paxgyogyszertar.hu

POLLSTIMOL TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pollstimol-Cernil tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 23 mg pollen szárazkivonat keveréket1 tartalmaz, melynek összetétele:
20 mg cernitin T 602 megfelel minimum 3,5 mg ninhidrin pozitív anyagnak) és
3 mg cernitin GB X3 (megfelel 0,23 mg fitoszterolnak).

1 Secale cereale 92,3%, Phleum pratense 4,6%, Zea mays 3,1%; drog-kivonat arány: 2,5:1
2 kivonószer: aceton 4,8% és nátrium-laurilszulfát 0,038%
3 kivonószer: aceton

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Halványzöld színű, kerek, bikonvex tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* krónikus, nem bakteriális eredetű prosztatagyulladás (NIH szerinti III. A kategória)
* jóindulatú prosztatamegnagyobbodás vizeletürítési panaszainak enyhítésére (Alken szerinti I és II-es stádiumban vagy Vahlensieck szerinti II és III-as stádiumban)

4.2 Adagolás és alkalmazás

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja napi kétszer 2 tabletta, az adag napi háromszor 2 tablettáig emelhető.

A tablettákat étkezés közben, bő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama nem korlátozott, de minimum 3 hónapos kúra ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fűpollennel szembeni ismert érzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer jóindulatú prosztatamegnagyobbodás esetén a panaszokat enyhíti a megnagyobbodás mértékének csökkentése nélkül. Ezért javasolt ebben az esetben az urológus rendszeres felkeresése. Különösen akkor, ha a vizeletben vér jelenik meg vagy a vizeletürítés hirtelen rosszabbá válik.

A Pollstimol-Cernil tabletta glükózt és laktózt tartalmaz. 2 tabletta bevételével 216 mg glükóz+laktóz kerül a szervezetbe, amely kb. 0,0018 BE-nek felel meg.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Pollstimol-Cernil tablettát kizárólag férfiak szedhetik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Pollstimol-Cernil tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások becsült gyakorisága

?1/10
nagyon gyakori
?1/100, <1/10
gyakori
?1/1000, ?1/100
nem gyakori
?1/10 000, ?1/1000
ritka
?1/10 000
nagyon ritka

Emésztőrendszeri betegséges és tünetek:
Nagyon ritka: gastrointestinalis panaszok

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények ATC-kód: G04B X

A Pollstimol-Cernil tabletta hatóanyaga, a szárított rozs-pollen kivonat normalizálja a prosztatán belüli metabolizmusokat. Antikongesztív hatása a prosztaglandinok és leukotriének bioszintézisének gátlásán alapul: jelentősen csökkenti az 5-lipoxigenáz és ciklo-oxigenáz enzimek aktivitását, az arachidonsav-kaszkádot megszakítja.
Gyulladáscsökkentő hatású.
Normalizálja a prosztatasejtek anyagcseréjét. Hatása eredményeképpen a prosztata interstitialis oedemája és fibrosisa a BPH II. és III. stádiumában is jelentősen csökken.
Növeli a vizeletáramlást, a vizelés könnyebbé válik, csökkenti a residuumot és a vizelés idejét. A duzzanat visszahúzódik, a fájdalmakat, kellemetlen érzéseket enyhíti, a prosztata nagyságát is csökkenti.

Kísérletes úton a következő farmakológiai hatásokat igazolták:
Az acetonban oldódó frakció:
- a ciklooxigenáz aktivitásának (IC50=0,005 mg/ml) dózisfüggő gátlása in vitro
- az 5-lipoxigenáz aktivitásának (IC50=0,08 mg/ml) in vitro gátlása
Tengerimalac izolált ileumára kifejtett spazmolitikus hatás 3x10-4 g/ml koncentrációban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismert.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok állatkísérletekben nem mutattak befolyást a légzésre és a keringésre. A pollenkivonat mind a vízoldékony, mind az acetonban oldódó frakciójának orális alkalmazásakor az LD50 hímnemű egereknél és patkányoknál nagyobb volt, mint 6000 mg/kg. Az LD50 nagyobb volt 6000 mg/kg-nál a kivonat-keverék intraperitoneális alkalmazásakor is.

A mutagenitásra vonatkozó vizsgálatot patkányokon, egy kromoszóma-aberrációs in vivo teszttel végezték víz- és acetonoldékony fázis 5000 mg/kg adagban történő, szájon keresztüli alkalmazását követően.
In vitro mindkét frakciót tenyésztett humán limfocita sejteken, V79 sejteken génmutációs teszttel és bakteriális tesztrendszerben vizsgálták.
Egyik teszt esetében sem merül fel mutagenitásra utaló hatás.

A bőrön történő allergiás reakciót kiváltó hatásra tengerimalacokon Magnusson-Klingman tesztet használtak. Ez intrakután és lokális alkalmazáskor nem mutatott szenzibilizáló hatást. Az ezt követő Challenge-kezelés eredményei viszont jelentős szenzibilizálódást mutattak eritémaképződéssel és hólyagokkal. A szenzibilizálódási arány 100%. Orális adásra vonatkozó szenzibilizálásra vonatkozóan nincsenek eredmények.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Indigotin (E132)
Riboflavin-foszfát-nátrium (E101)
Kroszkarmellóz-nátrium
Povidon
Magnézium-sztearát
Makrogol 6000
Burgonyakeményítő
Talkum
Mikrokristályos cellulóz
Glükóz szirup
Laktóz-monohidrát
Kalcium-glükonát
Kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2x25, 4x25 és 8x25 tabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Strathmann GmbH & Co. KG
Sellhopsweg 1
22459 Hamburg
Németország
Tel: +49 40 559050
Fax: +49 40 55905550
E-mail: info@strathmann.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5124/01 100×
OGYI-T-5124/02 50×
OGYI-T-5124/03 200×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. október 9./2007. november 06.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. január 7.

4

30 438/55/03 2. verzió