ELLAONE 30MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Ellaone 30 mg tabletta
Uliprisztál-acetát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, az egészségügyi dolgozóhoz vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha problémái az Önéhez hasonlók.
- Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ellaone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ellaone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ellaone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ellaone-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELLAONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ellaone egy szájon át alkalmazandó, sürgősségi fogamzásgátló szer, vagyis egy olyan készítmény,
amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi
életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt, például:
- ha partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
- ha elfelejtette időben bevenni fogamzásgátló tablettáját (nézze meg a fogamzásgátló tabletta
csomagolásához mellékelt betegtájékoztatót).
Az Ellaone-t a védekezés nélküli nemi aktust vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazását
legfeljebb 120 órával (5 nappal) később lehet alkalmazni.
Az Ellaone úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését.
Az Ellaone vélhetően úgy működik, hogy megakadályozza a petesejtnek a petefészekből való
kiszabadulását, és a méhben uralkodó körülmények megváltoztatására is képes. Az Ellaone nem
minden esetben hatásos: 100 olyan nőből, aki a védekezés nélküli nemi aktust követően legfeljebb
5 napon belül Ellaone-t kap, körülbelül 2 lesz terhes.
Az Ellaone nem alkalmas arra, hogy rendszeres fogamzásgátló módszerként alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ ELLAONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ellaone-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) az uliprisztál-acetátra vagy az Ellaone egyéb összetevőjére.
- ha terhességre gyanakszik.
Az Ellaone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A sürgősségi fogamzásgátlás egy utolsó biztonsági módszer a terhesség megelőzésére, ami kizárólag
eseti alapon alkalmazható. Az Ellaone ismételt alkalmazásának biztonságosságával és hatásosságával
kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre, ezért az Ellaone-t nem tanácsos ugyanazon
menstruációs cikluson belül egynél többször alkalmazni. Orvosa vagy az egészségügyi dolgozó
tájékoztatást tud adni arról, milyen hosszú távú fogamzásgátló módszerek lehetnek megfelelők az Ön
számára.
Tájékoztassa orvosát, az egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét, ha májbetegségben szenved. Az
Ellaone alkalmazása súlyos májbetegség esetén nem ajánlott.
Tájékoztassa orvosát, ha súlyos asztmája van.
Ha az Ellaone alkalmazása után nemi életet kíván élni, megbízható mechanikus fogamzásgátló
módszert, például gumióvszert kell alkalmaznia. Az Ellaone ugyanis nem fog hatni, ha ismét
védekezés nélküli nemi életet él.
Amennyiben jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tabletta) használ, akkor
annak alkalmazását, az Ellaone bevétele után, a megszokott rend szerint folytathatja, de a következő
menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például gumióvszert kell használnia
(lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).
Az Ellaone bevétele után a legtöbb nőnél a várt időben normális menstruáció jelentkezik, néhányuknál
azonban a megszokottnál később vagy korábban következhet be a menstruáció (lásd „LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSOK” című 4. pont). Ha menstruációja több mint 7 napot késik, szokatlanul enyhe
vagy szokatlanul erős, vagy olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, émelygés, hányás vagy
emlőfájdalom, vagy arra gyanakszik, hogy esetleg terhes lehet, végezzen terhességi tesztet a terhesség
kizárására.
Ha az Ellaone bevétele után teherbe esik, fontos, hogy orvoshoz forduljon. Orvosa esetleg tisztázni
szeretné, hogy nem méhen kívüli terhességről van-e szó (ekkor a magzat valahol a méhen kívül
fejlődik). Ez különösen fontos, ha az Ellaone bevételét követően erős hasi fájdalom vagy vérzés lép
fel Önnél, vagy korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy hosszan tartó
(krónikus) fertőzése a nemiszervein (kismedencei gyulladásos betegség).
Ha a nemi úton terjedő betegségek aggasztják: az Ellaone nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS)
vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. klamídia, nemi szerveket érintő (genitális)
herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). E betegségekkel szemben
kizárólag a gumióvszer nyújt védelmet. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi dolgozót,
ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindenképpen tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek
bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Ellaone terhességmegelőző hatásosságát:
- az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin),
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (ritonavir),
- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin),
- depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)
tartalmazó gyógynövénykészítmények,
- gyomorsavtúltengés vagy gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például
omeprazol).
Az Ellaone csökkentheti továbbá a rendszeresen alkalmazott hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Ezért a következő menstruációig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert, például
gumióvszert kell alkalmaznia.
Az Ellaone levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlókkal együtt nem alkalmazható.
Az Ellaone aktivitása bizonyos gyógyszerek szedésekor fokozódhat, ilyenek például a gombás
fertőzések (például ketokonazol, itrakonazol) vagy bizonyos fertőzések (például telitromicin,
klaritromicin) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivel ezek növelhetik a szervezetben az Ellaone
szintjét.
Terhesség és szoptatás
Az Ellaone-t nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes. Az Ellaone terhesség alatti alkalmazása hatással
lehet a terhességre. Terhesség gyanúja esetén terhességi tesztet kell végezni (lásd „Az Ellaone fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
Amennyiben a gyógyszer bevételét követően esik teherbe, akkor erről tájékoztassa orvosát, az
egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét.
Ha szoptat
A szoptatás az Ellaone bevételét követő 36 órában nem ajánlott. Amennyiben az Ellaone-t a szoptatási
időszak alatt alkalmazza, akkor a gyermek szoptatását közvetlenül az Ellaone tabletta bevétele előtt
kell elvégeznie. Ezt követően, vagyis az Ellaone bevételét követő 36 órában le kell fejnie az anyatejet,
és azt ki kell öntenie. A szoptatás 36 óra elteltével újrakezdhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ellaone bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy figyelemzavart
tapasztal (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” című 4. pont): ne vezessen, illetve ne kezeljen
gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Fontos információk az Ellaone egyes összetevőiről
Az Ellaone laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELLAONE-T?
Az Ellaone-t mindig pontosan az orvos, az egészségügyi dolgozó vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
orvosát, az egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét!
- A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló
módszer elégtelen alkalmazása után 120 órával (5 nappal) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne
halogassa a tabletta bevételét!
- Az Ellaone étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.
- Az Ellaone-t a haviciklus alatt bármikor beveheti.
- Ha az Ellaone tabletta bevételét követő 3 órában hányna, egyeztessen orvosával egy újabb tabletta
bevételével kapcsolatban.
- Ha az Ellaone bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felvegye a kapcsolatot orvosával, az
egészségügyi dolgozóval vagy gyógyszerészével (bővebb információért lásd „Az Ellaone fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
Ha az előírtnál több Ellaone-t alkalmazott
Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő, súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek
ellenére kérjen tanácsot orvosától, az egészségügyi dolgozótól vagy gyógyszerészétől.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
az egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ellaone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint határozták
meg:
nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 betegből 1–10 beteget érint)
nem gyakori (1000 betegből 1–10 beteget érint)
ritka (10 000 betegből 1–10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- hasi fájdalom,
- menstruációs zavarok (rendellenes hüvelyi vérzés, premenstruációs szindróma, méhgörcsök).
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, fáradtság, szédülés,
- rosszullét, hányás, emésztési zavarok,
- menstruációs görcsök (úgynevezett diszmenorrea), erős/elhúzódó menstruáció, váratlan hüvelyi
vérzés,
- izomgörcsök, hátfájás,
- hangulatingadozások,
- fertőzés (pl. az orr/a torok fertőzése vagy húgyúti fertőzés).
Nem gyakori mellékhatások:
- emlőfájdalom, hüvelyi fájdalom vagy viszketés, hüvelyváladékozás, csökkent/fokozott nemi vágy
- hőhullámok,
- hasmenés, székrekedés, az étvágy megváltozása, fokozott bélgázképződés, gyakori vizelés
- szájszárazság,
- fájdalom, izom- és csontfájdalom, remegés,
- homályos látás,
- szorongás, alvászavar, álmosság, levertség, ingerültség,
- pattanások, viszketés és bőrkiütés.
Ritka mellékhatások:
- gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe, a nyelv duzzanata, fogfájás, az ízérzés zavara,
- figyelemzavar, energiahiány, forgó jellegű szédülés,
- meglévő petefészekciszta megrepedése,
- hidegrázás, gyulladás, rosszullét, láz, szomjúság,
- kellemetlen mellkasi érzés,
- köhögés, torokszárazság, kiszáradás,
- orrvérzés, pangó váladék a melléküregekben,
- csalánkiütés,
- elszíneződött vizelet, vesefájdalom és vesekövek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, az egészségügyi dolgozót vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ELLAONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ellaonet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ellaone?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 30 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon k30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az Ellaone készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ellaone fehér, kerek, domború tabletta, mindkét oldalán „ella” felirattal.
Az Ellaone az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Párizs
Franciaország
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Gyártó:
Catalent France Osny S.A.S. (volt Cardinal Health France 429 S.A.S)
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franciaország