KONAKION 2MG/0,2ML PAEDIATRIC OLDATOS INJEKCIÓ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Konakion 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: fitomenadion (szintetikus K1 vitamin).
2,00 mg fitomenadion ampullánként 0,2 ml tiszta, kevert-micellás oldatban, per os vagy parenterális alkalmazásra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, részecskéktől mentes, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A morbus haemorrhagicus neonatorum megelőzése és terápiája.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Újszülöttek és csecsemők részére
Profilaxis
36 hetes vagy idősebb gesztációs korú, egészséges újszülöttek:
- vagy 1 mg intramuszkuláris (i.m.) injekció születéskor vagy a születést követően rövid időn belül,
- vagy 2 mg szájon át születéskor vagy a születést követően rövid időn belül.
Az első szájon át adott dózis után egy újabb 2 mg-os dózist kell adni 4-7 napos korban, majd egy további 2 mg-os orális dózis adandó születés után 1 hónappal. Kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél a harmadik orális dózis kihagyható.
36 gesztációs hétnél fiatalabb, 2,5 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű koraszülöttek és különösen veszélyeztetett, időre született újszülöttek (pl. éretlenség, szülési asphyxia, obstruktív sárgaság, nyelési képtelenség, antikoagulánsok vagy antiepileptikumok anyai alkalmazása):
1 mg im. vagy intravénás (iv.) injekció születéskor vagy a születést követően rövid időn belül. A további dózisok nagyságát és gyakoriságát a koagulációs státusz alapján kell meghatározni.
36 gesztációs hétnél fiatalabb, 2,5 kg-nál kisebb testtömegű koraszülöttek:
0,4 mg/kg (megfelel 0,04 ml/kg-nak) im. vagy iv., születéskor vagy a születést követően rövid időn belül. Ez a parenterális dózis nem léphető túl. A további adagok nagyságát és gyakoriságát a koagulációs státusz alapján kell meghatározni.
Cholestaticus májbetegség és malabszorpció fennállása esetén a szájon át adott profilaxis elégtelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Figyelmeztetés: körültekintően kell eljárni a dózis testtömeg alapján történő kiszámításakor és a dózis kimérésekor (gyakori a 10-szeres adagolási hiba).
Adagolási útmutató - koraszülötteknek születéskor adandó profilaktikus dózis a K-vitamin-hiány által okozott vérzés megelőzésére
Újszülött testtömege
Születéskor adandó K-vitamin dózis
Injekció térfogata
1 kg
0,4 mg
0,04 ml
1,5 kg
0,6 mg
0,06 ml
2 kg
0,8 mg
0,08 ml
2,5 kg
1 mg
0,1 ml
több mint 2,5 kg
1 mg
0,1 ml
Szoptatott csecsemők számára további orális dózisok adása javasolt, azonban a további adagok biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottan állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Kezelés
A kezdő dózis 1 mg iv. A további dózisok a klinikai képtől és az alvadási státustól függnek.
Szükséges lehet a Konakion terápia azonnal hatásos kezeléssel történő kiegészítése, pl. a teljes vér vagy alvadási faktorok transzfúziója a súlyos vérvesztés és a késedelmes K1 vitamin válasz kompenzálására.
Per os alkalmazás
Per os adagolásra a doboz szájfecskendőt tartalmaz. Az ampulla felnyitását követően az ampullából fel kell szívni a szájfecskendőbe 0,2 ml oldatot a szájfecskendő oldalán található jelölésig (2 mg). A tolórúd benyomásával közvetlenül a gyermek szájába kell csepegtetni a szájfecskendőbe felszívott oldatot.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Felhasználáskor az oldatnak tisztának kell lennie. Nem megfelelő tárolás esetén az oldat megzavarosodhat, és a fázisok szétválhatnak. Az ilyen oldatot nem szabad használni.
Parenterális alkalmazásra: A Konakion paediatric nem hígítható vagy keverhető egyéb parenterális szerekkel, de beadható az infúziós berendezés alsó szakaszába injektálva.
A 2,5 kg-nál kisebb súlyú éretlen csecsemőknek parenterálisan adva a kernicterus kifejlődésének veszélye fokozódik (bilirubin encephalopathia).
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kumarin antikoagulánsok antagonizálásán kívül más kölcsönhatás nem ismert.
4.6. Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán közölték anafilaktoid reakció jelentkezését a Konakion paediatric injekció iv. adása után. Az injekció beadási helyén lokális irritáció léphet fel, ez azonban nem valószínű az injekció kis mennyisége miatt.
Ritkán előfordulhat az injekció helyén kifejezett reakció, mely súlyos lehet, beleértve a gyulladást, az atrófiát és a nekrózist is.
4.9. Túladagolás
K1 hipervitaminózis nem ismert.
A következő mellékhatásokat jelentették a Konakion újszülötteknek és csecsemőknek történő túladagolásával kapcsolatban: sárgaság, hyperbilirubinaemia, emelkedett GOT és gamma-GT szint, hasi fájdalom, székrekedés, lágy széklet, rossz közérzet, nyugtalanság és bőrkiütés. Az okozati összefüggést nem állapították meg. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége nem volt súlyosnak tekinthető, és további kezelés nélkül megszűntek.
Túladagolás gyanúja esetén a tünetek csillapítása a cél.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: K-vitamin és egyéb vérzéscsillapító szerek, K-vitamin ATC kód: B02B A01
A Konakion szintetikus K1 vitamin készítmény. A K vitamin jelenléte (vagyis K1 vitamin vagy K vitamin hatású anyag) elengedhetetlen a szervezetben a prothrombin VII faktor, IX faktor és X faktor képződéséhez. A K1 vitamin alig jut át a placenta barrieren az anyából a gyermekbe, és alig választódik ki az anyatejbe. A K1 vitaminhiány fokozza a vérzés kialakulását az újszülötteknél. A K1 vitamin adás, ami elősegíti a fenti koagulációs faktorok szintézisét a májban, normalizálni tudja a K1 vitaminhiány által kiváltott kóros koagulációs státust.
A kevert micellás oldatban a K1 vitamint a lecitin és epesav tartalmú fiziológiás kolloidális rendszer szolubilizálja.
Gyermekpopuláció
Egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban 44 konjugált hyperbilirubinaemiaban szenvedő csecsemő (életkor: 1-26 hét) vett részt (idiopátiás neonatalis hepatitis: n=17; biliaris atresia: n=13; teljes parenterális táplálás okozta cholestasis: n= 3; Alagille-szindróma: n=2; alfa-1-antitripszin-deficiencia: n=2, besűrűsödött epe szindróma: n=2; 5 esetben egyéb diagnózis: fructosaemia, galactosaemia, choledochus-ciszta, nekrotizáló enterocolitis, cytomegalovirus hepatitis).
Az orális és a "kevert micelláris" intravénás K vitamin farmakokinetikáját és hatásosságát hasonlították össze profilaxisban cholestaticus májbetegségben szenvedő csecsemőknél.
Fő kimenetelként a K1-vitamin és a nem-karboxilált protrombin (PIVKA-II) szérumkoncentrációját mérték a kevert micelláris K1-vitamin egyszeri 1 mg-os intravénás vagy 2 mg-os orális dózisát megelőzően, ill. a beadást követő 4 napon keresztül. A K1-vitamin szájon át történő beadása után 24 órával mért K1-szinteket 14 egészséges, a vitamin azonos dózisát kapott újszülött K1-szintjeivel is összehasonlították.
Eredmények: Felvételkor szubklinikai K-vitamin-hiányra utaló, emelkedett szérum PIVKA-II-szintet 18 csecsemőnél (41%), alacsony K1-koncentrációt 8 csecsemőnél (18%) mértek. A K1-szérumkoncentrációk középértéke (medián) kiinduláskor hasonló volt az orális és az intravénás csoportban (0,92 vs 1,15 ng/ml); a K1 beadását követő hat óra alatt ez azonban 139 ng/ml-re emelkedett az intravénás, míg csupán 1,4 ng/ml-re a szájon át történő alkalmazás esetén. A K1-szintek tekintetében az utóbbi, a per os csoportban mért alacsony mediánérték (0,95 ng/ml), valamint széles értéktartomány (<0,15-111 ng/ml) elmaradt az azonos orális dózist kapott egészséges újszülötteknél megfigyelt jóval magasabb értékektől (medián 77, értéktartomány 11-263 ng/ml), ami arra utal, hogy cholestaticus csecsemőknél a vitamin belekből történő felszívódása károsodott és kiszámíthatatlan. A felszívódási zavar olyannyira súlyos volt, hogy a 24 csecsemő közül mindössze 4-nél (17%) tapasztaltak 10 ng/ml-t meghaladó K1-szint-emelkedést.
Egy retrospektív vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a hetente adott per os profilaxis hatásos a K-vitamin-hiány okozta vérzés megelőzésében. A vizsgálat időtartama alatt (1992 novembere és 2000 júniusa között) összesen 507 850 élő újszülött született. Az újszülöttek 78%-a részesült per os, 22%-a intramuszkuláris profilaxisban, azaz körülbelül 396 000 újszülött kapott születésekor per os profilaxist. Valamennyi csecsemő számára heti per os profilaxist javasoltak mindaddig, amíg túlnyomórészt anyatejet kaptak. Per os K-vitamin profilaxisként az újszülött 2 mg fitomenadiont kapott születéskor, melyet hetenkénti per os K-vitamin profilaxis követett (a szülők a csecsemő 3 hónapos koráig heti 1 mg-ot adtak gyermeküknek). Egyetlen K-vitamin-hiány által okozott vérzéses esetről sem számoltak be, azaz az incidencia 0-0,9:100 000 (95% CI) volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A K1 vitamin a vékonybélből szívódik fel. Epe hiánya limitálja a felszívódást.
A K1 vitamin főleg a májban kumulálódik, a plazmában 90%-ban kötődik a lipoproteinekhez, a szervezetben csak rövid ideig raktározódik. A K1 vitamin több poláros metabolittá, pl. fitomenadion 2, 3-epoxiddá alakul.
A K1 vitamin plazmafelezési ideje 1,5 - 3 óra. A K1 vitamin glukuronid és szulfát konjugátum formájában választódik ki az epébe és a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glikokol-sav, nátrium-hidroxid, lecitin, sósav, injekcióhoz való víz, nitrogén.
6.2 Inkompatibilitások
A Konakion 2 mg/0,2 ml injekció gyermekek részére nem hígítható vagy keverhető egyéb parenterális szerekkel, de beadható az infúziós berendezés alsó szakaszába injektálva.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer nem használható fel a dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.
Legfeljebb 25?C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. Az oldat nem fagyasztható, zavaros oldat nem használható fel.
Csak tiszta oldat használható fel. Nem megfelelő tárolás zavaros vagy szétvált fázisú oldatot eredményezhet. Ilyen esetben az ampulla tartalmát nem szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Piros és fehér kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve.
5 ampulla és 5 szájfecskendő alumínium fóliával lezárt műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás:II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi / kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére
vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Roche (Magyarország) Kft,
H-2040 Budaörs Edison u. 1.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 4204/01 5? 0,2 ml oldat üvegampullában, papírtálcán és dobozban.
OGYI-T- 4204/03 5? 0,2 ml oldat üvegampullában +szájfecskendő műanyag tálcán és dobozban.
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. augusztus 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. április 16.
OGYI/6484/2013