SELEGILINE MYLAN / MERCK 5MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Selegiline Mylan 5 mg tabletta
Selegiline Mylan 10 mg tabletta
szelegilin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Selegiline Mylan 5 mg és Selegiline Mylan 10 mg tabletta (továbbiakban: Selegiline Mylan tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Selegiline Mylan tabletta alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni a Selegiline Mylan tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Selegiline Mylan tablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SELEGILINE MYLAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer két gyakori - elsősorban időskorban fellépő - idegrendszeri betegség, a Parkinson-kór, és az Alzheimer-kór kezelésére használatos.
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agy egyes területein az idegsejtek működése romlik, mert az ezekben előforduló dopamin nevű anyag mennyisége lecsökken. A Selegiline Mylan úgy hat, hogy megakadályozza a dopamin lebomlását, és ily módon az agyban lévő dopamin nagyobb részét teszi az agy számára felhasználhatóvá. Azáltal, hogy növeli az agyban a dopamin mennyiségét, segít mind a tünetek mérséklésében, mind a Parkinson-kór előrehaladásának lassításában. A Parkinson-kór korai szakaszában a Selegiline Mylan tablettákat önmagukban, más gyógyszerekkel nem kombinálva rendelhetik. A betegség előrehaladott szakaszában a Selegiline Mylan tablettákat kombinációban, egy másik levodopa tartalmú gyógyszerrel együtt rendelhetik.
Alzheimer kórban a készítmény javíthatja az emlékező-, mozgás- és tanulási képességet, a beteg hangulatát és intellektusát.
2. TUDNIVALÓK A SELEGILINE MYLAN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Selegiline Mylan tablettát, ha
- Túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára, a szelegilinre vagy az egyéb összetevőjére,
- Önnek ismert, jelenleg is fennálló gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- Ön már a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- erős fájdalomcsillapítók, mint petidin és más ópiátok;
- valamilyen monoamin-oxidáz enzim gátlókat (MAOI), pl. linezolid, fenelzin, amit depresszió kezelésére használnak;
- szimpatikus idegrendszeri (akarattal nem befolyásolható, a szervezet belső környezetének állandóságát biztosító) hatást fokozó gyógyszerek (pl. vérnyomásemelők, egyes orrcseppek és megfázás elleni szerek tartalmazhatják);
- bizonyos típusú depresszió elleni szerek, ún. szelektív szerotonin visszavételt-gátló gyógyszereket (citalopram-, fluoxetin-, fluvoxamin-, paroxetin-, szertralin-tartalmú készítményeket),
- venlafaxin-tartalmú gyógyszerek,
- triciklikus antidepresszánsok.
A Selegiline Mylan tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, amennyiben Ön
- más Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszert, pl. levodopát kap,
- magas a vérnyomása,
- szabálytalan, vagy korábban szabálytalan volt a szívműködése (arritmia),
- koszorúérgörcs okozta fájdalmai vannak vagy voltak,
- tudatzavar miatt kezelik, vagy hangulatjavító gyógyszereket (ún. antidepresszánsok) kap,
- volt már gyomor-, vagy patkóbél fekélye (ún. peptikus fekély),
- máj-, vagy vesebetegségben szenved,
- a szívműködés javítására, vagy szívritmus zavar miatt ún. digitálisz készítményt,
- véralvadásgátló hatású gyógyszereket (pl. kumarinokat) szed,
- a szelegilin kezelés tervezett megkezdése előtti hetekben hangulatjavító (depresszió ellenes) szerekkel kapott kezelést (venlafaxin, szerotonin-reuptake gátlók, triciklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz gátlók), mivel a szelegilin kezelés legkorábban egy héttel az ilyen gyógyszerek alkalmazásának befejezése után kezdhető el,
- a szelegilin kezelés tervezett megkezdése előtti hetekben fluoxetin kezelést kapott, mivel a fluoxetin kezelés befejezése után legalább 5 hetet kell várni a szelegilin kezelés megkezdéséig.
Fokozott óvatosság szükséges, ha általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást végeznek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem adható együtt:
- erős hatású, úgynevezett kábító fájdalomcsillapítókkal (pl. petidin).
- szimpatikus idegrendszeri hatást fokozó gyógyszerekkel (vérnyomásemelők, egyes orrcseppek és megfázás elleni szerek),
- bizonyos hangulatjavító (depresszió ellenes) szerekkel (venlafaxinnal, szerotonin-reuptake gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, monoamin-oxidáz enzim gátlókkal).
- triptánokkal (egyes migrén kezelésére szolgáló szerek),
- fogamzásgátló gyógyszerekkel.
Amennyiben Önnek a szelegilin-kezelést követően depresszió elleni gyógyszert (szerotonin-visszavétel gátlókat, mint citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin) kell szednie, ez utóbbi gyógyszereket nem szabad alkalmazni legalább két hétig a szelegilin-terápia befejezését követően.
Amennyiben a szerotonin-visszavétel gátlókkal történő depresszió elleni kezelés befejezése után kapja a szelegilin-tartalmú gyógyszert, akkor a két kezelés között legalább egy hétnek kell eltelnie. Fluoxetin hatóanyagú depresszió elleni gyógyszerkészítménynél a gyógyszermentes időszaknak legalább öt hétnek kell lennie.
Bizonyos migrén ellenes gyógyszerek (triptánok) a szelegilin-terápia befejezését követő 24 órán belül nem alkalmazhatóak.
Ezeket a gyógyszerkombinációkat kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követően fogja alkalmazni Önnél.
A szelegilint egyidejűleg ne alkalmazza szájon át szedendő hormonális fogamzásgátlókkal (orális antikoncipiensek), mivel ez a kombináció sokszorosan felerősítheti a szelegilin hatását. Amennyiben Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
A Selegiline Mylan tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Tiramint tartalmazó ételek (érlelt sajtok, élesztőt tartalmazó ételek) fogyasztása esetében nem észleltek rendellenesen magas vérnyomás emelkedést (ún. "sajtreakciót") a készítmény ajánlott adagban való alkalmazása esetén. Ezért diétás megszorításra ilyen esetben nincs szükség.
Amennyiben azonban a Selegiline Mylan tablettát hagyományos úgynevezett MAO-gátló gyógyszerrel vagy MAO-A gátlóval együttesen kell alkalmazni, diétás megszorítások betartása (magas tiramin tartalmú ételek - érlelt sajtok, élesztőt tartalmazó ételek kerülése) ajánlott.
A gyógyszer szedésének időszakában nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szelegilin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést okozhat. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezt a mellékhatást tapasztalják.
Parkinson-kórban eleve ellenjavallt a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelése.
Fontos információk a Selegiline Mylan tabletta egyes összetevőiről
A Selegiline Mylan laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SELEGILINE MYLAN TABLETTÁT?
A Selegiline Mylan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Parkinson-kórban a szokásos kezdő adag 5-10 mg naponta, az orvos utasítása szerint reggel egyszeri 10 mg, vagy reggel és délben 5-5 mg.
Alzheimer-kórban a javasolt kezdő adagja napi 5 mg reggel, amely napi 10 mg-ra emelhető.
A tabletták kizárólag szájon át alkalmazhatóak. A tablettákat egészben kell lenyelni, kis mennyiségű folyadékkal egyszerre reggeli közben vagy két részletben reggeli és ebéd közben. A kezelés időtartamát orvosa egyénileg határozza meg a betegség lefolyásának megfelelően.
A Selegiline Mylan tabletták nem adhatók gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Selegiline Mylan tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.
Ha elfelejtette bevenni a Selegiline Mylan tablettát
Ha elfelejt egy adagot bevenni, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be az adott napra előírtnál nagyobb adagot (legfeljebb napi 10 mg szedhető, mely megfelel kettő darab 5 mg-os, vagy egy darab 10 mg-os tablettának)!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Selegiline Mylan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő)
A Selegiline Mylan tabletták szedése közben gyakrabban előforduló mellékhatások között előfordulhat hányinger, fejfájás, szédülés, alacsony pulzusszám (a szívütések száma lecsökkent), a máj működésre jellemző enzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő)
Hangulatváltozások, alvászavarok, szívritmuszavarok, szájszárazság.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő)
Bőrreakciók, a vérnyomás jelentős csökkenése felálláskor,
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vizeletürítési nehézségek, fokozott szexuális késztetés.
Ha a Selegiline Mylan tablettákat valamely egyéb, levodopát tartalmazó gyógyszer mellett kezdi el szedni, erősödhetnek bizonyos mellékhatások, mint például nyugtalanság, hirtelen kontrollálhatatlan test-, arc-, és nyelvmozgások, izgatottság, zavart viselkedés, hallucináció, a vérnyomás jelentős csökkenése felálláskor, szívritmuszavarok. A szelegilinnel való kombináció esetén a levodopa adagja jelentősen (közel egyharmadával) csökkenthető.
Súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ha a Selegiline Mylan tabletták szedésével egyidejűleg petidin tartalmú gyógyszert kap. A petidint sebészeti beavatkozás előtt és után, vagy szülés közben fellépő fájdalom csillapítására általában injekció formájában alkalmazzák. Ezért ha kórházba készül operáció vagy szülés céljából, közölje a kórházi orvosokkal, hogy Ön Selegiline Mylan tablettákat szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SELEGILINE MYLAN TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne szedje a Selegiline Mylan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi tartalmaz a Selegiline Mylan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg, ill. 10 mg szelegilin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, citromsav, povidon K-30, tisztított talkum,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Selegiline Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Selegiline Mylan 5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN5" jelzéssel ellátva.
Selegiline Mylan 10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "SN10" jelzéssel és törővonallal ellátva.
30 darab, ill. 60 darab, ill. 100 darab tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Albany Gate, Darkes Lane
Potters Bar
Herts EN6 1AG
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Írország
OGYI-T-7494/01 (5 mg, 30 db)
OGYI-T-7494/02 (5 mg, 60 db)
OGYI-T-7494/03 (5 mg, 100 db)
OGYI-T-7494/04 (10 mg, 30 db)
OGYI-T-7494/05 (10 mg, 60 db)
OGYI-T-7494/06 (10 mg, 100 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 10.
2
5
OGYI/16387/2011
OGYI16389/2011
OGYI/57709/2010
OGYI/57710/2010
OGYI/22314/2011