ROZEX 7,5MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
metronidazol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény a rosacea kezelésére használható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2. TUDNIVALÓK A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra vagy a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyéb összetevőjére.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.
Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyes összetevőiről
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓT?
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható!
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a palackot.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Időskorú betegek
Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott
Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén az emulzió a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (?1/10),
Gyakori (?1/100 - <1/10),
Nem gyakori (? 1/ 1,000 - <1/100),
Ritka (?1/10 000 - <1/1,000),
Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is.
Csak helyi és enyhe mellékhatások fordultak elő.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrszárazság,
bőrpír,
viszketés,
kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
bőrirritáció,
a rosacea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriság: kontakt dermatitisz.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: érzéscsökkenés
zsibbadás,
az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomerek, benzil-alkohol, glicerin, makrogol 400, makrogol- és glicerin sztearátok, sztearil-alkohol, sztearát-21, hígan folyó paraffin, ciklometikon, kálium szorbát, tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.
15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André-Prothin
F-92927 LA DÉFENSE Cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Franciaország
OGYI-T-8902/04 (15g tubusban)
OGYI-T-8902/05 (30 g tubusban)
OGYI-T-8902/06 (50g tubusban)
OGYI-T-8902/07 (30 ml tartályban)
OGYI-T-8902/08 (60 ml tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 14.