NUROFEN FORTE 400MG BEVONT TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg ibuprofén bevont tablettánként.
Segédanyag: szacharóz, szója-lecitin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű "NUROFEN 400" jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.
Törési felülete: fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, reumás- és izomfájdalmak, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: a kezdő dózis 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 tabletta bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 tablettát (1200 mg-ot).
Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.
Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.
Gastrointestinalis problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.
Csak rövidtávú kezelésre használható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis betegség.
Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
Súlyos szívelégtelenség.
Súlyos máj- és veseelégtelenség.
12 éves kor alatti gyermekek.
Terhesség utolsó 3 hónapja (ld. még 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és kardiális megbetegedés, továbbá súlyos hipertónia, az anamnézisben szereplő asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Fennálló systemás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.
Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolit-szint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások
A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő.
Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
A Nurofen Forte 400 mg bevont tablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont - nemkívánatos hatások).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hipertónia és ödéma.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.
Bőrtünetek
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettával történő kezelést meg kell szakítani.
Fogamzóképesség csökkenése
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.
A tablettabevonat 232,2 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A tablettafelirat szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátokat is:
Több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsavval (kivéve az alacsony dózisú, azaz napi 75 mg acetilszalicilsav szedését) történő együttadása kerülendő: nő a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Az ibuprofén (más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:
Digoxin, fenitoin, lítium:
A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén).
Diuretikumok, ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.
Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-reuptake inhibitorok (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
Metotrexát:
A készítmény alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.
Ciklosporin:
A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.
Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Szulfanilurea tartalmú készítmények:
Klinikai megfigyelések a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin:
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.
Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Szívglikozidok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.
Mifepriszton:
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.
Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
" cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
" renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
" a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
" a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás:
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Női fogamzóképesség csökkenése:
Lásd 4.4 pont.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100), ritka ( 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.
Hosszabb ideig tartó kezelés, vagy más terápiás alkalmazás esetén további nemkívánatos hatások
jelentkezhetnek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.
Ritka: diaorrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.
Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél; melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
" Nem gyakori: fejfájás.
" Nagyon ritka: asepticus meningitis.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
" Nem gyakori: palpitáció.
" Nagyon ritka: ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be nagy dózisú NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: csökkent vizeletképződés, mely ödéma képződéséhez vezethet.
Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a szérum húgysav koncentrációjának emelkedésével.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
" Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
" Nem gyakori: bőrkiütések.
" Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: fennálló autoimmun betegség esetén (systemas lupus erythematosus, kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték.
" Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).
" Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, (melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió, súlyos sokk).
Asztma súlyosbodása.
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
4.9 Túladagolás
Tünetei: hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, fülzúgás, fejfájás, gastrointestinalis vérzés. Súlyosabb mérgezés esetén szédülés, hipotenzió, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése. Egy-egy esetben görcsökről számoltak be. Kifejezett mérgezés esetében metabolikus acidózis, protrombin idő megnyúlása, akut veseelégtelenség, májkárosodás léphet fel.
Javasolt terápia:
Nincs specifikus antidotum, általános szupportív terápia javasolt.
Gyomormosás és aktív szén kezelés, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények; Propionsav származékok.
ATC-kód: M01A E01
Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve azután 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán képződést, illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a bevont tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát.
Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.
Felirat: "Opacode S-1-9460 HV Brown" (vörös vas-oxid (E 172), sellak, szója-lecitin, "Antifoam DC 1510" habzásgátló).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 12 db ill. 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/93 10x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/94 10x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/95 12x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/96 12x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/97 24x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6793/98 24x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003.04.10. / 2004.08.29. / 2010.03.28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010.03.28.