GYNOXIN 200MG LÁGY HÜVELYKAP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Gynoxin 2 % hüvelykrém
Gynoxin 200 mg hüvelykapszula
Gynoxin 600 mg hüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gynoxin 2 % hüvelykrém
20 mg fentikonazol nitrát 1 g hüvelykrémben
Gynoxin 200 mg hüvelykapszula
200 mg fentikonazol nitrát hüvelykapszulánként
Gynoxin 600 mg hüvelykapszula
600 mg fentikonazol nitrát hüvelykapszulánként
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém
Hüvelykapszula
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Genitális nyálkahártya Candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fluoroinfective)
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Gynoxin 2 % hüvelykrém :
Az applikátort, mely a gyógyszert tartalmazza (kb. 5 g-ot) mélyen a hüvelybe kell vezetni. A készítményt mindig az applikátor segítségével kell a hüvelybe juttatni.
A hüvelykrémet este lefekvés előtt kell alkalmazni, ha szükséges akkor reggel a kezelést meg kell ismételni. Az applikátor mosható és újra felhasználható.
Az újrafertőzés elkerülése miatt tanácsos a partnert egyidejűleg Lomexin krémmel kezelni (a makk és környéke bőrterületét).
Hüvelykapszulák:
- Egy 200 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, három napon keresztül, az orvos utasítása szerint
- Egy 600 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, egyszeri alkalommal. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak a kezelést három nap elteltével meg lehet ismételni.
A hüvelykapszulákat mélyen a hüvelybe (a fornix-ig) kell felhelyezni.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
" Terhesség időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Sérüléseken vagy a hüvelyben történő alkalmazáskor enyhe égető érzés léphet fel, mely azonban gyorsan megszűnik.
A készítmények helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhatnak. Ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
Menstruáció ideje alatt a készítmények nem alkalmazhatók.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A fentikonazol bőrről, illetve nyálkahártyáról kis mértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhességben nem javasolt.
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítményt-t a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti erythemas reakciókat csak kivételes esetekben jelentettek.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor, vagy ellenálló kórokozók kifejlődése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Előírás szerinti alkalmazáskor a Gynoxin csak igen kis mértékben szívódik fel, így a szisztémás hatások kizárhatók.
4.9 Túladagolás
-
5. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
ATC: G01A F12
In vitro : erős fungistatikus és fungicid hatású dermatofitákra (Trichophyton, Microsporum és az Epidermophyton minden fajtája), Candida Albicansra; a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek korokozóira
In vivo : Tengerimalacokban a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen kívül antibakteriális hatással is rendelkezik a Gram pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa:
Akárcsak más imidazol származékoknál, a hatásmód valószínűleg itt is a szterol C-14 metil csoportok Citokróm P450 (citokróm oxidáz és peroxidáz)-függő inhibíciója, mely első lépése a C14 demetilációs reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a keletkező térbeli szteroid nem tudnak tudnak stabilitást nyújtani a sejtmembrán foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejtmembrán (cytosceleton) szakadásához vezet, melyet a plazmamembrán meggyűrődése kísér, így megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek pusztulásához vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a tríciummal jelölt fentikonazol nitrát bőrön, illetve vaginán keresztül bevitel után mért felszívúdása igen alacsony volt.
1,3 g 2%-os fentikonazol nitrát krém 400 cm2 -en történő dermális alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatúanyag megfelelője) megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogramm/kg volt.
Egy másik, 250 µl 2%-os fentikonalzol nitrát spray több mint 50 cm2 -en történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérletek során (5,4 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogramm/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor 20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól tűrték a fentikonazol nitrát 5000-100000 -szer ismételt az embereknél vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott mennyiségek 21 - 134-szer magasabb adagjait.
A fentikonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztül vagy vaginális alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal, 2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fentikonazol plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján a bőrön át és a vaginális alkalmazott fentikonazol nitrát a betegekre nézve kockázatmentesnek tekinthető.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
DL50 egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény)
DL50 patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309 mg/kg (nőstény)
Krónikus toxicitás : napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tünetekről (patkányokban a máj tömegének növekedése 160/kg adagnál, azonban hisztopatológiai elváltozás nélkül; kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál embrióhalálozást okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg) melyek 20-60-szor nagyobbak, mint nőknél a vaginálisan felszívódó mennyiség. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban.
A Gynoxin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Gynoxin a nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Gynoxin nem okoz érzékenységet, fototoxicitás vagy fotoallergiát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hüvelykrém :
Nátrium - edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin monostrearát, propilén glykol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
Hüvelykapszulák :
Gynoxin 200 mg: kolloid szilícium-dioxid, semleges olaj (Miglyol 812)
Kapszulahéj: nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, titándioxid, glicerin, zselatin.
Gynoxin 600 mg: szója-lecitin, fehér vazelin,folyékony paraffin
Kapszulahéj: nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, titándioxid, glicerin, zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Gynoxin 2 % hüvelykrém : 1 tubus (78 g)
Gynoxin 200 mg hüvelykapszula : 3 db hüvelykapszula, bliszerben, faltkartonban
Gynoxin 600 mg hüvelykapszula : 1 db hüvelykapszula, bliszterben, faltkartonban
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Helyi alkalmazásra, a javallatnak megfelelően.
Megjegyzés:
Kiadhatóság:
II./1. csoport
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)
7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
FOURNIER Hungary Kft, Budapest
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8154/01 hüvelykrém
OGYI-T-8155/01 200 hüvelykapszula
OGYI-T-8156/01 600 hüvelykapszula
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001.szeptember 11.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. december 7.
Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 29 045/41/2003