paxgyogyszertar.hu

LAEVOLAC SZIRUP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

670 mg laktulóz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Székrekedés tüneti kezelése.
- Portalis szisztémás encephalopathia kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Laevolac-laktulóz hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani. A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva kell bevenni. Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni.

Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani.

Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés az egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik. A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, pl. reggeli közben kell bevenni. A kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani.

Székrekedésben:

Betegcsoport
Kezdő adag
Fenntartó adag
Felnőttek és 14 év feletti serdülők
15-45 ml (= 10-30 g laktulóz)
15-30 ml (= 10-20 g laktulóz)
7-14 éves gyermekek
15 ml (= 10 g laktulóz)
10-15 ml (= 7-10 g laktulóz)
1-6 éves gyermekek
5-10 ml (= 3-7 g laktulóz)

Csecsemők
legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz)

Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást.

Portalis szisztémás encephalopathia kezelésében - csak felnőtteknek:

A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal ( 60-100 g laktulóznak felel meg).
A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értéke 5-5,5 között legyen.

Gyermekek:
A Laevolac-laktulóz biztonságosságát és hatásosságát a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Időskorú betegek, valamint vese-, ill. májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Galactosaemia
- Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

A Laevolac-laktulóz nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható (lásd 6.1 pont).
A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát.
A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (=10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg.

Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet.
A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek örökletes fruktóz-intoleranciájuk van.
A kezelés során a székelési inger változhat.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz ill. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges.

Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti.
Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolac-laktulózt 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt.

Portális szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja.

Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg) elfogyasztása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A laktulóz hatására a más gyógyszerek (tiazid típusú diuretikumok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikoziddal történő együttes alkalmazása esetén az esetleges káliumhiány következtében a szívglikozid hatása erősebbé válhat.
A laktulóz dózisának növekedésével csökken a vastagbél pH-értéke, amelynek következtében az ott pH-tól függően felszabaduló gyógyszerek (pl. 5-ASA) inaktiválódhatnak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhes nőkre vonatkozó korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális / foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni.

A Laevolac-laktulóz szoptatás alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Laevolac-laktulóz szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés kezdetén puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori (? 1/10): flatulentia, hasi fájdalom.
Gyakori (? 1/100 - < 1/10): hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása.

4.9 Túladagolás

Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő:
Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom.
Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ozmotikusan ható hashajtók
ATC: A06A D11

A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika és emelkedik a széklet víztartalma.

A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti.

A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (pl. Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 mg ill. 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatan formában ürülhet ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri és ismételt adagokkal elvégzett preklinikai vizsgálatok adatai szerint a készítménynek emberre nézve nincs specifikus toxicitása. Hosszantartó állatvizsgálatok nem mutattak tumorkeltő hatást. A laktulóz nem volt teratogén egereknél, patkányoknál és nyulaknál. A laktulóz szájon át történő bevételét követően farmakológiai és farmakokinetikai tulajdonságai miatt szisztémás toxicitása nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után 12 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A palackot tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1960/01 100 ml
OGYI-T-1960/02 500 ml
OGYI-T-1960/03 1000 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1992. szeptember 04./2009. május 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. június 22.
1

3

OGYI/5734/2011
OGYI/5738/2011