paxgyogyszertar.hu

GLYCERINUM BORAXATUM FONO VII. NATURLAND

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4,0 g nátrium-tetraborát 20 g készítményben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat
20 g színtelen, szagtalan, édeskés, majd karcos ízű viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland a nyálkahártya candidiasisa (soor-fertőzése) valamint a cukorbetegek perigenitális bőr-soorjának kezelésére alkalmas ecsetelő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csecsemők szájpenésze esetén ecsetelésre vagy gumiszopóka megnedvesítésére, etetés, szoptatás után, de legalább naponta 3-szor kell használni! Perigenitális bőr-soor esetén a bőrfelületet naponta 3-4 alkalommal kell ecsetelni!
A készítmény hosszabb időn át nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nyílt, nedvedző sebre nem alkalmazható!

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy kiterjedésű bőrfelületre nem alkalmazható! Szoptatott csecsemőnél az anya emlőbimbóját és a gumiszopókát fokozott gondossággal kell tisztán tartani!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glycerinum boraxatum FoNo VII. Naturland a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során allergiás tünetek jelentkezhetnek. A bőrön és a nyálkahártyán irritáló hatást válthat ki. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciót idézhet elő!

4.9 Túladagolás

Szisztémás toxikus hatások:

Akut bórsav túladagolás tünetei: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nyálkahártyán és a bőrön erythematosus elváltozás, majd a bőr hámlása. Központi idegrendszeri izgatottság. Görcsök és hyperpyrexia előfordulhat. Vese tubulus károsodás is bekövetkezhet. Ritkán abnormális májfunkcióról, sárgaságról számoltak be. Halál a keringés összeomlása és sokk következtében léphet fel. Gyermekek esetében ez bekövetkezhet 5-6 g borax lenyelése esetén.
Hosszantartó alkalmazás esetén a krónikus bórsav mérgezés tünetei léphetnek fel: anorexia, gyomor bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás.

4-10 héten át, heti 3-15 gramnyi mézben feloldott bórax alkalmazása után epilepsziás görcsök, ingerlékenység, gyomor bélrendszeri tünetek léptek fel 6-16 hetes csecsemők esetében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, gombásodás elleni egyéb localis készítmények.
ATC kód: D01AE

Hatásmechanizmus:

A nátrium-tetraborát enyhén antiszeptikus, antimycotikus (gombák növekedését gátló) hatású.
A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a penészgombák fejlődését.

Farmakológiai hatások:
Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
A csecsemők szájpenészének kezelésére specifikum.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik. (lásd 4.8)

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

85 %-os glicerin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g folyadék PE csavaros kupakkal lezárt barna színű PET tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9903/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. 05. 05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 05. 05.

3

27116/55/09