HUMACAIN 4MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp
oxibuprokain-hidroklorid
Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humacain oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, közvetlen és gyors helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik, reverzibilisen blokkolja az ingerület továbbhaladását az idegsejtek mentén.
A készítmény helyi érzéstelenítő hatású, az alábbi szemészeti beavatkozások esetén alkalmazható: diagnosztikus célú műszeres szemvizsgálatok esetén; idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítésére; UV-fény okozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítására az első ellátást végző orvosi rendelőben; kisebb kötőhártyaműtétek, ill. kötőhártya alatti vagy szemgolyó mögötti injekciók előtti érzéstelenítésre.
2. TUDNIVALÓK A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxibuprokainra vagy a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére,
- más, a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat).
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikus ártalmaktól.
A szaruhártya és a kötőhártya érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlva következik be és mintegy 10-15 percig tart. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp a pupillára nem hat.
Hosszabb ideig tartó kezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár.
Kontaktlencsét viselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az érzéstelenség teljes elmúltával helyezhetik azt vissza.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.
Az oxibuprokaint nem ajánlott szulfonamid típusú antibiotikumokkal egyidejűleg a szembe cseppenteni, mivel csökkenti a szulfonamidok baktériumölő hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosság ajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.
Rövid hatása alatt (a szem védelme érdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.
Fontos információk a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről
A szemcsepp 0,1 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET?
Rövid ideig és csak az orvos által alkalmazható, a beteg kezébe nem adható.
Általában - helyi érzéstelenítésre - elegendő 1-2 x 1 csepp; műtéti előkészítésnél, erősebb fájdalom esetén akár 5-10 x 1 csepp is adható 30-60 másodperces időközönként.
Ha az előírtnál több Humacain 4 mg/ml szemcseppet alkalmaztak Önnél
Mivel a készítményt kizárólag orvos adhatja be, a megfelelő dózisban és ideig, túladagolás kialakulása elhanyagolható. Azonban, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:
Helyileg:
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: égő érzés, allergiás reakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodás, szembelnyomás megemelkedése.
Általánosan:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: ájulás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2-8(C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!
A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga: 4 mg oxibuprokain-hidroklorid.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml), bórsav, sósav 1N, nátrium-hidroxid 1N, injekcióhoz való víz.
Milyen a Humacain készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, átlátszó, idegen részecskéktől és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.
Csomagolás: 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 műanyag cseppentős tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-3674/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.17.
3
OGYI/54989/2010