RITALIN LA 20MG RETARD KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ritalin LA retard kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ritalin LA retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
RITALIN LA 20 mg retard kapszula RITALIN LA 30 mg retard kapszula RITALIN LA 40 mg retard kapszula
Hatóanyag: 20 mg, 30 mg ill 40 mg metilfenidát-hidroklorid retard kapszulánként.
Segédanyagok:
Töltet: makrogol 6000, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), B típusú ammonio-metakrilát-kopolimer, "Sugar spheres" (szacharóz+keményítő)
Kapszulahéj:
20 mg: titán-dioxid (E171), sárgásbarna jelölőfesték, zselatin.
30 mg: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárgásbarna jelölőfesték, zselatin
40 mg: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), sárgásbarna jelölőfesték, zselatin.
Leírás: fehér (20 mg), sárga (30 mg), világosbarna (40 mg), átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna "NVR", alsó részükön "R20", "R30", "R40", jelöléssel, fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.
Csomagolás: 30 db retard kapszula tartályban és dobozban.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft., (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITALIN LA RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ritalin a metilfenidát hatóanyagú készítmény védjegyzett neve, ami egy központi idegrendszeri működést fokozó készítmény.
A készítményt a figyelemhiányos, hiperaktivitási betegségként (ADHD) ismert magatartási zavar kezelésére használják.
Ez a zavar a gyermekek mintegy 3%-ában fordul elő, és képtelenné teszi őket, hogy nyugodtan üljenek
vagy figyeljenek az adott feladatra. Ezek a gyermekek nehezen tanulnak, gyakran agresszívek és
kezelhetetlenek mind az iskolában, mind otthon.
A Ritalin úgy fejti ki a hatását, hogy szabályozza az agyban azon kémiai anyagok munkáját melyek a viselkedésre hatnak.
A Ritalin kezelés javítja a figyelemhiányos hiperaktivitás-betegség (Attention-deficit hyperactivity
disorder, a továbbiakban: ADHD) általános tüneteit, mint a figyelmetlenség, túlfűtött viselkedés,
megnövekedett motoros aktivitás és a szociális magatartás zavara.
Gyermeke magatartásának gondos értékelését követően orvosa döntött egy kezelési program részeként
a Ritalin alkalmazásáról. A program a gyógyszeren kívül pszichológiai, nevelési és szociális kezelést
is tartalmaz.
Forduljon orvosához, amennyiben bármilyen kérdése van a Ritalin hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek/gyermekének ezt a készítményt.
2. TUDNIVALÓK A RITALIN LA RETARD KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Ritalin LA retard kapszulát kizárólag orvos írhatja fel Önnek vagy gyermekének. Kövesse pontosan az orvos utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Ne alkalmazza a készítményt:
ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára (ha korábban szedése kapcsán allergiás reakciót észleltek),
szívritmuszavar, súlyos angina (mellkasi fájdalom) esetén,
pajzsmirigy-túlműködés esetén,
zöldhályog (megnövekedett szemnyomás) esetén,
súlyos szorongás, feszültség vagy izgatottság esetén,
motoros tic (arc és/vagy izomrángás), ill. testvérek között előforduló tic esetén,
amennyiben a családi kórtörténetben Tourette-szindróma (egy, a pszichopátia okozta tünetcsoport) szerepel.
Tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön vagy gyermeke esetében.
A kapszula egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- korábbi vagy meglévő gyógyszerfüggőség illetve alkoholizmus,
- epilepszia vagy egyéb görcsös állapottal járó megbetegedés,
- pszichózis,
- magas vérnyomás,
- a szív anatómiai rendellenessége,
- korábban vagy jelenleg fennálló bármilyen szívbetegség esetén.
Tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében.
A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vagy gyermeke állapotát. Ez vérnyomásmérést, illetve laboratóriumi vizsgálatot (vérvétel) foglal magában.
Néhány gyermek, aki hosszú ideje kapja a Ritalint, lassabban növekedhet kezeletlen kortársainál, de a kezelés befejezése után ezt az elmaradást általában pótolják.
Nem bizonyított, hogy az ADHD-s gyermekek rászoknának a Ritalinra, vagy hogy későbbi életük során hajlamosak lennének valamely gyógyszer szedésével kapcsolatos visszaélésre.
A központi idegrendszeri stimulánsokat, így a Ritalint is kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt álló betegeknek szabad adni, akiknek állapota megfelelően diagnosztizált.
Az amfetamin kimutatására szolgáló laborvizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
A készítmény együttes alkalmazása étellel/itallal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Alkalmazása gyermekkorban
A Ritalin alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
A Ritalint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az orvos szerint erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat.
A Ritalin nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Ritalin befolyásolhatja a koncentráló készséget (szédülést, álmosságot okozhat). Ilyen esetben csak fokozott óvatossággal szabad járművet vezetni, gépeket üzemeltetni, illetve olyan tevékenységet végezni, amely gyors reakciókészséget igényel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Ritalin számos gyógyszerrel kölcsönhatást mutat. Néha ezek szükségessé teszik az adagolás megváltoztatását, ill. alkalmanként a gyógyszerek egyikének elhagyását. Ez vonatkozik a receptköteles, és vény nélkül beszerezhető gyógyszerekre is, különösen:
a vérnyomásemelőkre,
egyes depresszió ellenes gyógyszerekre,
a véralvadásra ható gyógyszerekre,
egyes görcsgátlókra,
a fenilbutazonra (fájdalom- és lázcsillapító),
a guanetidinre (vérnyomáscsökkentő).
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a fentiek közül bármelyik készítményt szedi.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RITALIN LA RETARD KAPSZULÁT?
A kezelőorvos határozza meg a legmegfelelőbb adagot, az egyéni szükséglet és a kezelésre adott válasz figyelembevételével. A Ritalint kizárólag az orvos utasításainak megfelelően szedje.
Ne változtasson az előírt adagoláson orvosa tudta és beleegyezése nélkül.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Ritalin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Gyermekek
Az orvos határozza meg az Ön gyermeke számára szükséges adagot. Az adag függ a gyermek korától és a tünetek súlyosságától. Az általában alkalmazott kezdő adag 5 mg, naponta egy vagy két alkalommal bevéve. Ezt az adagot fokozatosan emelik addig, amíg javulás nem észlelhető.
Felnőttek
Az orvos határozza meg az Ön számára szükséges adagot. A javasolt napi felnőtt adag 20-30 mg, de néhány beteg ettől eltérő - kisebb vagy nagyobb - adagot igényel.
Gyermekek és felnőttek esetében a maximális napi adag 60 mg.
Mikor és hogyan kell a Ritalin LA retard kapszulát bevenni?
A Ritalin LA retard hatású kapszulákat naponta egyszer, reggel kell bevenni. A kapszulák bevehetők étkezés közben, de attól függetlenül is.
A kapszulát vízzel, egészben kell bevenni. A kapszulát, illetve annak tartalmát szétmorzsolni, szétrágni vagy elosztani nem szabad!
Ha a kapszula lenyelése nehézségbe ütközik, annak tartalmát kevés ételre rászórva lehet bevenni:
A kapszulát óvatosan kell felnyitni, és a tartalmát kevés és könnyen, rágás nélkül lenyelhető ételre (pl. almapépre) kell rászórni.
Az étel nem lehet meleg, mert a hő a hatóanyag készítményből való retard leadását befolyásolhatja.
Az ételre szórt port haladéktalanul, és maradéktalanul be kell venni.
Későbbiekben való bevétele, tárolása nem megengedett.
A Ritalin LA kapszulából a hatóanyag két részletben szabadul fel: az első, kezdeti felszabadulás után kb. 4 órával történik a további hatóanyag felszabadulás. Ezért nem kell a Ritalin LA kapszulát naponta kétszer bevenni.
A Ritalin LA retard kapszulákat naponta (szemben a kétszeri bevételű Ritalin tablettával) csak egyszer kell bevenni.
Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hogyan kell a Ritalin LA retard kapszulát szedni, különösen, ha a napi kétszeri bevételű Ritalin tablettáról történt az áttérés. Kövesse mindenben pontosan az utasításokat.
Néhány beteg esetében a Ritalin álmatlanságot okozhat. Az elalvási zavarok elkerülésére az utolsó adagot 18 óra előtt kell bevenni, kivéve, ha a kezelőorvos másképp rendelkezik.
Meddig kell szednie a Ritalint?
Kizárólag az orvos utasítása szerint kell szedni a gyógyszert. Ne szedjen többet, gyakrabban, illetve hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa rendelte.
A helytelen alkalmazás (nagyobb adagok szedése vagy hosszabban tartó kezelés) a gyógyszer kóros megszokásához vezethet.
Ne hagyja abba a Ritalin szedését orvosa tudta és beleegyezése nélkül. A kezelés végleges befejezése előtt a napi adag fokozatos csökkentésére lehet szükség. A kezelés megszakítását követően orvosi vizsgálat szükséges.
Az ADHD kezelés átlagos időtartama egyénileg nagyon eltérő lehet. A kezelés a pubertás kor alatt vagy után általában befejezhető.
Az orvos időszakosan megszakíthatja a kezelést, hogy meggyőződhessen az esetleges folytatás szükségességéről.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több kapszulát vesz be:
Ha az orvos által előírtnál véletlenül többet vesz be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ügyeletét. Az orvosnak adja meg a gyógyszer bevételének időpontját. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei: hányás, izgatottság, fejfájás, remegés, izomrángás, rendszertelen szívverés, kipirulás, láz, izzadás, tágult pupillák, légzési nehézség, zavartság és görcsök.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
A kihagyott adagot pótlólag be kell venni, amilyen hamar lehetséges. Az aznapi fennmaradó/további adagot időben arányosan elosztva kell bevenni. Semmi esetre sem szabad azonban a kimaradt adag helyett a következő adagot megduplázni (kétszer bevenni). Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Ritalin LA retard kapszulának is lehetnek mellékhatásai. Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés során elmúlnak. A leggyakoribb mellékhatások: idegesség, elalvászavarok és étvágycsökkenés.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
hirtelen magas láz;
súlyos fejfájás vagy zavartság (jele az agyi artéria gyulladásának, ill. elzáródásának);
gyors szívverés; mellkasi fájdalom; sorozatos, akaratlagosan nem befolyásolható izomrángás, akaratlan mozdulatok (dyskinesia jelei);
zúzódások (vérlemezkeszám csökkenés jele);
izomrángás vagy arcrángás;
torokfájás, láz és hidegrázás (vérkép eltérés jele lehet);
akarattal nem befolyásolható csavaró izommozgás a végtagban, az arcon és/vagy törzsön;
hallucinációk;
görcsök;
a bőr viszketéses vagy hólyagos kiütése (dermatitis exfoliativa jele);
a bőrön vörös pörsenés (erythema multiforme jele),
az ajkak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség (súlyos allergiás reakciók jelei).
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha a fent említett mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Egyéb mellékhatások:
bőrkiütés, viszkető kiütés (csalánkiütés);
láz; izzadás,
hányinger; hányás; gyomor fájdalom; szédülés;
fejfájás, nyomott hangulat, nyugtalanság;
izomgörcsök, szájszárazság; homályos látás, testsúlycsökkenés; a vérnyomás változása, hajhullás.
Forduljon orvosához, ha a fent említett mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nincsenek felsorolva ebben a betegtájékoztatóban.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől védve, jól zárt tartályban tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. január 29.