OSPOLOT 200MG FILMTABLETTA / 01
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ospolot 200 mg filmtabletta
szultiám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ospolot 200 mg filmtabletta hatóanyaga a szultiám, amely az antikonvulzív szerként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ospolot 200 mg filmtabletta a Rolandicus epilepsziában (más néven gyermekkori jóindulatú centrotemporális epilepsziában) szenvedő gyermekek rohamainak kontrollálására szolgál.
2. Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ospolot 200 mg filmtablettát, ha:
* allergiás (túlérzékeny) az Ospolot filmtablettára, vagy az Ospolot filmtabletta bármely más összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. részben). Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, ajak, torok vagy nyelv megduzzadása
* az izmokat és vörösvértesteket érintő betegségben (porfíriában) szenved.
Az Ospolot 200 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (és forduljon orvosához),ha
Ön vagy gyermeke a következő betegségekben szenved vagy szenvedett:
* veseműködési zavar,
* mentális betegség.
A szultiámhoz hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mert kölcsönhatásba léphetnek az Ospolot tablettával:
- más antikonvulzív szerek (például fenitoin, barbiturátok, diazepám, lamotrigin, primidon);
- imipramin (antidepresszáns);
- néhány gyulladásgátló gyógyszer és fájdalomcsillapítók (diklofenák, ibuprofén, naproxén);
- warfarin (antikoaguláns /véralvadásgátló/);
- fekély kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol és savlekötő gyógyszerek);
- proguanil (malária kezelésére);
- propranolol (magasvérnyomás és szorongás kezelésére);
- retinol (A vitamin);
- tolbutamid (diabétesz kezelésére).
Előfordulhat, hogy mégis szedhet Ospolot filmtablettát, orvosa dönthet abban a kérdésben, hogy az Ön esetében mi alkalmazható.
Az Ospolot 200 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ospolot-kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Az Ospolot filmtablettát nem szabad szedni a terhesség és a szoptatás időszakában. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, különösen abban az esetben, ha alkoholt fogyasztott.
Fontos információk az Ospolot 200 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Az Ospolot filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukorfélékre intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
3. Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?
Az Ospolot 200 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi 5-10 mg/testömeg-kilogramm.
Nagyon fontos, hogy pontosan betartsa kezelőorvosa utasításait, és rendszeresen szedje az Ospolot-ot.
A filmtablettát ne fekvő helyzetben vegye be! A filmtabletták szükség esetén kettétörhetők.
Az Ospolot filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Az Ospolot filmtabletta az étkezéssel együtt vagy az étkezéstől függetlenül, naponta három alkalommal szedhető be.
A kezelés időtartama az epilepszia súlyosságától, illetve attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ön nem változtathatja meg az előírt adagot, és a gyógyszert nem hagyhatja el. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Ha az előírtnál több Ospolot 200 mg filmtablettát vett be
Súlyos mellékhatások léphetnek fel. Túladagolás esetén, azonnal orvost/mentőt kell hívni, és amennyiben lehetséges, a gyógyszert és ezt a használati útmutatót meg kell mutatni.
Ha elfelejtette bevenni az Ospolot 200 mg filmtablettát
A szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ospolot 200 mg filmtabletta szedését
Ha szeretné befejezni az Ospolot-kezelést, akkor előbb beszélje meg kezelőorvosával! Önkényesen, orvosi tanács nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel ekkor nem részesül védelemben az epilepsziás roham ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Ospolot 200 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal értesítse orvosát, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, arc, ajkak megduzzadását, (különösen az egész testre kiható) bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
A következő mellékhatások ismeretesek:
Az alábbi mellékhatások közül sok megelőzhető úgy, hogy a dózis fokozatos emelésével, egy-két hét alatt állítjuk be a szokásos dózist.
Gyakori (valószínűleg 100 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő):
Légzési nehézségek, gyomorpanaszok, bizsergés (paresztézia), ingerlékenység, kimerültség (fáradtság), szédülés, fejfájás.
Nem gyakori (valószínűleg 1000 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő):
Hányinger (émelygés), hányás, étvágytalanság
Ritka (valószínűleg 10 000 beteg közül 1-10 esetben fordulnak elő):
Kiütések, ritmuszavar (szabálytalan szívműködés), mellkasi szorító érzés, hallucináció (hamis látási vagy hallási érzékletek), szorongás, motivációvesztés, lassú gondolkodás.
Nagyon ritka (valószínűleg 10000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő):
Vérkép-változás, zavartság, agitáltság.
Nem ismert:
Stevens-Johnson szindróma (amely egy nagyon súlyos bőrbetegség), Lyell szindróma (súlyos bőrhámlás és bőrfekély), vérnyomás-változás, veseelégtelenség (vese-rendellenesség), impotencia (merevedési rendellenesség), vizeletvisszatartás (vizelet elakadása).
Egy esetben a szultiám feltehetően több ideg egyidejű gyulladását okozta.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatást észleli: láz, torokfájás, bőrkiütés, szájüregi fekélyek, nyirokmirigy-duzzadás, a vizelet sötét elszíneződése, súlyos bőrreakció.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ospolot 200 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje az Ospolot 200 mg filmtablettát, ha a gyógyszer elszíneződését, felpuffadását vagy felpuhulását észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Ospolot 200 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga 200 mg szultiám filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, vízmentes szilícium-dioxid, talkum, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Bevonat: titán-dioxid, Makrogol 4000, hipromellóz.
Milyen az Ospolot 200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán "200" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
50 db filmtablettát tartalmazó barna, PE, fehér, gyermekbiztos dugóval lezárt üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214,
22335 Hamburg
Németország
OGYI-T-573/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 5.
3
19226/55/07.
10693/41/09.