DIO-PP 600MG TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dio-PP 600 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg diozmin tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, törővonallal mindkét oldalukon.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
" Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja per os.
Felnőttek:
" Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.
" Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
gyermekek és serdülők (18 év alatt),
idős betegek,
máj-és/vagy vesekárosodás esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A diozmin csökkentheti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsav vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható.
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03
Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.
Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
- A farmakokinetikai vizsgálatokat C14-es izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva) a felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmetin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után.
- Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2. órában; a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 1-2. órában éri el.
- Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.
- Eliminációja főleg a vesén keresztül, metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepatikus ciklusban.
- A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül.
A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft., 7634 Pécs, Mária dűlő 36., Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2007. május 17.