NASIVIN ALOE+EUKAL 0,5MG/ML OLD ORRSPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sinex Wick Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
Körülbelül 25 mikrogramm oximetazolin-hidroklorid fújásonként (50 mikroliter).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, folyékony készítmény.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrdugulás helyi tüneti kezelése, például rhinitis és sinusitis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazással módja: nasalisan.
Felnőttek és 10 év feletti gyerekek: 1-2 fújás mindegyik orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal.
6-10 év közötti gyermekek: 1 fújás mindegyik orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal.
A készítmény 7 egymást követő napnál hosszabb ideig nem használható.
4.3 Ellenjavallatok
A Sinex Wick orrsprayt nem használhatják:
" olyan betegek, akik monoaminooxidáz gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy szedtek a megelőző két hétben;
" szűk zugú glaucomás betegek. A Sinex Wick orrsprayt nem használhatják transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek;
" 6 éves kor alatti gyermekek;
" a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
" olyan betegek, akiknél gyulladásban van az orrjárat bőre, illetve nyálkahártyája és hegesedés van jelen (rhinitis sicca);
" olyan betegek, akik akut szívkoszorúér betegségben vagy kardiális asztmában szenvednek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" Magas vérnyomás, szívbetegségek, beleértve az anginát is, hyperthyreosis és diabetes mellitus és prostata hypertrophia esetén óvatossággal kell eljárni.
" A javasolt adagot nem szabad túllépni.
" Ha a tünetek 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, az orvosnak újra kell értékelnie a klinikai állapotot.
" A Sinex Wick folyamatosan maximum 7 napon keresztül használható a visszacsapó hatás és a gyógyszer okozta rhinitis elkerülése érdekében.
" A Sinex Wick orrspray-ben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) az orrnyálkahártya megduzzadását okozhatja, különösen hosszú távú használat esetén. Ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja esetén, ha lehetséges, olyan nasalis készítményt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert. Ha ilyen, tartósítószer nélküli nasalis készítmény nem áll rendelkezésre, más adag alkalmazását kell mérlegelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez a készítmény nem alkalmazható együtt MAO gátlókkal, illetve MAO gátlók szedését követő 2 héten belül, a magas vérnyomást okozó interakciók miatt.
A rendelkezésre álló ismeretek szerint ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép a triciklusos antidepresszánsokkal és megnövekedhet a hypertonia és az arrhythmia lehetséges kockázata.
A béta-blokkolók vagy más antihypertensiv szerek pl. metil dopa, és a betanidin, debrizokvin, guanetidin hatásait antagonizálhatja.
Lehetséges additív cardiovascularis toxicitás léphet fel, amikor szimpatikomimetikumokat antiparkinson gyógyszerekkel (mint a bromokriptin) együtt adnak.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az oximetazolinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Nem ismert, hogy az oximetazolin átjut-e az anyatejbe.
A javasolt dózist nem szabad túllépni, mert a túladagolás csökkentheti a placenta vérellátását és az anyatej termelést.
Terhesség és szoptatás idején fokozott óvatossággal kell eljárni, mivel az oximetazolin szisztémásan felszívódhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem észlelték.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem gyakori
(1/100 1/1000): Légzőrendszeri betegtségek: tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja.
Ritka
(<1/1 000): Idegrendszeri betegségek: szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, alvászavarok gyermekeknél.
Szív- és érrendszeri betegségek: tachycardia, palpitatio, emelkedett vérnyomás.
Általános tünetek: reaktív hyperaemia, fejfájás, hányinger, exanthema és látászavarok.
A javasoltnál hosszabb ideig tartó használat a hatás csökkenéséhez és/vagy rebound orrduguláshoz vezethet.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei:
A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei a következők lehetnek: mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívleállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, mentális zavar. A központi idegrendszeri funkciók gátlása, például aluszékonyság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, shockszerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is előfordulhat.
A túladagolás kezelése
A túladagolás tüneti kezelése szükséges. A vérnyomás emelkedés ellensúlyozására nem szelektív alfa szimpatolitikum, például fentolamin adható. Súlyos esetekben intubálás és mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé.
Közepesen súlyos vagy súlyos véletlen lenyelés esetében aktív szén (abszorbens) és nátrium szulfát (laxatívum) alkalmazása, illetve nagy mennyiségeknél esetlegesen gyomormosás mérlegelendő.
A továbbiakban szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Vazopresszor gyógyszerek adása ellenjavallt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, önmagában, ATC kód: R01A A05
Az oximetazolin egy direkt szimpatomimetikus amin. Az orrnyálkahártya ereiben lévő alfa adrenerg receptorokra hat, ezzel érösszehúzódást és az orrdugulás megszűnését idézve elő. Hatása perceken belül kifejlődik és 6 8 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nyálkahártyán történő lokális alkalmazás esetén az oximetazolin klinikailag releváns felszívódásával nem kell számolni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, illetve reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A Sinex Wick genetikai toxicitását, illetve carcinogenitását nem vizsgálták.
A preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást (pl. irreverzibilis bénulás) gyakorol a csillószőrökre, és az orrnyálkahártya kórszövettani elváltozásait okozhatja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbit
Nátrium-citrát-dihidrát (pH beállításhoz)
Tiloxapol
Klórhexidin-diglükonát oldat
Vízmentes citromsav (pH beállításhoz)
Benzalkónium-klorid oldat
Aceszulfám-kálium
Levomentol
Cineol
Dinátrium-edetát (dihidrát)
Aloe vera száraz kivonat
L-karvon
Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
10 ml-es üveg: 2 év
15 ml-es üveg: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 vagy 15 ml oldat, műanyag adagolófejjel ellátott, III-as típusú, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21730/01 (10 ml)
OGYI-T-21730/02 (15 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. június 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. június 13.