn látható beosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml illetve 3,75 ml vagy 5,0 ml mennyiségű szuszpenzió is pontosan kimérhető.
Egy adagoló fecskendő 5 ml= 250 mg klaritromicint tartalmaz.
A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!
A szuszpenzió használat előtt felrázandó!
A kezelési idő általában 7-14 nap.
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Ne hagyja abba a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert különben a fertőzés nem gyógyul meg, és a tünetek visszatérhetnek.
Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt alkalmazott
Ha a gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával!
Ha elfelejtette bevenni a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS-szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch-purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek) amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet!
Gyakran előforduló mellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
* fejfájás
* álmatlanság
* ízérzékelési zavar
* hasmenés
* hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
* kóros májműködési értékek
* bőrkiütés
* izzadás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegnél 1-10 esetben fordul elő):
* Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelygyulladás
* alacsony fehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám
* gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság,
* emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szint
* túlérzékenységi reakciók,
* bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)
* étvágytalanság, étvágycsökkenés
* szorongás, idegesség, sikoltozás
* szédülés, reszketés, álmosság
* fülzúgás, halláskárosodás, forgó jellegű szédülés
* izomgörcsök
* erőtlenség, láz
* a szívritmus megváltozása, szívdobogás
* székrekedés, gyomor és bélgázképződés, böfögés.
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások:
* súlyos fokú vagy tartósan fenálló véres/nyálkás hasmenés, gyomorfájás, láz
* alacsony vércukorszint
* súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vélemezkeszám-csökkenés
* kóros véralvadási értékek
* vérzések
* pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
* görcsök, szagérzészavar, íz - és szagérzés elvesztése
* süketség
* bőrfertőzések (a hajlatokban), pattanás, orbánc
* izomfájdalom
* veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
* májrendellenesség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
* a nyelvek és a fogak elszíneződése
* hasnyálmirigy-gyulladás
* allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, és az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek és sürgősségi beavatkozást igényelhetnek.
Az allergiás bőrkiütés gyengén viszkető bőrtünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó DRESS-szindróma formájában fordul elő. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, amelyek a fertőzés elleni küzdelemben vesznek részt.
Klacid szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzim-szintek mutathatók ki.
Ha a Klacid szedése alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához! A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de súlyosabb állapot jele is lehet. A kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mely állapotról van szó.
Klaritromicin és kolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Ha a Klacid KID szedése alatt bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészítés után legfeljebb 30?C-on 14 napig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
A készítmény hatóanyag: 250 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon K 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.
Milyen a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ill. csaknem fehér színű, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.
Csomagolás: 49,5 g granulátum 70 ml szuszpenzióhoz műanyag garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199
Gyártó:
Abbott S.r.l.
Via Pontina Km 52
I-04010 Campoverde di Aprilia-Latina
Olaszország
OGYI-T-2200/03 (Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
3
42748/41/09
OGYI/14450/2011
OGYI/12274/2011
OGYI/2995/2012
OGYI/28793/2012
OGYI/46061/2010