NUROFEN RAPID 200MG LÁGY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
Segédanyag(ok): 9,89 mg szorbit (E420) és 0,485 mg Ponceau 4 R vörös festék (E124) lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű azonosító felirattal ellátott, lágy zselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegű tiszta folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Közepes és enyhe fájdalom tüneti enyhítésére olyan esetekben, mint fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, valamint meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A kapszulákat nem szabad szétrágni.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 20 kg testtömeg (kb. 6 éves kor) feletti gyermekek részére.
Felnőttek és serdülőkorúak (? 40 kg):
A kezdő dózis 200 mg vagy 400 mg ibuprofén. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb 1 vagy 2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető. A megfelelő adagolási időközt a megfigyelt tünetek és a javasolt maximális napi adag szerint kell megválasztani. Ez a 400 mg os dózis esetében nem lehet 6 óránál, a 200 mg os dózis esetében pedig 4 óránál rövidebb. A maximális napi adagot jelentő 1200 mg ibuprofént nem szabad túllépni egyetlen 24 órás időszakban sem.
Testsúly Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
?40kg
Serdülőkorúak, felnőttek és idősek 1vagy 2 kapszula
(200 mg vagy 400 mg ibuprofénnek felel meg) 6 kapszula (1200 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek ? 39 kg:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testsúly feletti gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3 4 adagra elosztva, 6 8 órás adagolási időközökkel. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:
Testsúly
Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
Gyermekek 20 kg 29 kg 1 (200 mg ibuprofénnek felel meg) 3 (600 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek 30 kg 39 kg 1 (200 mg ibuprofénnek felel meg) 4 (800 mg ibuprofénnek felel meg)
Amennyiben ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.
Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (gyógyszeradagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt.
Speciális betegcsoportok
Gyermekek és serdülőkorúak:
Gyermekek és serdülőkorúak esetén a 4.3 pontot is figyelembe kell venni.
Időskorúak:
Nem szükséges az adagolás módosítása. Az esetlegesen fellépő nem kívánatos mellékhatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az időseket rendkívül alaposan ellenőrizni.
Veseelégtelenség:
Enyhe és közepes veseműködési zavar esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).
Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Enyhe és közepes májműködési zavar esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).
4.3 Ellenjavallatok
" Ibuprofénnel, Ponceau 4R-rel (E124) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" A páciens kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
" Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
" Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
" Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, szívkoszorúér megbetegedésben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont).
" 20 kg testsúly alatti gyermekek.
" Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.
" Tisztázatlan vérképzési zavarok.
" Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció.
" A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat lásd alább).
Óvatosan kell alkalmazni bizonyos betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat:
" systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - az aszeptikus meningitis megnövekedett kockázata miatt(lásd 4.8 pont)
" a porphyrin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria)
" gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont)
" hipertónia és/vagy szívkárosodás, mivel romolhat a veseműködés (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
" vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
" májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
" nagyobb műtétek után közvetlenül
" azoknál a betegeknél, akik allergiásan reagáltak más anyagokra, mert náluk a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula használata esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.
" azoknál a betegeknél, akik szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus obstruktív légúti betegségtől szenvednek, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.
Gastrointestinalis (GI) biztonságossági megfontolások
A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő.
Idősek:
Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio:
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, tanácsos beszüntetni a kezelést.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg időskorban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúak -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulával történő kezelését meg kell szakítani.
Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be. Azok a betegek, akik kontrollálatlan hipertóniában, kongesztív szívelégtelenségben, bizonyított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvednek, csak alapos megfontolás után kezelhetők ibuprofénnel. Hasonló megfontolást igényel, mielőtt elkezdenék azoknak a betegeknek a hosszú távú kezelését, akik cardiovascularis betegségek kockázati tényezőivel rendelkeznek (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, cukorbetegség, dohányzás).
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarktus fokozott kockázatával.
Egyéb észrevételek
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.
Az ibuprofén, a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatónyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt.
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, melyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni.
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.
Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok használata fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos mellékhatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.6 pont).
A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A készítmény Ponceau 4R vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofénnel együtt szedett készítmény: Lehetséges hatások:
Egyéb NSAID-ok, a szalicilátokat is beleértve: Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása(lád 4.4 pont).
Digoxin: A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula digoxinnal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások rizikóját növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.3 pont).
Thrombocyta aggregáció gátló szerek: Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav (alacsony dózis): Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Fenitoin: A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula fenitoin készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium: A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
Káliumspóroló diuretikumok: A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (javasolt a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése).
Metotrexát: A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.
Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.
Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.
Szulfanilureák: A klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.
Állatokban, prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.
A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló
" a magzatban:
" cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hipertóniát), és
" veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
" az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
" a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,
" gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.
Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula nagy dózisban történő alkalmazása nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (fáradtság, szédülés) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszernek ezeket a mellékhatásait.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg os napi adag rövid távú használatára utalnak.
A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek és személyenként eltérnek.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori ( 1/10),
Gyakori ( 1/100 - <1/10),
Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100),
Ritka ( 1/10 000 - <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.
Az ibuprofén szedésekor az aszeptikus meningitis tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomás csökkenéssel együtt).
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és szüntesse be a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.
Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv duzzanata, gégeödéma a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges.
Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Artériás hipertónia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gastrointestinalis panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis. Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd még "Fertőző betegségek és parazitafertőzések").
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Ritkán előfordulhat a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav koncentráció megnövekedése a vérben.
Nagyon ritka Ödémák kialakulása, főleg artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritis-ben szenvedő betegeknél, amihez akut veseelégtelenség is társulhat. Ezért a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
4.9 Túladagolás
Gyermekeknél a 400 mg/kg nál nagyobb mennyiségű ibuprofén bevitele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás közötti összefüggés kevésbé egyértelmű.
A túladagolás tünetei:
A túladagolás tüneteiként központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletvesztés (gyermekeknél myoclonusos konvulziók), valamint hasi fájdalom, émelygés és hányás jelentkezhetnek. Ezen felül gastrointestinalis vérzés és máj-, illetve vesefunkció zavar is kialakulhat. A további tünetek közé sorolható a vérnyomáscsökkenés, légzésdepresszió és a cianózis.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén:
Nincs specifikus antidotuma. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Propionsav származékok.
ATC kód: M01A E01
Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke aggregációt.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve azután 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán képződést, illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofen alkalmazás esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át való bevitel esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel.
A májmetabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben és máj- és vesebetegekben 1,8 3,5 óra, a plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.
A csúcs plazmaszint a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1 2 óra múlva alakul ki. Ugyanakkor az ibuprofén a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szájon át történő alkalmazása esetén gyorsabban szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. Két farmakokinetikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) az ibuprofén sav tabletta esetében 60 90 perc volt, összehasonlítva a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulával ez mindössze 35 40 perc volt. Az átlagos Cmax érték eléréséhez a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak fele annyi időt igényelt a normál kioldódású gyógyszerformához képest (tabletta/bevont tabletta). A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatóanyaga tehát kétszer olyan gyorsan szívódik fel, így fájdalomcsillapító hatását kétszer olyan gyorsan fejti ki, mint a hagyományos tabletta/bevont tabletta gyógyszerformájú készítmények. Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevitele után is detektálható a plazmában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találtak. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventrikuláris septum defektus).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85% tisztaság), tisztított víz
Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz
Felirat: "Opacode WB white NS-78-18011" /titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz, izopropil-alkohol, tisztított víz/.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/85 8x
OGYI-T-6793/86 10x
OGYI-T-6793/87 12x
OGYI-T-6793/88 16x
OGYI-T-6793/89 20x
OGYI-T-6793/90 24x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010.03.23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010.03.23.