MEXALEN BABY / DOLORAMOL 24MG/ML BELS OLDAT
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 mg paracetamol milliliterenként.
Segédanyagok: 1 mg nátrium diszulfit (E223), 140 mg szorbit (E420) és megközelítőleg 1,7 mg nátrium, milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat gyermekek számára javasolt.
Adagolás
A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Gyermekek
A rendszeres időközönkénti alkalmazás minimálisra csökkenti a fájdalmat és a testhőmérséklet szélsőséges változásait. A gyógyszert rendszeres időközönként, lehetőleg 6 óránként, vagy 4 óránként (ez a dózisok közötti legrövidebb megengedett intervallum) kell adni, amibe beletartoznak az éjszaka adott dózisok is.
A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:
- 10 15 mg/ttkg 4 6 óránként, maximum naponta 4 szer.
Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek.
Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák:
Testtömeg Kor (körülbelüli) Dózis [teljes napi adag]
5 7 kg 3 6 hónap 2,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [240 mg]
7 10 kg 6 hónap 1 év 3,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [336 mg]
10 15 kg 1 3 év 5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [480 mg]
15 20 kg 3 5 év 7,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [720 mg]
20 25 kg 5 7 év 10 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [960 mg]
25 30 kg 7 9 év 12,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1,200 mg]
30 40 kg 9 12 év 15 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1440 mg]
? 40 kg ? 12 év 20 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1920 mg]
5 ml belsőleges oldat = 120 mg paracetamol.
A gondviselőnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon orvoshoz, ha magas láz, illetve fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek 2 napnál hosszabb ideig is jelen vannak.
Veseelégtelenség
A paracetamolt veseelégtelenségben csak kellő körültekintés mellett, súlyos veseelégtelenségben pedig a dózisok közötti intervallum megnövelésével ajánlott alkalmazni. Amikor a kreatinin clearance 10 ml/perc alatti érték, a két adag bevétele között legkevesebb 8 órának kell eltelnie.
Májelégtelenség
A paracetamolt májelégtelenségben csak kellő körültekintés mellett lehet alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tartós vagy gyakori alkalmazás nem ajánlott. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a készítménnyel egyidejűleg ne szedjenek más paracetamol tartalmú gyógyszereket. Súlyos májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg több napi adagot vesz be egyszerre, azonban eszméletvesztés ilyenkor sem következik be. Mindezek ellenére haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni. Az orvosi felügyelet nélküli tartós alkalmazás káros lehet. A 60 mg/ttkg paracetamol dózissal kezelt serdülők esetében nem indokolt más lázcsillapítók alkalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a dózis hatástalannak bizonyul.
Kellő óvatosság szükséges, ha a paracetamolt közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (többek között Gilbert szindróma), súlyos májelégtelenségben (Child Pugh>9), akut hepatitisben, a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel együtt, valamint glükóz 6 foszfát dehidrogenáz hiányban, haemolyticus anaemiában, alkoholfüggőségben, dehidrációban, illetve krónikus alultápláltság esetén alkalmazzák.
A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségen szenvedő betegeknél. Krónikus alkoholizmusban kellő óvatosság szükséges. Ilyen esetben a napi dózis ne haladja meg a 2 g ot. A paracetamol kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás.
Abban az esetben, ha magas láz, másodlagos fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést felül kell vizsgálni.
Az analgetikumok másnaponkénti vagy ennél gyakoribb, tartós (3 hónapot meghaladó), alkalmazása fejfájás kialakulásához vagy annak súlyosbodásához vezethet. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazásából eredő, úgynevezett gyógyszer túlfogyasztás által előidézett fejfájást (MOH - medication overuse headache) nem lehet a dózis emelésével kezelni. Ilyen esetben az orvossal való egyeztetést követően a fájdalomcsillapító szedését le kell állítani.
Az analgetikumok hosszú távú, nagy dózisú, nem megfelelően adagolt alkalmazását követően a kezelés hirtelen leállítása fejfájás, kimerültség, izomfájdalom, idegesség és autonóm tünetek jelentkezéséhez vezethet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt rendeződnek. A normalizálódásig eltelt idő alatt kerülendő az analgetikumok további alkalmazása, illetve orvosi ajánlás nélkül nem tanácsos ismét szedni a fájdalomcsillapítót.
Körültekintés szükséges az acetilszalicisavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe lefolyású bronchospasmust (mint kereszt reakciót) jelentettek.
Az irreverzíbilis májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont).
Nátrium diiszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és bronchospasmust idézhet elő.
Szorbitot tartalmaz (140 mg/ml). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A belsőleges oldatnak enyhe hashajtó hatása lehet, főként a megengedett legnagyobb dózisokkal kezelt gyermekeknél.
Kalóriaérték 2,6 kcal/g szorbit.
Ez a gyógyszer milliliterenként kb. 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot, amit a kontrollált nátriumdiétán lévő, valamint a 25 kg, illetve ezt meghaladó testtömegű betegeknek figyelembe kell venniük (12,5 ml vagy ennél nagyobb adag esetében).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban és ezért kölcsönhatásba léphet olyan más gyógyszerekkel, amelyek ugyanezen a metabolikus útvonalon eliminálódnak vagy amelyek ezen útvonalak gátlására, illetve indukciójára képesek.
A krónikus alkoholfogyasztás vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, izoniazid és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása a toxikus metabolitok gyorsabb képződése révén fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását. Ezért enziminduktor vegyületek egyidejű alkalmazásakor kellő óvatosság szükséges (lásd 4.9 pont).
Probeniciddel együtt folytatott kezelésben megfontolandó a dózis csökkentése, mivel a probenicid a glükuronsavval végbemenő konjugáció gátlásán keresztül majdnem felére csökkenti a paracetamol clearance ét.
A szalicilamid megnyújthatja a paracetamol felezési idejét.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, és ezzel - a vegyület májmetabolizmusának esetleges indukcióján keresztül - a lamotrigin hatását is.
A paracetamol szignifikáns mértékben megnövelheti a kloramfenikol eliminációs felezési idejét. Paracetamol kezelés, illetve kloramfenikol injekciós terápia kombinált alkalmazásakor ajánlott a kloramfenikol plazmaszintjének monitorozása.
A paracetamol abszorpcióját a metoklopramid vagy domperidon fokozhatja, a kolesztiramin viszont csökkentheti. A maximális hatás elérése érdekében a kolesztiramin és paracetamol bevétele között egy óra különbségnek kell lennie. A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának megjelenését.
A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását a paracetamol tartós és rendszeres alkalmazása felerősítheti, fokozva ezzel a vérzés kockázatát. Ez a hatás már 5 7 napon keresztül alkalmazott, napi 1,5 2 g paracetamol esetén is jelentkezhet. Az alkalmanként beszedett adagoknak nincs szignifikáns hatásuk.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel létrejövő interferencia
A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztáttal végzett húgysav, illetve a glükóz oxidáz peroxidázzal végzett vércukor vizsgálatok eredményeit.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A paracetamol per os terápiás dózisainak alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzat, illetve újszülött egészségét károsító hatásokra. A terhesség alatti túladagolással kapcsolatosan gyűjtött prospektív adatok nem mutatták ki malformációk fokozott kockázatát. A per os adagolást elemző reprodukciós vizsgálatok nem utaltak a fejlődési rendellenesség vagy foetotoxicitás semmilyen jelére (lásd 5.3 pont).
A rövidtávon, normál terápiás dózisokban alkalmazott paracetamolt biztonságosnak tartják, így az előny kockázat értékelését követően a terhesség teljes időtartama alatt szedhető.
Szoptatás
Per os adagolást követően a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem számoltak be a csecsemőt érintő mellékhatásokról. Amennyiben a javasolt adagot nem lépik túl, a paracetamol szoptató nőknél is alkalmazható. Tartós használat esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat esetében, mivel a készítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyag paracetamolt tekintve azonban ritka mellékhatásként beszámoltak szédülésről és látási rendellenességről. A paracetamol várhatóan nem, befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Terápiás dózisok mellett csupán néhány mellékhatás fordul elő.
A mellékhatások gyakorisága a következők szerint került osztályozásra: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 <1/10); nem gyakori ( 1/1000 <1/100); ritka ( 1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer osztály Gyakoriság Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Vérlemezke rendellenességek, őssejt rendellenességek.
Nagyon ritka: Trombocytopenia, leucopenia, neutropenia és haemolyticus anaemia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Túlérzékenység (kivéve az angiooedemát).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: Hypoglykaemia.
Pszichiátriai kórképek Ritka: Depresszió (MNN), zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Tremor (MNN), fejfájás (MNN).
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: Látászavar.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: Oedema.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Haemorrhagia (MNN), hasi fájdalom (MNN), hasmenés (MNN), hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: Rendellenes májműködés, májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság.
Nagyon ritka: Hepatotoxicitás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Pruritus, bőrkiütés, verítékezés, purpura, angiooedema, urticaria.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: Steril pyuria (opálos vizelet) és renalis mellékhatások.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: Szédülés (kivéve a vertigo t), általános rosszullét, pyrexia, szedáció, gyógyszer kölcsönhatások (MNN).
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (ami a kezelés leállítását teszi szükségessé).
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Ritka: Túladagolás és mérgezés
MNN= Másként nem nevezett.
Epidermalis necrolysis, Stevens Johnson szindróma, erythema multiforme, gégeoedema, anafilaxiás sokk, anaemia, a májenzim értékek változása és hepatitis, vesefunkció változás (súlyos vesekárosodás, interstitialis nephritis, haematuria, anuresis), gastrointestinalis hatások és vertigo előfordulásáról beszámoltak.
4.9 Túladagolás
A paracetamol esetében fennáll az intoxikáció veszélye, főként idősek és kisgyermekek esetében, májbetegségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus malnutritio-ban szenvedő, illetve enziminduktorokat szedő betegeknél. A túladagolás halálos lehet.
Tünetek
A paracetamol intoxikáció tünetei a hányinger, hányás, anorexia, sápadtság és hasi fájdalom, amelyek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek. Felnőtteknél az egyszerre bevett 7,5 gramm vagy ezt meghaladó adaggal, illetve gyermekeknél a szintén egyszerre alkalmazott 140 mg/ttkg dózissal történő túladagolás máj cytolysist okoz, ami hepatocellularis insufficienciát, metabolikus acidózist, valamint encephalopathiát előidéző teljes és irreverzíbilis necrosissá alakulhat, végül mindezek eredményeként kóma vagy halál is bekövetkezhet. Ezzel egyidőben a máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát dehidrogenáz és bilirubinszintek emelkedése valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg a beadástól számított 12 48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után válnak nyilvánvalóvá és a 4 6 napon belül érik el a maximumot. Renalis tubularis necrosissal jelentkező akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is bekövetkezhet. A paracetamol túladagolása után további, nem máj eredetű tünetek lehetnek a szívizom rendellenességek és a pancreatitis.
Sürgősségi kezelés
- Azonnali hospitalizáció.
- A túladagolást követően a lehető legrövidebb időn belül vérmintát kell levenni a paracetamol vérszintjének meghatározásához, még a kezelés elindítása előtt.
- A lenyelt készítményt gyomormosással, illetve azt követően orvosi szén (adszorbens) és nátrium szulfát (hashajtó) adásával kell gyorsan eltávolítani a szervezetből.
- A kezelésnek magába kell foglalnia az antidotum N acetilcisztein (NAC) intravénás, vagy amennyiben lehetséges, per os beadását, lehetőleg a bevételt követő tíz órán belül. A NAC tíz óra eltelte után is nyújthat védelmet, de ilyen esetben hosszan tartó kezelést alkalmaznak.
- Tüneti kezelés.
- Májteszteket a kezelés elindításakor, illetve azt követően 24 óránként kell végezni. A máj transzaminázok a legtöbb esetben a májfunkció teljes visszanyerése mellett egy két héten belül visszatérnek a normál szintre. Nagyon ritkán azonban májtranszplantáció válhat szükségessé.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb analgetikumok és antipiretikumok, anilidek, ATC kód: N02BE01
A paracetamol mind fájdalom , mind lázcsillapító hatással rendelkezik. Nincs azonban gyulladásgátló hatása. A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa nem teljesen felderített. A paracetamol fő hatása a annak a ciklo oxigenáz enzimnek a gátlása, amely a prosztaglandin szintézisében játszik fontos szerepet. A központi idegrendszerben található ciklo oxigenáz érzékenyebb a paracetamolra, mint a perifériás ciklo oxigenáz, ami magyarázatot ad arra, miért van a paracetamolnak antipiretikus, illetve analgetikus hatása. A paracetamol a lázcsillapítást valószínűleg a hypothalamicus hőközpontra gyakorolt centrális hatáson keresztül biztosítja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A paracetamol per os beadást követően gyorsan és majdnem teljesen felszívódik. A plazmában a csúcskoncentrációt 30 perc és 2 óra közötti időtartam alatt éri el.
Megoszlás
A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben. A koncentrációk hasonlók a vérben, a nyálban és a plazmában. A paracetamol megoszlási térfogata kb. 1 l/ttkg. Terápiás adagok mellett a fehérjekötődés elhanyagolható mértékű.
Metabolizmus
A paracetamol felnőttek esetében a májban metabolizálódik, két fő hepaticus utat, a glukuronsav (~60%), illetve szulfát konjugációt (~35%) követve. Ez utóbbi út gyorsan telítődik, ha az adagok meghaladják a terápiás dózisokat. Egy, a citokróm P450 által katalizált kis jelentőségű útvonalon egy közbülső, reaktív vegyület (N acetil benzokinon imin) keletkezik, amit terápiás alkalmazás esetén a glutation gyorsan méregtelenít, és a vizelettel ürül a ciszteinnel (~3%) és merkaptosavval végbemenő konjugációja után. Újszülöttek és 12 év alatti gyermekek esetében a fő eliminációs útvonal a szulfát konjugáció, a glükoronidizáció kisebb mértékű, mint a felnőtteknél. A szulfát konjugáció emelkedett kapacitása miatt a teljes elimináció gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló mértékű.
Elimináció
A paracetamol eliminációja gyakorlatilag a vizelettel történik. A beadott mennyiség 90% a 24 órán belül ürül ki a veséken keresztül, főként glukuronid (60 80%) és szulfát (20 30%) konjugátum formájában. Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.
Vese , valamint májelégtelenségben, túladagolást követően, továbbá újszülötteknél a paracetamol eliminációs felezési ideje megnyúlik. A maximális hatás a plazmakoncentrációval arányos.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 10 ml/perc alatti érték), mind a paracetamol, mind a metabolitok eliminációja megnyúlik.
Időseknél a konjugációs kapacitás nem változik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A paracetamol akut, szubkrónikus, valamint krónikus toxicitását vizsgáló állatkísérletekben, patkányokban, illetve egerekben gastrointestinalis léziókat, vérkép változásokat, a máj és a veseparenchyma degenerációját, továbbá necrosist figyeltek meg. Ezek az elváltozások egyrészt a hatásmechanizmusnak, másrészt a paracetamol metabolizmusának tudhatók be. Az a metabolit, amely a toxikus hatásokért és az ezekkel összefüggő szerv elváltozásokért lehet felelős, megtalálható az emberben is. Ezen felül, hosszú távú (vagyis pl. 1 éves) alkalmazás esetén, reverzíbilis, krónikus, agresszív hepatitis nagyon ritkán előforduló eseteit írták le a maximális terápiás dózisokat alkalmazóknál. Szub toxikus adagoknál az intoxikáció tünetei háromhetes alkalmazás után jelentkezhetnek. A paracetamol ezért nem adható hosszú időn keresztül vagy nagy adagokban.
Kiterjedt vizsgálatok a terápiás, vagyis nem toxikus dózistartományban alkalmazott paracetamollal kapcsolatban nem mutattak ki semmilyen, jelentős genotoxicitásra utaló bizonyítékot.
Patkányokkal és egerekkel végzett hosszú távú vizsgálatok nem tártak fel releváns karcinogén hatásokat a nem hepatotoxikus dózisban adott paracetamol esetében.
A paracetamol átjut a placentalis barrieren.
Az állatkísérletek, valamint a klinikai tapasztalatok eddig nem utalnak semmilyen teratogén potenciálra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin,
Folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420),
Povidon K-30,
Nátrium citrát,
Kálium szorbát,
Citromsav monohidrát,
Nátrium diszulfit (E223),
Szaharin nátrium,
Tisztított víz,
Eperízesítés:
Természetes ízesítőszer(ek),
Mesterséges ízesítőszer(ek),
Propilén glikol,
Benzilalkohol,
Nátrium citrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 ml, 100 ml, 120 ml vagy 150 ml borostyánszínű üveg, csavaros gyermekbiztos kupakkal (PP/LDPE kapszulakupak) lezárva.
0,25 ml-es beosztású belsőleges alkalmazásra szolgáló adagolófecskendő fehér HDPE dugattyúval és átlátszó, PP fecskendőhengerrel.
Kiszerelések:
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur, Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. 11. 09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. január