KLIMAKT-HEEL SZUBLINGV TABL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Klimakt-Heel tabletta alkalmazási előírása
OGYI/50172-2/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Klimakt-Heel tabletta
Homeopátiás gyógyszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta hatóanyag-tartalma:
Sanguinaria canadensis D3 30,0 mg
Sepia officinalis D4 30,0 mg
Sulfur D4 30,0 mg
Strychnos ignatii D4 30,0 mg
Simarouba cedron D4 30,0 mg
Stannum metallicum D12 60,0 mg
Lachesis mutus D12 90,0 mg
Fontosabb segédanyag: laktóz-monohidrát (kb. 300 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy sárgás-fehér, néhol feketén vagy narancs-színűen pettyezett, kerek, lapos felületű, metszett élű, jellegzetes szagú tabletták. Törési felülete fehér vagy sárgás-fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére klimaxos panaszok (pl. hőhullámok, palpitáció, alvászavarok, depresszióra utaló hangulati zavarok, nyugtalanság, idegesség) esetén, továbbá a változás éveiben fellépő reumás megbetegedésekben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Szokásos adag: naponta 3-szor 1 tabletta.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.
Gyermekpopuláció
A készítménynek 18 év alatti serdülőkorúaknál és gyermekeknél a terápiás javallatokat figyelembe véve nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert az étkezések előtt fél órával kell bevenni. Lenyelés előtt hagyni kell, hogy a tabletta a szájban lassan szétessen.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszan tartó (1 hónapon túli) kezelés esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Ebben az esetben a májfunkciós paraméterek monitorozása szükséges.
Amennyiben a beteg anamnézisében a máj megbetegedése - emelkedett májenzim értékekkel - szerepel, a készítmény alkalmazását orvossal kell megbeszélni.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek. Ilyen esetben a gyógyszer szedését időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Klimakt-Heel tabletta terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulási gyakoriságot a nagyon ritka kategóriába sorolták (MedDRA): 10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint.
Nagyon ritkán a készítmény Sanquinaria canadensis drog alkaloid tartalma miatt jelentettek májenzim (transzamináz) és szérum bilirubinszint emelkedést, amely esetenként gyógyszer által kiváltott sárgasághoz (toxikus hepatitiszhez) vezetett. Ez a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően rendeződött vagy enyhült. (lásd 4.4 pont).
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságaikra vonatkozóan nincsenek adatok a készítmény nagyfokú hígítása és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt.
A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok eredményei (ún. gyógyszervizsgálati tünetek), a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A Klimakt-Heel tabletta homeopátiás kombinációs készítmény, olyan hasonló alkalmazási területtel rendelkező monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás gyógyszerképeit kiegészítik.
A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén a panaszok átmeneti erősödése előfordulhat. (lásd 4.4 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
A készítmény a hatóanyagokat nagymértékű hígításban tartalmazza, ezért allopátiás jellegű toxikus hatások nem várhatók.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni a gyógyszerkészítményt.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, vagy 250 db tabletta műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: (I. csoport).
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Biologische Heilmittel Heel GmbH,
Dr. Reckeweg-Str. 2-4,
76532 Baden-Baden,
Németország
Telefon: 00 49 (0) 7221 501 00, Fax: 00 49 (0) 7221 501 210
Email: info@heel.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-104/01 (50 db)
OGYI-HG-104/02 (250 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. július 02. / 2003. december 29. / 2012. február "20."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. február
3
OGYI/50172/2010 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
1