PHARMATON VITAL LÁGY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pharmaton Vital lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag összetétel kapszulánként (lágy kapszula):
Standardizált ginszeng kivonat (4% össz-ginszenozid tartalommal) 40,0 mg
(ginszeng gyökér kivonat (3-7:1)(30-55%)
kivonószer 96% etanol : víz = 40 : 60
2-Dimetilaminoetanol-hidrogéntartarát 26,0 mg
Kolekalciferol 400 NE
A-vitamin 4000 NE
[2,20 mg A-vitamin-palmitát formájában]
Cianokobalamin 0,001 mg
Piridoxin-hidroklorid 1,00 mg
Riboflavin 2,00 mg
Tiamin-nitrát 2,00 mg
?-Tokoferol-acetát 10,0 mg
Kalcium-pantotenát 10,0 mg
Nikotinamid 15,0 mg
Rutozid-trihidrát 20,0 mg
Aszkorbinsav 60,0 mg
Fluor 0,20 mg
[0,42 mg Kalcium-fluorid formájában]
Réz 1,00 mg
[2,80 mg vízmentes réz-szulfát formájában]
Mangán 1,00 mg
[3,10mg Mangán-szulfát formájában]
Cink 1,00 mg
[ 1,25mg Cink-oxid formájában]
Kálium 8,00 mg
[18,0 mg Kálium-szulfát formájában]
Vas 10,0 mg
[33,0 mg vízmentes vas-szulfát formájában]
Magnézium 10,0 mg
[71,0 mg vízmentes magnézium-szulfát formájában]
Foszfor 70,0 mg
Kalcium 90,3 mg
[307,5 mg vízmentes Kalcium-hidrogén-foszfát formájában]
Szója lecitin 16,0 mg
Lecitin 50,0 mg
Segédanyagként földimogyoró-olajat és laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula: sárga, olajos paszta sötétbarna, átlátszatlan lágy zselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
- Vitaminhiány megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Kimerültségi állapotok: naponta 2 x 1 kapszula lehetőleg reggel és délben étkezés közben bevéve.
Vitaminhiány esetén: naponta 1 kapszula.
Gyermekek:
Alkalmazása gyermekeknek 12 éves kor alatt nem javasolt.
Idősek:
Nincs különleges adagolási előírás idősek számára.
Alkalmazásának időtartama: vitaminhiány megelőzésére ősztől nyárelejéig, ill. a fokozott szükséglet fennálltáig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem alkalmazható kalcium anyagcsere-zavar esetén (hypercalcaemia, hypercalciuria), A- vagy D-hypervitaminosis, veseelégtelenség, egyidejű retinoid kezelés (pl. acne miatt) vagy egyidejű D-vitamin terápia mellett.
A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. A készítmény nem alkalmazható földimogyoró vagy szója allergia esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti, pl.:
Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken
Antacidumok alumínium foszfát, kalcium, D-vitamin,
Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin
Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas
Gyulladásgátlók kolchicin
kortikoszteroidok B12-vitamin
kalcium
Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin
Antepileptikum fenitoin D-vitamin
Koleszterincsökkentők choldestyramin
colestipol A-vitamin
B12-vitamin
Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin
TBC elleni készítmény izoniazid B6- és D-vitamin
Diuretikumok furoszemid
etakrinsav
tiazidok kálium, kalcium, cink
magnézium
kálium, magnézium, cink
Hashajtók szenna,fenolftalein
biszakodil kálium, kalcium
Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin
Kemoterápia metotrexát folát
B1-Vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.
Az A-vitamin felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és a Pharmaton Vital bevétele között legalább 2 óra teljen el.
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Pharmaton Vital más összetevők mellett A- és D-vitamint tartalmaz, amely megfelel, illetve egy kicsit felette van a napi szükségletnek.
Terhes nőkön a készítménnyel kontrollált vizsgálat nem történt.
Mint más gyógyszerek esetében, a Pharmaton Vitalnál is szükség van az előny, ill. kockázat arányának mérlegelésére, mielőtt azt ebben a periódusban adagolják. Az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően ezen gyógyszer alkalmazásáról a terhes vagy szoptató nők esetében a kezelőorvosnak kell döntenie.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pharmaton Vital lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetenként fejfájást, szédülést, gasztrointesztinális panaszokat (hányinger, gyomorfájdalom, hányás és hasmenés), valamint túlérzékenységi reakciókat (bőrkiütés, bőrviszketés) észleltek.
4.9 Túladagolás
A gyógyszer toxicitása túladagoláskor a zsírban oldódó A- és D-vitaminoknak köszönhető.
Nagyobb mennyiségek tartós napi bevétele (ami az A-vitamin esetében 25 kapszulának és a
D-vitamin esetében 5 kapszulának felel meg), krónikus toxicitási tüneteket okozhat: hányást, fejfájást, álmosságot és hasmenést. Akut tüneteket csak magasabb dózisok okoznak.
Általában a cink és vas napi bevitele nem haladhatja meg a 15 mg-ot egyik nyomelem esetében sem.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi
ATC-kód: A11A A03
A Pharmaton Vital lágy kapszula vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz a szervezet napi igényeinek megfelelően, ezen kívül hatóanyaga a standardizált Panax ginszeng kivonat.
A standardizált Panax ginszeng kivonat tonizáló hatású, fokozza a sejtműködést, ami növelheti a fizikai és szellemi teljesítőképességet. A ginszeng hozzájárulhat a vitaminokkal, nyomelemekkel és ásványi anyagokkal együtt az egyéni életminőség javulásához.
A vitaminok, ásványi anyagok és a nyomelemek mérsékelhetik a fokozott igénybevétel esetén jelentkező sejt-anyagcsere károsodásokat. A csökkent vitamin, ásványi anyag és nyomelem bevitel csökkenti az életerőt, csökkenti az ellenálló képességet és lassítja a lábadozást.
A B-vitaminok elengedhetetlenül fontosak a sejtek normális metabolikus működéséhez.
A készítmény összetételét és adagolását a táplálékkiegészítőkről szóló európai RDA előírások szerint határozták meg.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A standardizált Panax ginszeng kivonatnak ezideig több mint 200 különböző összetevőjét azonosították. Ezért nagyon nehéz farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. Mindamellett egyes tisztított ginsenoidokkal végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat különböző állatfajokban.
A standardizált ginszeng kivonatból származó radioaktív C14-gyel jelzett ginszenozid Rg1 biológiai hasznosulása 30%-nak bizonyult egerekben.
Intraperitoneálisan alkalmazva a vizsgált állatfajoktól és a ginszenozid típusától függően
27 perctől 14,5 óráig tartó felezési időt mértek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ginszeng
Per os alkalmazás esetén a standardizált Panax ginszeng kivonat halálos adagja (LD50) több mint
5 g/ttkg egerekben és patkányokban, valamint több mint 2 g/ttkg malacokban.
A standardizált Panax ginszeng kivonat hatását vizsgálták a reprodukciós képességre Sprague-Dawley patkányok két generációjában. Az állatok mindkét nemét kontroll étrenddel vagy standardizált Panax ginszeng kivonattal kiegészítve táplálták 1,5, 5, illetve 15 mg/ttkg napi adagban. A reprodukció és a szoptatás paramétereit hasonlították össze a kezelt csoportban és a kontroll csoportban két generációban, az anyaállatokban és a kölykökben. A kezeléssel összefüggésben nem találtak különbséget a hetenként mért testsúlyban és az élelem fogyasztásban, a hematológiai paraméterekben, a vérkémiai paraméterekben, valamint a szemészeti, makroszkópos és hisztopatológiai vizsgálatokban.
A standardizált Panax ginszeng kivonatot vemhes Wistar patkányoknak és vemhes New Zealand nyulaknak adták, a magzati fejlődés során kóros eltérés nem keletkezett.
A patkányok az első naptól a tizenötödik napig 40 mg/ttkg/nap adagot kaptak párzás után.
A nyulak a hetedik naptól a tizenhatodik napig 20 mg/ttkg/nap adagot kaptak párzás után.
A magzatokat patkányokban a 21. napon, nyulakban a 27. napon császármetszéssel távolították el. A ginszeng kivonat egyik fajnál sem okozott abnormalitást.
Vitaminok
Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Viaszkeverék, finomított repceolaj, etil-vanillin, földimogyoró-olaj, zselatin por, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Lágy kapszulahéj: zselatin, glicerin 85 %-os, etil-vanillin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db lágy kapszula, barna üvegben, mely biztonsági Alu csavaros kupakkal van lezárva: 1 üveg dobozban.
6.6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 8020/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001.05.17./2008.12.10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. január 18.