STREPSILS HONEY AND LEMON SZOPOGATÓ TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.
Segédanyagok: 976 mg glukózt és 1441 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: sárga színű, korong alakú, lapos felületű, jellegzetes méz és citrom ízű tabletta, mindkét oldalán "S" jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőttek:
Naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként 1-1 tablettát lassan elszopogatni, közvetlenül étkezések után. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.
Gyermekek:
3 éves kor alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.
3-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.
5 éves kor kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.
Időskor:
Idős korban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
3 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítmény szénhidrát tartalma kb. 2,5 g / tabletta és 0,13 g méz / tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható fruktóz intoleranciában, galaktóz-, glukóz malabszorpciós szindrómában, ill. szacharóz izomaltáz enzimhiányban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek szerint:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció, contact dermatitis (bőrkiütés, irritáció, bőrpír, duzzadás) angiooedema előfordulhat.
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrpír, szájnyálkahártya irritáció, a kezelés első napján a nyelv égő, szúró érzése
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a kezelés első napján gyomorégés előfordulhat.
4.9 Túladagolás
A Strepsils honey and lemon szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus discomfort érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20
Az antiszeptikus hatású diklorobenzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja potencírozott antibakteriális hatást eredményez.
A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az amilmetakrezolról és a 2, 4-diklorbenzil alkoholról farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Relevans preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kinolinsárga (E104), borsosmentaolaj, citromolaj, méz, borkősav, glükóz, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban, vagy fémdobozban.
24 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban, 36 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough
Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 4520/01 (Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta) 24 db buborékfóliában, dobozban
OGYI-T- 4520/02 (Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta) 12 db buborékfóliában, dobozban
OGYI-T- 4520/03 (Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta) 12 db buborékfóliában, fémdobozban
OGYI-T-4520/04 (Strepsils Honey and lemon szopogató tabletta) 36 db bubérékfóliában, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995 / 2004. június 25.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. augusztus 16.