FLEMAC 100MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flemac 100 mg filmtabletta
aceklofenák
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flemac 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Flemac 100 mg filmtabletta az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók vagy NSAID-ok csoportjába tartozik. Hatóanyaga: aceklofenák.
Az aceklofenák a prosztaglandinoknak nevezett vegyületek gátlásán keresztül fejti ki hatását. A prosztaglandinok sérülések helyein szabadulnak fel, és felelősek a szövetkárosodás és immunreakciók után kialakuló fájdalomért és gyulladásért. A prosztaglandin termelődésének gátlásával az aceklofenák csökkenti a fájdalmat és gyulladást.
A Flemac gyulladásos, fájdalmas folyamatok kezelésére szolgál, mint például derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak, ízületi fájdalmak.
Alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok - pl. degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilitisz ankilopoetika) - kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát
* ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére.
* ha acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártya gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.
* ha korábbi, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) végzett kezelések során Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás jelentkezett, ill. tudomása szerint jelenleg is aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye van.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha súlyos vesebetegségben szenved.
* ha súlyos szívelégtelensége van.
* ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
* ha még nem múlt el 18 éves.
A Flemac 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van (kolítisz ulceróza, Crohn betegség).
* ha bármilyen májbetegsége van.
* ha mérsékelt vesekárosodása van.
* ha probléma van a szívével (szívelégtelenség
* ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik).
* ha jelentős műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozó állapotban van.
* ha időskorú.
Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.
Figyelmeztetések
Ha az Ön kórelőzményében emésztőrendszeri rendellenesség szerepel, számoljon be kezelőorvosának bármely szokatlan hasi tünetről (kiváltképp emésztőrendszeri vérzésről), különös tekintettel a kezelés első időszakára.
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az aceklofenákkal kapcsolatban is kialakulhatnak allergiás reakciók, még akkor is, ha előzőleg nem szedett ilyen típusú készítményt. Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciók, pl. exfoliativ dermatítisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis is jelentkezhet nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során.
Ritka esetekben a bárányhimlőben szenvedő betegeknél súlyos, szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések léphetnek fel a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben, ezért ilyen esetekben az aceklofenák szedése nem tanácsos.
A Flemac 100 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szív- vagy vesekárosodásban szenved vagy májfunkció zavara van, vagy vízhajtókkal kezelik vagy jelentős műtéti beavatkozáson esett át, ill. ha Ön időskorú.
A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása rohamot válthat ki az úgynevezett máj eredetű porfíriában szenvedő betegeknél.
A Flemac 100 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy "agyi érkatasztrófa" (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Az aceklofenák csak kellő körültekintés és szoros orvosi felügyelet mellett adható azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében agyvérzés szerepel.
Az aceklofenák visszafordítható módon gátolhatja a vérlemezkék kicsapódását.
Amennyiben Ön asztmában szenved vagy szenvedett korábban, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, mivel a nem szteroid gyulladásgátlók az ilyen betegeknél hörgőgörcsöt válthatnak ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flemac 100 mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium (mentális betetgségek kezelésére szolgáló gyógyszer), digoxin (szívgyógyszer), vízhajtók, véralvadásgátlók (warfarin), vércukorszint-csökkentők, metotrexát (egyes daganatos betegségek, illetve pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok (gyulladásgátlók), acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin, takrolimusz (a szervezet immunrendszerét elnyomó gyógyszerek, amit a beültetett szervek vagy csontvelő kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) szedése esetén, illetve zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor .
A Flemac 100 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flemac 100 mg filmtablettát lehetőleg étkezés előtt vagy közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flemac 100 mg filmtablettát a terhesség első hat hónapjában nem szabad alkalmazni, kivéve azokat az eseteket, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Erről a kezelőorvos dönt.
A Flemac 100 mg filmtablettát a terhesség utolsó három hónapjában tilos alkalmazni.
Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát, ha fennáll a terhesség gyanúja és akkor sem, ha terhességet tervez.
Ne szedjen Flemac 100 mg filmtablettát a szoptatás ideje alatt. Ez alól kivételt jelenthetnek azok az esetek, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat, amiről a kezelőorvos dönt.
A nem szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a termékenységet, ezért alkalmazásuk nem ajánlott azoknál a nőknél, akik gyermeket szeretnének vállalni. Meg kell fontolni az aceklofenák-kezelés átmeneti leállítását azoknál a nőknél, akiknél nehézségekbe ütközik a fogamzás, vagy akik terméketlenségi vizsgálatokban vesznek részt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Flemac 100 mg filmtabletta szedése során szédülést, forgó jellegű szédülést vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépet illetve szerszámot.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTÁT?
A Flemac 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagolása:
Felnőttek:
2 x 1 tabletta, reggel és este, étkezés közben vagy után.
Gyermekek:
Nincsenek klinikai tapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél történő alkalmazásról, ezért a készítmény gyermekek számára nem ajánlott.
Májkárosodás
Az aceklofenák adagját májkárosodásban csökkenteni kell, ezért kezdő adagként ilyen esetekben napi 100 mg ajánlott.
Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség
Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.
Tartós kezelés
Amennyiben tartósan szedi a Flemac filmtablettát, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor ellenőrzik pl. a veseműködést, májműködést és a vérképet.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat.
A gyógyszer adagolását soha ne változtassa meg orvosa előzetes beleegyezése nélkül. A készítményt addig kell szednie, amíg azt orvosa előírja. Ha állapota javul, akkor is csak orvosi utasításra hagyhatja abba a kezelést.
Ha az előírtnál több a Flemac 100 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Flemac 100 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy egy doboz Flemac 100 mg filmtablettát, hogy a kezelőorvos pontosan tudja mit szedett be.
Ha elfelejtette bevenni a Flemac 100 mg filmtablettát
Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flemac 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.
Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálati eredmények eltérései.
Nem gyakori mellékhatások: bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájfekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, vesefunkciós vizsgálati eredmények eltérései.
Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, melaena (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.
Nagyon ritka mellékhatások: a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, májenzim szintek emelkedése, vérhányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), ekcéma, súlyos bőr és -nyálkahártya reakciók (többek között Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, légzési nehézség, súlynövekedés, gyomorfekély, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.
Azonnal hagyja abba a Flemac 100 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség
- súlyos, hólyagos bőrelváltozások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLEMAC 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:") ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát.
Minden megmaradt gyógyszert vigyen vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg a tablettákat, ha erre orvosa kéri.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flemac 100 mg filmtabletta
A készítmény 100 mg aceklofenák hatóanyagot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, glicerin-palmitosztearát.
Filmtabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz.
Milyen a Flemac 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.
30 db vagy 60 db filmtabletta Alu-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ARAMIS PHARMA Kft.,
1095 Budapest, Mester u. 28.
Gyártó:
ExtractumPharma Zrt.,
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
OGYI-T-20887/01 30 x
OGYI-T-20887/02 60 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
3
OGYI/15857/2012