BUDENOFALK 3MG GYNEDV-ELL KEM KAPSZULA TK:8898/01
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Budenofalk 3 mg gyomorsav ellenálló kemény kapszula
budezonid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 3 mg gyomorsav ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Budenofalk kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Budenofalk hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható glükokortikoid a bél és a máj gyulladásos megbetegedésének kezelésére.
A Budenofalk kapszulát a következő betegségek kezelésében alkalmazzák:
- Crohn-betegség:
A vékonybél (ileum) és vastagbél (colon) egyes részeit érintő enyhe és közepesen súlyos krónikus gyulladása.
Megjegyzés:
A Budenofalk kapszula nem alkalmas olyan Crohn betegek kezelésére, ahol a gyulladás a felső gyomor-bélrendszert érinti.
Helyi hatásának köszönhetően a Budenofalk kapszula nem hatékony a beleken kívül (bőrön, szemen vagy ízületekben) jelentkező tünetek kezelésére.
- Kollagén kolitisz hasmenéses tüneteinek kezelése:
A vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedése, melyet krónikus vizes hasmenés jellemez.
- Autoimmun hepatitisz:
A máj krónikus gyulladásos megbetegedése.
2. TUDNIVALÓK A BUDENOFALK KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT.
Ne szedje a Budenofalk kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budenofalk kapszula egyéb összetevőjére (lásd
6 és 2. pontot)
- súlyos májkárosodás (májcirrózis) esetén.
A Budenofalk kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, tájékoztassa orvosát:
- tuberkulózis esetén
* magas vérnyomás esetén
* cukorbetegségben, vagy ha családjában ilyen előfordul
* törékeny csontok esetén (oszteoporózis)
* gyomor- vagy nyombélfekély esetén
* megnövekedett szem belnyomás (glaukoma) vagy szemészeti problémák, mint szemlencse
homályosodás (katarakta) esetén, vagy ha családjában ilyen előfordult
* súlyos májbetegség
Kortikoszteroidok típusos hatásai előfordulhatnak, melyek a szervezet egészét érinthetik, különösen, ha nagy adagokban és hosszú ideig szedi a Budenofalkot. (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)
Autoimmun hepatitisz esetén kezelőorvosa a májenzim szinteket rendszeresen fogja ellenőrizni.
Óvatossági intézkedések a Budenofalk a kezeléssel kapcsolatban:
- Amennyiben még nem volt bárányhimlője, ne menjen bárányhimlős vagy övsömörös betegek
közelébe! Ezek súlyosan megfertőzhetik Önt! Ha megfertőződik, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
- Közölje orvosával, ha még nem volt kanyarója!
- Amennyiben oltást akar beadatni magának, előtte konzultáljon kezelőorvosával!
- Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk kapszulát szed, közölje orvosával!
- Ha a Budenofalk kapszula alkalmazása előtt erősebb kortikoszteroiddal történő kezelésben
részesült, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!
A kezelés ideje alatt szedett, alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban:
- Szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek), mint digoxin
- Vizelethajtó szerek (a folyadéktúlsúly kihajtására a szervezetből)
- Ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer)
- Antibiotikumok (fertőzésekkel szemben alkalmazott gyógyszerek, mint pl. clarithromycin)
- Ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)
- Karbamazepin (epilepszia elleni szer)
- Rifampicin (tuberkulózis elleni szer)
- Ösztrogének és orális fogamzásgátlók
- Cimetidin
Ha kolesztiramint (magas koleszterin szint és hasmenés kezelése) vagy savcsökkentőt (emésztési zavar kezelése) szed a Budenofalk mellett, a készítményeket legalább 2 óra időeltolódással vegye be.
A Budenofalk kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne igyon grépfruitlevet Budenofalkkal történő kezelés során, mivel a grépfruitlé megváltoztathatja a Budenofalk hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt elkezdené szedni a Budenofalk kapszulát tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha terhes vagy teherbe kíván esni, vagy már úgy érzi, hogy terhes, mivel a Budenofalkot csak akkor szedheti, ha kezelőorvosa ezt javasolja.
Mivel a Budenofalk kapszula hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, a Budenofalk kapszulával történő kezelés ideje alatt kerülni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budenofalk kapszulával történő kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Fontos információk a Budenofalk egyes összetevőiről
A Budenofalk kapszula 240 mg szacharózt és 12 mg laktózt (tejcukor) és tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BUDENOFALK KAPSZULÁT?
A Budenofalk kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Crohn betegség
Felnőttek (18 év felett)
Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel, délben, este).
Kollagén kolitisz tüneti kezelése
Felnőttek (18 év felett)
Ha az orvos másképpen nem rendeli, reggelente 3 kapszulát kell egyszerre bevenni fél órával az étkezés előtt.
Autoimmun hepatitisz
Felnőttek (18 év felett)
Akut gyulladás kezelése: ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel, délben, este). A laboratóriumi vizsgálati eredményeknek megfelelően kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy meddig szedje a napi 3 kapszulát.
Fenntartó kezelés: ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-szer 1 kapszulát kell bevenni (reggel és este). A laboratóriumi vizsgálati eredményeknek megfelelően kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy meddig szedje a napi 2 kapszulát.
Vegye figyelembe, hogy kezelőorvosa a Budenofalk kapszulát a legtöbb esetben azatioprinnal együtt fogja rendelni, ami a szervezet immunválaszát csökkenti.
Gyermekek (minden javallat esetén)
A Budenofalk kapszula nem adható 12 éves kor alatt! Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a 12 éves kor feletti alkalmazással kapcsolatban.
Az alkalmazás módja
A Budenofalk kapszulát csak szájon át lehet alkalmazni! A kapszulákat étkezés előtt fél órával egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja szét a kapszulákat!
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Crohn betegség és kollagén kolitisz
A kezelés időtartama általában 8 hét.
Autoimmun hepatitisz
Vér és májbiopsziás vizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig és milyen adagban kell szednie a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Budenofalk kapszulát vett be
Ha egyszerre túl sok Budenofalk kapszulát vett be, ne vegyen be kevesebbet a következő alkalommal, hanem folytassa a kezelést az előírt adaggal. Keresse fel kezelőorvosát, ha kétségei vannak, ő eldönti, hogy mit kell tennie. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót is, ha lehetséges.
Ha elfelejtette bevenni Budenofalk kapszulát
Folytassa a kezelést az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk szedését
Ha a Budenofalk kapszula szedését önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl. mellékhatások miatt), mindenképpen beszéljen az orvossal! Fontos, hogy ne hagyja abba a kezelést hirtelen, mert az megbetegítheti. Folytassa a kezelést addig, míg orvosa nem szól, hogy hagyja abba.
Orvosa valószínűleg fokozatosan fogja abbahagyatni a kezelését, először 1 héten át napi 3 kapszula helyett 2 kapszulát (reggel és este 1-1 kapszulát), majd az utolsó héten naponta 1 kapszulát (reggel) fog javasolni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Budenofalk kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli magán, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- fertőzés
- fejfájás
- magatartás változások
A Budenofalk 3mg kapszula esetében a következő mellékhatásokról számoltak még be nagyon ritka (10 000 betegnél kevesebb, mint 1 esetben) esetekben:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Cushing szindróma holdvilág arc, törzsi obezitás, csökkent glükóztolerancia, magas vércukorszint, folyadék visszatartás, fokozott kálium kiválasztás, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, a menstruációs zavarok nőknél, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia, a laborleletek megváltozása (csökkent mellékvese funkció), lábdagadás (a folyadékvisszatartás miatt)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként felnőtteknél a látóidegfő duzzanatával
A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
általános izomfájdalom és gyengeség, csontritkulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés
Általános tünetek:
Fáradtság, általános rossz közérzet.
Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra, -mint amilyen a budezonid is - jellemzőek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függenek. Az itt felsorolt mellékhatások többségét erős hatású szteroidok szedésekor észlelték, így ezek valószínűleg kevésbé kifejezettek a Budenofalk kapszula esetében.
Immunrendszer betegségei és tünetek:
fertőzések veszélyének fokozódása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Cushing szindróma (a tünetek leírását lásd fent).
Pszichiátriai kórképek:
Depresszió, ingerlékenység, eufória
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Szembelnyomás növekedésével járó ún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencse homályosodásával járó ún. szürkehályog (katarakta).
Érbetegségek és tünetek:
Magas vérnyomás, megnövekedett trombózis veszély, az erek megbetegedése (hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hasi panaszok, hányinger, hányás, rosszullét, fekélyek a gyomorban és/vagy a vékonybélben,
hasnyálmirigy-gyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések, piros csíkok és bevérzések a bőrön, pattanás, elhúzódó sebgyógyulás. Helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás előfordulhat.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
A csontok és porcállomány csökkenése (Aszeptikus csontnekrózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BUDENOFALK KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megjelölt hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
A hatóanyag a budezonid. Kapszulánként 3 mg budezonidot tartalmaz
További összetevők: amino- metakrilát-kopolimer (A-típus, Eudragit RL) amino-metakrilát-kopolimer(B-típus, Eudragit RS), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, (metakrilsav-metil metakrilát-kopolimer (1:1), (Eudragit L 100), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2) (Eudragit S100), povidon K25, tisztított víz, szacharóz, talkum, trietil-citrát, zselatin, eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), vörös és fekete vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát.(lásd még a 2. pont végén felsorolt fontos információkat a laktózzal és szacharózzal kapcsolatban).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csomagolás: 100 db rószaszínű gyomorsav ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.
Németország
OGYI-T-8898/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
3
OGYI/17821/2011