NICORETTE PATCH ÁTTETSZŐ 10MG/16 ÓRA TRANSZD TAP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nicorette patch 5 mg/16 óra transzdermális tapasz
Nicorette patch 10 mg/16 óra transzdermális tapasz
Nicorette patch 15 mg/16 óra transzdermális tapasz
nikotin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nicorette patch transzdermális tapasz helyi alkalmazásra szolgál.
A dohányzásról való leszokás segítésére, hogy a Nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával segítse elő a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosokban, akikben van motiváció a leszokásra.
A Nicorette öntapadó tapasz, lassan Nikotin ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.
Ez a tájékoztató csak a Nicorette patch transzdermális tapaszokra vonatkozik.
Ha a Nicorette gum 2 mg és a Nicorette Mint gum 2 mg vagy a Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről szeretne többet megtudni, akkor az ezekre vonatkozó betegtájékoztatókat olvassa el!
2. TUDNIVALÓK A NICORETTE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nicorette tapaszt:
" ha allergiás (túlérzékeny) a Nikotinra, vagy a Nicorette tapasz bármely összetevőjére,
" ha a közelmúltban szívrohama, agyvérzése volt,
" ha instabil vagy súlyosbodó angina pektoriszban (koronária ér görcse), un. Prinzmetal anginában vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, vagy bypass, ill. érplasztikai műtéten esett át korábban,
" ha magas vérnyomása kezeletlen,
" ha 18 éven aluli.
A Nicorette tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:
" ha súlyos szív-érrendszeri megbetegedésben pl. szívelégtelenségben, stabil anginában (szívtáji szorító érzés) vagy perifériás érszűkületben szenved,
" ha Önnek gyomorfekélye van,
" ha pajzsmirigy túltengése van,
" ha Ön cukorbetegségben szenved,
" ha Önnél mellékvese tumort (un. feokromocitómát) diagnosztizáltak,
" ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
A Nikotin pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszert jelenleg is szed vagy a közelmúltban szedett, beleértve a recept nélkül kaphatókat is! A dohányzás abbahagyása a fenti gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét csökkenti. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb Nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.
Terhesség és szoptatás:
Terhes vagy szoptató nő csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazhat Nicorette tapaszt. A dohányzás súlyosan károsítja a magzatot és a csecsemőt, ezért a dohányzást Nikotin pótló kezelés nélkül kell abbahagyni. A tapasz magzatra és csecsemőre gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Járművezetésre vagy gépkezelésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE-T?
Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli.
Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni?
A tapasz háromféle erősségben - 5 mg, 10 mg és 15 mg - kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:
1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra (30 cm2) tapasszal.
2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb Nikotinra lesz szüksége, mint korábban. Tehát az adag csökkenthető. Kezdje el használni a 10 mg/16 h (20 cm2) tapaszt, alkalmazza kb. 2 hétig. Végül alkalmazza az 5 mg/16 h (10 cm2) tapaszt szintén kb. 2 hétig. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.
3. Tegye fel a tapaszt, amikor felébred, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, alvását megzavarhatja. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.
Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?
4. Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt.
5. Válasszon egy tiszta, száraz felületet felkarja vagy csípője bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így az esetleg fellépő bőrirritációt elkerülheti.
6. Húzza le az átlátszó védőréteget. Nyomja erősen a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és ujjával simítsa körbe a szélén is, hogy biztosan ragadjon.
7. A tapasz érintése után alaposan mosson kezet.
8. Ne feledje, a használt tapaszban marad még Nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy a háztartási szemétbe dobni vagy a gyógyszertárba visszavinni.
Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a 4.-8. pontban leírtakat!
Ha az előírtnál tovább használta a tapaszt vagy gyermek alkalmazta azt:
Akár a Nikotin-helyettesítő termékekből vagy a dohányzásból származó túlzott Nikotin-fogyasztás túladagolási tüneteket okozhat. A túladagolás tünetei a heveny Nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, nyáladzás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és kifejezett gyengeségérzés. Ha túl sok tapaszt alkalmazott ill. gyermeke felnyitotta vagy használta a tapaszt, távolítsa el a tapaszt azonnal, haladéktalanul forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így a Nicorette tapasznak is lehetnek mellékhatásai. A tapasz mellékhatási az egyéb úton alkalmazott Nikotinéval egyeznek meg. Ezek általában az alkalmazott adagtól függnek.
A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik.
A leggyakoribb mellékhatások:
- az enyhe bőrreakciók pl. bőrvörösség, viszketés ott, ahol a tapaszt felhelyezte,
- gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése; hányinger, csuklás, hányás,
- fejfájás.
Kevésbé gyakori mellékhatás: a szívdobogásérzés és csalánkiütés.
Ritka mellékhatás: a terápia felfüggesztésével megszűnő pitvarfibrilláció (gyors, szabálytalan szívműködés).
Néhány tünet a dohányzás abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl.: a szédülés, fejfájás és álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata.
Ha bármilyen egyéb, ebben az ismertetőben nem említett mellékhatást észlel, kérjük jelezze orvosának vagy gyógyszerészének!
5. HOGYAN KELL A NICORETTE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 C°-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nicorette
-A készítmény hatóanyaga:
8,30 mg, 16,6 mg ill. 24,9 mg Nikotin (10, 20 ill. 30 cm2) tapaszonként
Egyéb összetevők:
közepes molekula tömegű poliizobutilén, polibutilén, poliészter, kis molekula tömegű poliizobutilén.
Hátlap:
PE/Al poliészter film.
Védőréteg:
szilikonozott poliészter.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás:
10 cm2/ 20 cm2/ 30 cm2 területű hajlékony, téglalap alakú, lapos transzdermális tapasz , mely mélynyomású sárgásbarna színű "nicorette" felirattal ellátott bézs színű, matt felületű hátlapból és alatta egy mintázott ezüstréteggel borított, sárga/narancs színű adhezív, hatóanyagot tartalmazó középső rétegből áll, melyet egy színtelen, átlátszó, félbevágott eltávolítható védőréteg borít.
Csomagolás:
A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 15, 10, illetve 5 mg Nikotint adnak le a bőrön át.
1 tapasz poliészter / Al-Barex / poliakrilonitril tasakban.
7 illetve 14 tasak egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB,
Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19,
251 09 Helsingborg, Svédország
OGYI-T-10224/01-02 (Nicorette patch 5 mg/16 óra transzdermális tapasz)
OGYI-T-10225/01-02 (Nicorette patch 10 mg/16 óra transzdermális tapasz)
OGYI-T-10226/01-02 (Nicorette patch 15 mg/16 óra transzdermális tapasz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21.