ANTIFRONT BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEK
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Antifront® Béres belsőleges cseppek alkalmazási előírása
OGYI/7416-12/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Antifront® Béres belsőleges cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből:
gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban.
Kivonószer: 60% etanol
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges cseppek: Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tüneteinek, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok,) enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos egyszeri adagja felnőtteknek 10-15 csepp, melyet lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi dózis nem lehet több 6x15 cseppnél! A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni!
(10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg)
A készítményt csak felnőttek alkalmazhatják!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cholelithiasis és biliáris obstrukció esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt - enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. A készítmény 54-60 v/v % alkoholt tartalmaz, amelynek egyszeri adagja (10 ill. 15 cseppje) 0,12 g/ 0,17 g alkoholt tartalmaz, ezért káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek esetén.
A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed.
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antifront® Béres belsőleges cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A javasolt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Gyakori: (?1/100 - < 1/10)
Nem gyakori: (?1/1.000 - < 1/100)
Ritka: (?1/10.000 - < 1/1.000)
Nagyon ritka: (<1/10.000)
Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertensiót, káliumvesztést okozhat.
4.9 Túladagolás
A túladagolásról nem számoltak be.
A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve, 1 db üveg egy dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport …...Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Házipatika Kft., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-11/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2010. szeptember "30."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. szeptember