ALGOFLEX FORTE DOLO 400 MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Algoflex 200 mg filmtabletta
Algoflex 400 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Algoflex 200 mg filmtabletta:
200 mg ibuprofén filmtablettánként.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Algoflex 200 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S58" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt különböző mozgásszervi és ízületi betegségek esetén, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoietica, juvenilis rheumatoid arthritis és egyéb nem reumatoid ízületi betegségek esetén,
" periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis esetén,
" lágyrészkárosodások, rándulások, izomhúzódások kezelésére,
" enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalom, fogfájás, migrénes fejfájás tüneteinek enyhítésére,
" láz csillapítására javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:
A javasolt maximális napi adag 1800 mg naponta több részre elosztva.
Enyhe és középsúlyos fájdalom csillapítására 400 mg ajánlott szükség esetén 4-6 óránként.
Lázcsillapításra 200-400 mg javasolt 4-6 óránként.
Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.
12 éves kor alatt nem adható.
Idősek:
Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
" Aktív gyomor- vagy nyombélfekély,
" a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,
" aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
" hatóanyag és alkotórészek iránti túlérzékenység,
" kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek,
" súlyos szívelégtelenség,
" terhesség harmadik trimesztere, szoptatás,
" systemás lupus erythematosus (SLE),
" súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos hipertónia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis,
" gyermekkor (12 év alatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
" Kerülendő az Algoflex együttes alkalmazása NSAID-kel, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat.
" A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.
" Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.
" Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek ibuprofénnel történő, hosszú távú kezelésének megkezdése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.
Gastrointestinalis hatások
" Az NSAID-ek óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.
" Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.
" Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
" Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex 200 mg, 400 mg tablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
" A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl.: mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú aszpirint vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.
" Azon betegek, akiknek a kórelőzményében GI toxicitás szerepel, különösen ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló, mint warfarin, szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy vérlemezke aggregáció-gátló, mint aszpirin együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
Renális hatások
" Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
" Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Allergiás bőrreakciók
" Nagyon ritkán az NSAID-ekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel -, jelentettek, pl. hámlásos bőrgyulladást, Stevens-Johnsons szindrómát és toxikus bőrelhalást (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex kezelést azonnal meg kell szakítani.
Női fertilitás
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.
Egyéb figyelmeztetések
" Egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szintet ellenőrizni szükséges.
" Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd Ellenjavallatok).
" Gastrointestinalis vérzés, látási, hallási zavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
" Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a 200 mg-os készítmény 50 mg, a 400 mg-os 60 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp- laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő:
" antikoagulánsokkal: az NSAID-ek fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását.
" egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel fokozódik a vérzésveszély.
" acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofen gyulladásgátló hatását.
" egyszeri 400 mg ibuprofen adag esetén, azonnali hatóanyag leadású aszpirinnel kezelt beteg, az ibuprofent az aszpirin bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az aszpirin bevétele előtt alkalmazza.
" glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak.
" kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
" thrombocyta-aggregáció-gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI): A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
" húgysavürítő köszvényellenes szerekkel.
" mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.
" kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsök kialakulásának fokozott a kockázata azokban a betegekben, akik NSAID kezelés mellett kinolont is kapnak.
Fokozott óvatossággal adható:
" Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.
" metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását.
" lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.
" digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.
" orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.
" fokozza a szulfonamidok hatását.
" ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata.
" Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocytaaggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont).
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimesterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
" cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
" renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
" a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
" a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás:
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofén a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 1/10), nem gyakori (?1/1000 1/100), ritka (?1/10 000 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert:
" Thrombocyta aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasztikus anémia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:
a) Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,
b) Légzőrendszeri reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), bronchospasmus, dyspnoe.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert:
" Depresszió, konfúzió, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
" Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként aszeptikus meningitis.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert:
" Látóideggyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert:
" Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
" Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri eredetűek.
Gyakori:
" Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.
Nem ismert:
" Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert:
" Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) ödéma, kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.
" Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioödéma
Nagyon ritka:
" Esetenként bullózus dermatózis (Steven-Johnsons syndroma, beleértve a Lyell szindrómát és az erythema multiforme-t is).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nem gyakori:
" Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert:
" Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritis-t, nephrosis szindrómát és a papillanecrosis-t, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nem ismert:
" májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum, általános támogató terápia javasolt. A kezelés tartalmazzon gyomormosást és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
ATC-kód: M01A E01
A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába, ezen belül is a propionsav származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik. Kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén együttadagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocyta aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálatban, amikor a 400 mg ibuprofén egyszeri adagját az azonnali hatóanyag leadású acetilszalicilsav (81 mg) bevételét megelőzően 8 órán belül, vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA thromboxán képződésre illetve vérlemezke-aggregációra kifejtett hatásának gyengülését tapasztalták.
Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. A májban metabolizálódik. A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofen kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofen távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.
Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.
Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformációk (kamrai szeptum defektusok) előfordulási gyakorisága.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán-dioxid, eritrozin
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Algoflex 200 mg filmtabletta:
12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
6 db, 10 db, 12 db, 20 db ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T- 8933/06 12x Algoflex 200 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/07 24x Algoflex 200 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/03 6x Algoflex 400 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/04 12x Algoflex 400 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/05 24x Algoflex 400 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/09 10x Algoflex 400 mg filmtabletta
OGYI-T- 8933/10 20x Algoflex 400 mg filmtabletta
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002. április./2008. 05. 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. február 16.