NEUROMULTIVIT-EP FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Neuromultivit-EP filmtablettánként:
100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin),
200 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), és
0,2 mg cianokobalamint (B12-vitamin) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta:
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Povidon
Bevonóanyag:
Makrogol 6000
Titán-dioxid (E171)
Talkum
Hipromellóz
Poliakrilát diszperzió
4.1. Terápiás javallatok
B1-, B 6-, B 12- vitaminhiány kezelésére.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetei.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 3 x 1 filmtabletta
A Neuromultivit-EP filmtablettát étkezés után, szétrágás nélkül kell lenyelni kis mennyiségű folyadékkal.
Gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt) magas hatóanyagtartalma miatt a készítmény nem alkalmas.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem specifikus mellékhatások, mint például émelygés, hányinger, fejfájás és szédülés ritkán előfordulhatnak. Kisebb mértékben felléphetnek túlérzékenységi mellékhatások, melyek főként a bőrön mutathatók ki a B1- vagy B12-vitamin készítmények alkalmazása után. A B6 vitamin hosszú ideig tartó és túlságosan magas dózisban történő helytelen alkalmazása neurotoxikus hatások kialakulásához vezet.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
E magas dózisú készítményt neurológiás tünetek fellépésének lehetősége miatt ne alkalmazzuk négy hétnél hosszabb ideig.
Sem a klinikai megfigyelések során, sem a laboratóriumi eredményekben nem mutatható ki egyértelműen a B12-vitamin tartalmú készítmény okozta degeneratív gócok keletkezése, vagy a vészes vérszegénység bekövetkezése. A készítményt nem adható feltételezett B12 vitaminhiány esetén anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az eddigi klinikai tapasztalatok alapján a Neuromultivit-EP alkalmazása nem ajánlott a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Neuromultivit-EP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.9. Túladagolás
A Neuromultivit-EP alkalmazásával kapcsolatban túladagolás nem fordult elő, amely a terápiás és toxikus adagok közötti nagy távolsággal magyarázható. Mérgezéskor tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel speciális antidotuma nincsen.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása tilos:
- szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatás csökken)
Óvatosan adható:
- L-dopával (a B6 -vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló)
-fenobarbitállal, fenitoinnal (B 6 -vitamin csökkenti a koncentrációjukat)
-hidralazinnal, izoniaziddal (INH), penicillaminnal (B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák)
-neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolchicinnel (B12 -vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik)
-orális fogamzásgátlókkal (csökkentik a szérum B12 -vitamin koncentrációját)
-kloramfenikollal (ip. adva csökkentheti a B12 -vitamin hatását anaemia esetében
-fólsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét
Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások:
- cikloszerinnel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 és 100 filmtabletta ALU/PVC/PVDC buborékfóliában, dobozban.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Neuromultivit-EP filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Neuromultivit-EP filmtablettánként:
100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin),
200 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), és
0,2 mg cianokobalamint (B12-vitamin) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
B1-, B 6-, B 12- vitaminhiány kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 3 x 1 filmtabletta
A Neuromultivit-EP filmtablettát étkezés után, szétrágás nélkül kell lenyelni kis mennyiségű folyadékkal.
Gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt) magas hatóanyagtartalma miatt a készítmény nem alkalmas.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetei.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
E magas dózisú készítményt neurológiás tünetek fellépésének lehetősége miatt ne alkalmazzuk négy hétnél hosszabb ideig.
Sem a klinikai megfigyelések során, sem a laboratóriumi eredményekben nem mutatható ki egyértelműen a B12-vitamin tartalmú készítmény okozta degeneratív gócok keletkezése, vagy a vészes vérszegénység bekövetkezése. A készítményt nem adható feltételezett B12 vitaminhiány esetén anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása tilos:
- szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatás csökken)
Óvatosan adható:
- L-dopával (a B6 -vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló)
-fenobarbitállal, fenitoinnal (B 6 -vitamin csökkenti a koncentrációjukat)
-hidralazinnal, izoniaziddal (INH), penicillaminnal (B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák)
-neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolchicinnel (B12 -vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik)
-orális fogamzásgátlókkal (csökkentik a szérum B12 -vitamin koncentrációját)
-kloramfenikollal (ip. adva csökkentheti a B12 -vitamin hatását anaemia esetében
-fólsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét
Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások:
- cikloszerinnel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az eddigi klinikai tapasztalatok alapján a Neuromultivit-EP alkalmazása nem ajánlott a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Neuromultivit-EP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem specifikus mellékhatások, mint például émelygés, hányinger, fejfájás és szédülés ritkán előfordulhatnak. Kisebb mértékben felléphetnek túlérzékenységi mellékhatások, melyek főként a bőrön mutathatók ki a B1- vagy B12-vitamin készítmények alkalmazása után. A B6 vitamin hosszú ideig tartó és túlságosan magas dózisban történő helytelen alkalmazása neurotoxikus hatások kialakulásához vezet.
4.9. Túladagolás
A Neuromultivit-EP alkalmazásával kapcsolatban túladagolás nem fordult elő, amely a terápiás és toxikus adagok közötti nagy távolsággal magyarázható. Mérgezéskor tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel speciális antidotuma nincsen.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációja B6 és/vagy B12 vitaminnal
ATC kód: A11DB A B1-vitamin aktív komponense a tiamin-pirofoszfát, mely a szénhidrát anyagcserében az -ketosavak, leginkább a piroszőlősav és az -keto-glutársav dekarboxilezésének koenzimje. A tiamin az idegszövetben befolyásolhatja az idegi működés ingerületátvivőinek bioszintézisét.
Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma és perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cianotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, tejsav acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző.
A secunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszantartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki.
A piridoxin az aminosavak anyagcseréjének jelentős koenzimje és az idegszövetben fontos enzimek prosztetikus csoportjaként funkcionál. A piridoxin továbbá befolyásolja több neurotranszmitter, mint a dopamin, noradrenalin, adrenalin, 5-hidroxi-triptamin, a hisztamin és GABA koncentrációját és bioszintézisét.
A primer piridoxin hiány ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus dysfunkció (cystathioninuria, homocystinuria, hyperoxaluria, xanthurénsav uria), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyroidismus, fertőzések, bélbetegségek esetében.
A cianokobalamin hatással van a nukleinsavak rendkívül gyors szintézisére az idegrendszerben és a semleges cerebrosidok és foszfolipid zsírsavai összetételére. Az aktív koenzimek a metil-kobalamin és 5'-dezoxiadenozil-kobalamin alapvető fontosságúak a sejtnövekedési és replikációs folyamatokhoz.
Primer B12 -vitamin hiányt okoz szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinurea). A B12-vitamin hiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitamin szükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, ?-thalassaemia és krónikus láz esetében.
A készítményt szokták adni neuropathiás betegségek kiegészítő kezelésére (különböző eredetű polyneuropathia, ideggyulladás és idegfájdalom, degeneratív spinális kolonna betegségek következményeként fellépő ideggyökér gyulladás, bordaközi idegfájdalom, trigeminális idegfájdalom, isiász, váll-kar szindróma, lumbális szindróma, nyaki szindróma, arcidegbénulás), de ezekben az indikációkban a készítmény hatékonyságát megfelelő klinikai vizsgálatok nem támasztják alá.
5.2. Farmakokinetikai jellemzők
A tiamin felszívódása a gasztrointesztinális traktusból meggyorsul étkezés hatására. A tiamin csaknem minden testszövetben megtalálható és változatlanul megmarad vagy metabolitok formájában távozik a vizelettel és a széklettel. A piridoxin a béltraktusból gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A piridoxin a vörös vérsejtekben abszorbeálódik. A B6-vitamin formái - piridoxal és piridoxal-foszfát - a szérum fehérjékhez kötődnek. A székletben a fő kiválasztási termék a 4-piridoxin-karbonsav. A cianokobalamin felszívódása aktív és passzív mechanizmus alapján történik. A belső faktorhoz kötődés után a fehérje-vitamin komplex az íleumban szívódik fel. A diffúzió passzív mechanizmusa hatással lehet a megnövekedett cianokobalamin tartalom következtében a teljes vékonybél rendszerre. A B12-vitamin a transzkobalamin I-III. szérum fehérjéhez kötődik. Kiválasztódása a vizeleten, epén és a székleten keresztül történik.
5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai
A készítményben szereplő komponensekre a vizsgált irodalomban nem találtunk adatokat.
A B6 vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes ip. kezelés (125-1000 mg/kg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú orális expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta:
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Povidon
Bevonóanyag:
Makrogol 6000
Titán-dioxid (E171)
Talkum
Hipromellóz
Poliakrilát diszperzió
6.2. Inkompatibilitás
Nem ismert.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 és 100 filmtabletta ALU/PVC/PVDC buborékfóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nem keresztes szer
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20377/01-02 (20x, 100x)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2007. 07. 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
2007. 07. 12.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációja B6 és/vagy B12 vitaminnal
ATC kód: A11DB A B1-vitamin aktív komponense a tiamin-pirofoszfát, mely a szénhidrát anyagcserében az -ketosavak, leginkább a piroszőlősav és az -keto-glutársav dekarboxilezésének koenzimje. A tiamin az idegszövetben befolyásolhatja az idegi működés ingerületátvivőinek bioszintézisét.
Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma és perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cianotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, tejsav acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző.
A secunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszantartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki.
A piridoxin az aminosavak anyagcseréjének jelentős koenzimje és az idegszövetben fontos enzimek prosztetikus csoportjaként funkcionál. A piridoxin továbbá befolyásolja több neurotranszmitter, mint a dopamin, noradrenalin, adrenalin, 5-hidroxi-triptamin, a hisztamin és GABA koncentrációját és bioszintézisét.
A primer piridoxin hiány ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus dysfunkció (cystathioninuria, homocystinuria, hyperoxaluria, xanthurénsav uria), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyroidismus, fertőzések, bélbetegségek esetében.
A cianokobalamin hatással van a nukleinsavak rendkívül gyors szintézisére az idegrendszerben és a semleges cerebrosidok és foszfolipid zsírsavai összetételére. Az aktív koenzimek a metil-kobalamin és 5'-dezoxiadenozil-kobalamin alapvető fontosságúak a sejtnövekedési és replikációs folyamatokhoz.
Primer B12 -vitamin hiányt okoz szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinurea). A B12-vitamin hiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitamin szükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, ?-thalassaemia és krónikus láz esetében.
A készítményt szokták adni neuropathiás betegségek kiegészítő kezelésére (különböző eredetű polyneuropathia, ideggyulladás és idegfájdalom, degeneratív spinális kolonna betegségek következményeként fellépő ideggyökér gyulladás, bordaközi idegfájdalom, trigeminális idegfájdalom, isiász, váll-kar szindróma, lumbális szindróma, nyaki szindróma, arcidegbénulás), de ezekben az indikációkban a készítmény hatékonyságát megfelelő klinikai vizsgálatok nem támasztják alá.
5.2. Farmakokinetikai jellemzők
A tiamin felszívódása a gasztrointesztinális traktusból meggyorsul étkezés hatására. A tiamin csaknem minden testszövetben megtalálható és változatlanul megmarad vagy metabolitok formájában távozik a vizelettel és a széklettel. A piridoxin a béltraktusból gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A piridoxin a vörös vérsejtekben abszorbeálódik. A B6-vitamin formái - piridoxal és piridoxal-foszfát - a szérum fehérjékhez kötődnek. A székletben a fő kiválasztási termék a 4-piridoxin-karbonsav. A cianokobalamin felszívódása aktív és passzív mechanizmus alapján történik. A belső faktorhoz kötődés után a fehérje-vitamin komplex az íleumban szívódik fel. A diffúzió passzív mechanizmusa hatással lehet a megnövekedett cianokobalamin tartalom következtében a teljes vékonybél rendszerre. A B12-vitamin a transzkobalamin I-III. szérum fehérjéhez kötődik. Kiválasztódása a vizeleten, epén és a székleten keresztül történik.
5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai
A készítményben szereplő komponensekre a vizsgált irodalomban nem találtunk adatokat.
A B6 vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes ip. kezelés (125-1000 mg/kg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú orális expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.