DOLGIT GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ibutop gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg ibuprofén 1 gramm gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta, homogén gél jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Lágyrész-reumatizmusok, (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),
" befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),
" derékfájdalom,
" sport - és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Ibutop gélt könnyű mozdulatokkal kell a bőrbe bemasszírozni, naponta 3-4 alkalommal 4-10 cm-es csíkot.
A hatóanyag a bőrbe történő gyors bejutását iontoforézissel meggyorsíthatjuk. Ilyenkor az Ibutop gélt a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA pro cm2 elektróda- felület legyen, a kezelés maximálisan 15 percig tartson.
Zárt, occlusiv, ún. párakötésben történő alkalmazás nem javallt.
A Dolgit krém kiegészítésként együtt alkalmazható ibuprofén tartalmú tablettákkal.
A kezelés időtartama reumatológiai megbetegedések esetén általában 3-4 hét, sport és baleseti sérülésekben 2 hét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ne kerüljön az Ibutop gél nyílt sebbe, vagy nyálkahártyára.
Kizárólag sértetlen, ép bőrfelületen alkalmazható.
14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség harmadik harmadában nem alkalmazható az Ibutop gél hosszabb időn keresztül, ill. nagyobb bőrfelületen, mert a szisztémás hatás nem zárható ki. A használat következményeként a szülési fájdalmak csökkenése és a vérzési hajlam fokozódása jelentkezhet. Bár semmilyen adat sincs arra, hogy az Ibutop gélnek emberben teratogén hatása lenne, nem javallt hosszabb időn át, nagyfelületen a terhesség első és második harmadában sem, valamint a szoptatás alatt sem.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán jelentkezhet bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés, pörk- és urtica-képződéssel. Igen ritka esetben, arra hajlamos egyéneken hörgőgörcs léphet fel.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Felnőtteknél 8-12 g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hipotóniát okozott.
1,5-2 éves gyermeknél 3-4g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órai intenzív ápolás után teljes mértékben rendeződött az állapot.
Az Ibutop gél helyi alkalmazásakor, a szájon keresztülihez képest, mérgezéses tünetek nem várhatók.
A túladagoláskor alkalmazott kezelés
Az ibuprofén túladagolás esetén nincs specifikus antidotum, a tüneteket kell kezelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi,- és izomfájdalmak lokális készítményei.
ATC kód: M02A A13
Az ibuprofén nem szteroid gyulladás és fájdalomcsökkentő, amely a prosztaglandin szintézis gátlásával a gyulladt szövetben hat. Az ibuprofént tartalmazó az Ibutop gél külső alkalmazás során direkt a beteg területen, a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocyta-aggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását szabályozza.
A toxicitás vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bél panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti pirosságot okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély nem volt igazolható.
Az ibuprofén perkután alkalmazásakor a nyálkahártyán 3-5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakciók láthatók. Ezen vizsgálati eredmények alapján az Ibutop gél nem szabad, hogy nyálkahártyára, vagy nyílt sebbe kerüljön.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén az Ibutop gélből azonnal a bőr felületéről a mélyebb rétegekbe: az ízületekbe, az ízületi folyadékba terápiás koncentrációban kerül.
Ezzel szemben a plazmában a helyi alkalmazást követően csak csekély hatóanyag-mennyiség igazolható. Ennek a mennyiségnek nincs terápiás következménye.
A perkután / per os alkalmazást összehasonlítva, a bőrön keresztüli felszívódás mértéke kb. 3%.
A szájon át és a bőrön keresztül bejutott ibuprofén metabolizáció azonos. A vizeletvizsgálat nem mutat quantitatív különbséget a kimutatható metabolitok között.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levendulaolaj, narancsvirágolaj, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, poloxamer 407, szolketal, izopropil-alkohol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g vagy 50 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53754 St. Augustin/Bonn
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5285/01-02.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
/ 2006. október 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA