LYMPHOMYOSOT CSEPPEK
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása
OGYI/842-4/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat hatóanyag-tartalma:
Nasturtium officinale D4 10,00 g
Geranium robertianum D4 10,00 g
Ferrum jodatum D12 10,00 g
Veronica officinalis D3 5,00 g
Equisetum hiemale D4 5,00 g
Smilax (Sarsaparilla) D6 5,00 g
Calcium phosphoricum D12 5,00 g
Natrium sulfuricum D4 5,00 g
Fumaria officinalis D4 5,00 g
Levothyroxin D12 5,00 g
Gentiana lutea D5 5,00 g
Aranea diadema D6 5,00 g
Myosotis arvensis D3 5,00 g
Teucrium scorodonia D3 5,00 g
Pinus sylvestris D4 5,00 g
Scrophularia nodosa D3 5,00 g
Juglans regia D3 5,00 g
Fontosabb segédanyag: etanol 29 m/m% (35 % V/V).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Tiszta, világossárga, etanolos illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére a nyirokcsomó (gyulladásos vagy gyulladás nélküli) krónikus duzzadására hajlamos betegek esetében (lymphatismus, lymphaticus diathesis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni.
Szokásos adag:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 15-20 csepp.
A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell.
Gyermekpopuláció
A Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek 2 éves kor alatti gyermekeknek nem javallott a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt. 2-12 év közötti gyermekeknek csak orvossal történt előzetes konzultációt követően alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A cseppeket étkezés előtt fél órával kell bevenni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Pajzsmirigy-megbetegedésben kizárólag az orvos javaslatára és ellenőrzése mellett, az előny-kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazható.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek 35 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 276 mg adagonként (20 csepp), 8 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Emiatt nem alkalmazható alkoholizmus, alkoholfüggőség esetén, ill. alkoholelvonó kezeléssel (Antaethyl-, azaz disulfiram-kezeléssel) egyidejűleg.
Terhes vagy szoptató nőknél, valamint gyermekeknél egyszeri 7 csepp feletti adagolás esetén, továbbá magas rizikófaktorú betegeknél (pl. máj betegség vagy epilepszia) a készítmény szedése megfontolandó.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentholos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ezen élethelyzetekben csak orvossal történt előzetes konzultáció után szedhető. A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előírás szerinti alkalmazás esetén a Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű (egyszeri adagonként 276 mg) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jelenleg mellékhatások nem ismertek.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény. ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik.
Farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságaikra vonatkozóan nincsenek adatok a készítmény nagyfokú hígítása és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt.
A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok eredményei (ún. gyógyszervizsgálati tünetek), a betegeken történt alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A Lymphomyosot belsőleges oldatos cseppek homeopátiás kombinációs készítmény, olyan hasonló alkalmazási területtel rendelkező monokomponensű szerekből tevődik össze, amelyek egymás gyógyszerképeit kiegészítik.
A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén a panaszok átmeneti erősödése előfordulhat (lásd 4.4 pont)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Etanol tartalom: 35 térfogat % (V/V).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml, ill. 100 ml oldat fehér színű műanyag cseppentővel és garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg-Str. 2-4,
76532 Baden-Baden,
Németország
Telefon: 00 49 (0) 7221 501 00, Fax: 00 49 (0) 7221 501 210
Email: info@heel.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-056/01 (30 ml)
OGYI-HG-056/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. november 07. / 2009. december 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. november
3
OGYI/842/2011 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
1