ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300MG RK KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg ibuprofén kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Felső részén halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, "0" méretű, kemény zselatin kapszulában
fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, főleg osteoarthritis, továbbá izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok esetén javasolt az alkalmazása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
A szokásos adag felnőtteknek: 1-2 kapszula reggel és este.
A szokásos adag serdülőknek (12 - 18 év): 1 kapszula reggel és este.
A maximális napi adag
- felnőtteknek 4 kapszula (1200 mg ibuprofén).
- serdülők (12 - 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható.
Idősek:
Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
Alkalmazás:
A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül utána.
4.3 Ellenjavallatok
" a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
" kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát, vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek,
" aktív gyomor- vagy nyombélfekély,
" a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,
" a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
" súlyos májkárosodás;
" súlyos vesekárosodás;
" súlyos szívműködési zavar, súlyos szívelégtelenség;
" súlyos hipertónia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis,
" szisztémás lupus erythematosus (SLE);
" terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
" 12 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható.
" Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.
" Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
" Kerülendő az Algoflex Izom+Ízület együttes alkalmazása NSAID-kal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat.
" Asztmás betegek (krónikus rhinitisszel és krónikus sinusitisszel járó) és/vagy orrpolip esetén az Algoflex Izom+Ízület gyakrabban okoz allergiás reakciókat, asztmás rohamot, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható az Algoflex Izom+Ízület.
" Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.
" Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
" A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl.: mizoprosztol vagy proton pumpa gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél akiknél kis adagú aszpirint vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.
" Azon betegek, akiknek a kórelőzményében GI toxicitás szerepel, különösen ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, véralvadásgátló, mint warfarin, szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy vérlemezke-gátló mint aszpirin együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
" A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
" Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarktus fokozott kockázatával.
" Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.
" Súlyos krónikus szívbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség és vizelethajtó alkalmazása esetén az Algoflex Izom+Ízület kezelés elején szigorúan kell ellenőrizni a veseműködést, különösen az idős betegeknél, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést.
" Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
" Látási- vagy hallási zavarok fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
" Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel -, jelentettek, pl. hámlásos bőrgyulladást, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus bőrelhalást (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület kezelést azonnal meg kell szakítani.
" Autoimmun betegség esetén kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd Ellenjavallatok).
" Tartós szedés esetén vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
" Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
" Egyidejű lítium terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem javasolt az Algoflex Izom+Ízület és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazása:
" Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények, beleértve a szalicilátokat is nagy adagokban: fokozódik a gastrointestinalis fekély-képződés és vérzés veszélye.
" Orális antikoagulánsok (warfarin): vérzékenység veszélye nő.
" Acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását.
" Egyszeri 300 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc elteltével alkalmazza.
" Heparinok: vérzés veszélye fokozott.
" Metotrexát (15 mg/hét dózis felett): nő a metotrexát haematotoxicitása.
" Digoxin, fenitoin,lítium: megemelkedhet ezen gyógyszerek vérszintje, mely toxikus mértéket is elérhet.
" Tiklopidin: vérzés veszélye fokozott.
" Glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak.
" Kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
" Thrombocyta-aggregáció-gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI): A gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
" Húgysavürítő köszvényellenes szerekkel.
Óvatossággal alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel:
" Diuretikumok, angiotenzin konvertáló enzim inhibítorok (ACEI), angiotenzin II gátlók:
akut veseelégtelenséget okozhat a dehidrált betegekben (a csökkent glomerulus filtrátum következtében csökken a vesében a prosztaglandin szintézis). A betegeket folyadékkal tölteni kell és ellenőrizni kell a veseműködésüket.
" Metotrexát (15 mg/hét dózis alatt): a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.
" Pentoxifillin: vérzés veszélye fokozott. Klinikai megfigyelés és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzése szükséges.
" Zidovudin: a vörös vérsejtek toxicitásának veszély nő (hatás a reticulocytákra), a NSAID kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anémia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocyta-szám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.
" ACE-gátlókkal, Béta-blokkolókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: az antihipertenzív hatás csökken (a NSAID -ok gátolják a vasodilatator hatású prosztaglandinokat).
" Ciklosporin: additív nephrotoxicus hatások veszélye áll fenn, különösen idős betegek esetében.
" Trombolítikumok: vérzés veszély fokozott.
" Kálium-megtakarító diuretikumok: hyperkalaemizáló hatása nő. Szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
" Az ibuprofén-kiválasztást a probenecid vagy a szulfinpirazon-tartalmú készítmények lassítják.
" Orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Mivel tisztázatlan a prosztaglandin szintézis gátlásának befolyása a terhességben, nem szabad az ibuprofént a terhesség első 6 hónapjában alkalmazni.
Az Algoflex Izom+Ízület adása kontraindikált a terhesség utolsó harmadában, mivel a hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy gátolja a méh összehúzódási aktivitást, korai ductus arteriosus Botalli elzáródáshoz, valamint vérzések kialakulásához vezethet - mind az anyában, mind a magzatban, - jelentős ödéma képződés léphet fel az anyában.
A fentiek alapján az Algoflex Izom+Ízület terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt.
Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatti alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy milyen dózis és napi mennyiség alkalmazása mellett lehet járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10) nem gyakori ( 1/1000 -<1/100) ritka ( 1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Gyakorisága nem ismert:
" májfunkciós zavarok, transzamináz értékek átmeneti emelkedése, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
" Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" Thrombocyta aggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, hemolítikus anémia, leukopenia. Tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anémia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" Tinnitus, csökkent hallás, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), esetenként aszeptikus meningitis, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység, fáradékonyság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri eredetűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. A vérzés gyakorisága nagy adagok és hosszantartó alkalmazás esetén nő. Az alkalmazást követően, hányinger, hányás, gyomorfájás, emésztési zavarok székrekedés, flatulencia, hasmenés, melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették..
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" Oliguria, haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert:
" Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) ödéma, kivételesen előfordulhat alopecia, pruritus, rash.
" Bullózus reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és (nagyon ritkán) toxikus epidermális nekrózis jelentkezhetnek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
" dermatológiai hatások: bőrkiütés, bőrviszketés, ödéma, krónikus urticaria súlyosbodása, Lyell szindróma,
" légzőszervi: asztmás roham, melyet a nem szteroid gyulladásgátlókkal szembeni allergia vált ki,
" általános: Quincke ödéma.
4.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hyperkalaemia, légszomj, cianózis, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek.
Tüneti kezelés: Nincs speciális antidotum, általános támogató terápia javasolt. Hatóanyag felszívódásának csökkentése aktív szénnel, gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolit-szintek korrekciója.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC kód: M01A E01
Az ibuprofén egy nem szteroid gyulladáscsökkentő mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik.
Hatását a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Gátolja a gyulladásos folyamatot kísérő megnövekedett glükoprotein szintézist és a thrombocyta aggregációt, továbbá megnyújthatja a vérzési időt.
Az analgetikus hatását főleg a perifériás idegvégződéseken a fájdalomérzet csökkentésével fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény retard kemény kapszula, amelyből a hatóanyag folyamatosan szívódik fel. A szérum-koncentráció maximális értékét - 15,2 4,4 mikrogramm/ml - a szokásos adag: 2 kapszula (600 mg) bevétele után 5 óra múlva éri el.
Az étkezés késlelteti az ibuprofén felszívódását.
Az eliminációs felezési idő kb.7 óra. Ismételt alkalmazása nem vezet akkumulációhoz. 99%-ban kötődik a plazmaproteinekhez.
Főleg a vesén keresztül választódik ki 24 óra alatt, 90%-ban inaktív metabolitok formájában, 10%-ban változatlan formában. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum.
Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin.
Kapszula: zselatin.
Felirat: fekete vas-oxid E 172.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolást nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 28 db, 30 db, 56 db, ill. 60 db kapszula PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7101/01 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 28 db
OGYI-T-7101/02 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 30 db
OGYI-T-7101/03 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 56 db
OGYI-T-7101/04 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 60 db
OGYI-T-7101/05 Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula 10 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. október 6. / 2005. április 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2007. december 27.