IBUSTAR 400MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ibustar 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér, ovális filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal, felső oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tüneti kezelés
" enyhe, közepesen erős fájdalom és
" láz esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolása az alábbi táblázat szerint. Gyermekeknek és serdülőknek az Ibustar 400 mg filmtablettát a testtömeg vagy az életkor alapján kell adagolni, szem előtt tartva, hogy az egyszeri dózis általában 7 - 10 mg/testtömeg kg legyen, és a maximális napi dózis ne haladja meg a 30 mg/testtömeg kg-ot.
Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi dózis határozza meg. Két adag bevétele között leglább 6 órának kell eltelnie.
A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.
Amennyiben a tünetek 4 napon túl is fennállnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Testtömeg
(életkor) Egyszeri adag
Napi maximális adag
20 kg - 29 ttkg
(6 - 9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén
600 mg ibuprofén
30 kg - 39 ttkg
(10 - 12 évesek) 200 mg ibuprofén
800 mg ibuprofén
? 40 ttkg
(12 év feletti serdülők és felnőttek) 200 mg - 400 mg ibuprofén
1200 mg ibuprofén
Az alkalmazás módja és időtartama
Az Ibustar 400 mg filmtablettát bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy azt követően, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Gastrointestinalis panaszok esetén ajánlott az Ibustar 400 mg filmtablettát étkezés közben bevenni.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítésére szükséges legkisebb hatásos adag és lehető legrövidebb időtartam alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Speciális betegcsoportok
Időskorúak:
Nem szükséges az adagolás módosítása. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Vesefunkció-elégtelenség:
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.)
Májfunkció-elégtelenség (lásd 5.2 pont):
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt májkárosodás esetén (súlyos májfunkcióeelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.)
Gyermekek és serdülőkorúak:
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak való alkalmazására vonatkozóan lásd 4.3 pontot is.
4.3 Ellenjavallatok
Az Ibustar 400 mg filmtabletta ellenjavallt:
" a készítmény hatóanyagával az ibuprofénnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
" korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásakor fellépő bronchospasmus, asthma, rhinitis, urticaria jelentkezése;
" tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
" aktív ill. az anamnézisben előforduló rekurrens peptikus fekély/ haemorrhagia (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);
" az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy perforáció;
" cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés;
" súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar;
" súlyos szívelégtelenség esetén;
" terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont), valamint
" 20 ttkg (6 év) alatti gyermekek kezelésére ez a hatáserősség nem alkalmas magas hatóanyagtartalma miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gastrointestinalis bizonságossági megfontolások
Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Időskorúak:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, amely akár végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:
Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinalis anamnézissel vagy anélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinalis kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinalis toxicitásra utaló tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin reuptake gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).
Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy folyadékretencióval járó pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálati adatok szerint az ibuprofén alkalmazásakor, különösen nagy dózisok (napi 2400 mg) és tartós alkalmazás esetén kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata. Azonban az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy alacsony (pl. napi ? 1200 mg) ibuprofén adagok alkalmazása a myocardialis infarctus fokozott kockázatával járna.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A betegek számára ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
További megjegyzések
Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható olyan betegeknek, akik:
" szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben szenvednek - aseptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
" gastrointestinalis panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn betegség);
" magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
" károsodott veseműködés;
" májkárosodás;
" közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozáok után;
" szénanátha, orrpolyp vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet;
" más hatóanyagok iránt túlérzékeny betegek esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásakor is
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás shock) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás szükséges.
Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocyta-aggregáció). Szigorú monitorozás javasolt véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.
Kísérleti eredmények arra utalnak, hogy az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatását gyengíti az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén. Ez a kölcsönhatás csökkentheti a cardioprotektív célból alkalmazott acetilszalicilsav hatását, ezért az ibuprofén csak fokozott körültekintéssel alkalmazható olyan betegeken, akik acetilszalicilsavat kapnak thrombocyta-aggregáció gátlóként (lásd 4.5 pont).
A Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Fájdalomcsillapítók hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni.
Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszer-kombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia).
Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedésekor fokozhatja a hatóanyaggal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
A női termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofén (más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátokat is:
Több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lád 4.4 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium:
Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén).
Diuretikumok, ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Ibustar 400 mg filmtabletta és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.
Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Az alacsony dózisban alkalamzott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatását gyengíti az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén (lásd 4.4 pont).
Metotrexát:
Az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.
Ciklosporin:
A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.
Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Szulfonilurea tartalmú készítmények:
Klinikai megfigyelések a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin:
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.
Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimesterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
" cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
" renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
" a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
" a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás:
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Női fertilitás:
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagyobb dózisokban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése egyes esetekben befolyásolhatja a reagálási képességet, a közlekedésben való aktív részvételt és veszélyes gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 - <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) Ritka ( 1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, orális gyógyszerformákban (napi 1200 mg maximális adagban), illetve rektális kúpban (napi 1800 mg maximális adagban) történő alkalmazás szolgált.
Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyedi eltéréseket mutatnak.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, főként idős korú betegeknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, diarrhoea, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, abdominalis fájdaloma, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis előfordulását, valamint colitis és Crohn betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) is jelentették. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén alkalmazása során, különösen nagy dózisok (napi 2400 mg) tartós adagolása esetén kis mértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. mycardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytosis).
Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenza-szerű tünetek,
súlyos gyengeség, orrvérzés és petechiák.
Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látási zavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: tinnitus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, pl. gyomorégés, abdominalis fájdalom, nausea,
hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio és kisfokú gastrointestinalis vérvesztés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat.
Nem gyakori: potenciálisan vérző és perforálódó gastrointestinalis fekélyek, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek képződése.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha súlyos felső abdominalis fájdalom, melaena vagy
haematemesis lépne fel.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ödéma képződés, különösen hipertóniás vagy veseelégtelen betegek esetében, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
Ritkán a vese szöveti károsodása (papilláris necrosis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.
A vesefunkciót ezért rendszeresen ellenőrizni kell.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist.
Varicella fertőzés során kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" bekezdést is).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások exacerbatióját (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását). Ez feltehetőleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával hozható összefüggésbe.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznak vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, aki mérlegeli, hogy szükség van-e antiinfectív/antibiotikus terápiára.
Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó aseptikus meningitis tünetei, fejfájás,
nausea, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Prediszponáló tényezőnek számítanak az autoimmun betegségek (SLE, MCTD, azaz kevert kötőszöveti betegség).
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: artériás hipertónia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori : túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel).
Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban
Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.
Nagyon ritka : súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei arc-ödéma, nyelv duzzanat, a légutak beszűkülésével járó gége-duzzanat, respiratorikus distress, palpitatio, vérnyomásesés lehetnek, de életveszélyes sokk is kialakulhat.
Ha a fenti tünetek közül, akár az első alkalmazás során, bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, akut hepatitis.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok: fejfájás, szédülés, rossz közérzet és eszméletlenség (gyermekeken myoclonusos görcsök is felléphetnek), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek.
A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.
Terápia túladagolás esetén:
Specifikus antidotum nem ismert.
Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
Propionsav származékok.
ATC kód: M01A E01
Az ibuprofén nem szteroid gyulladásgátló, amely a prosztaglandin szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a lázat, a gyulladásos eredetű fájdalmat és duzzanatot, továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén orális alkalmazásakor részlegesen már a gyomorból felszívódik, majd a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%-ban), de az epén keresztül is eliminálódnak. Egészséges egyénekben, valamint máj- és vesebetegekben az eliminációs felezési idő 1,8 - 3,5 óra, a plazmafehérje kötődés kb. 99%. A maximális plazma koncentráció a szájon át történt bevitel esetén, normál módon felszívódó szer alkalmazásakor 1 - 2 óra alatt alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.
Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.
Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformációk (kamrai szeptum defektusok) előfordulási gyakorisága.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Kukorica-keményítő,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),
magnézum-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz,
makrogol 4000,
povidon K 30,
titán-dioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta átlátszatlan PVC filmből és pergamenborítású alumínium fóliából álló buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120
www.berlin-chemie.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20626/01-03.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2008. augusztus 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. február 18.