COLDREX MAXGRIP MENTOL ÉS ERDEI GYÜM ÍZŰ POR
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg paracetamol, 70 mg aszkorbinsav, 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
Segédanyagként szacharózt, Sunset Yellow-t (E110), karmazsint (E122), aszpartámot és nátriumot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por, belsőleges oldathoz.
Halványrózsaszín jellegzetes gyümölcsös mentol illatú por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A COLDREX MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves, vagy annál idősebb serdülők számára megfázás, influenza, fejfájás, lázas állapot, torokfájás, fájdalom, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom tüneteinek rövid távú enyhítésére javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves, vagy annál idősebb serdülők számára:
Az egy tasak tartalmát egy pohár vagy bögre forró vízben kell feloldani. 4-6 óránként 1 tasakot kell bevenni.
Maximális napi adag: 24 órán belül 4-nél több tasak nem alkalmazható.
Minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető.
A tüntetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekpopuláció
12 éves, vagy annál idősebb serdülők: lásd feljebb.
12 év alatti gyermekek:
A készítmény 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azon betegeknek, akiket májkárosodással diagnosztizáltak. Az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások, a májkárosodásban szenvedő betegek esetében, elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódik (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azon betegeknek, akiket vesekárosodással diagnosztizáltak. Az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások, a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódik (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni és azt forró vízzel félig feltölteni, majd jól összekeverni. Ha szükséges, hideg víz is hozzáadható.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Máj-, vagy súlyos vesebetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség.
" Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a monoamino-oxidáz gátló szedését.
"
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell
kérniük.
" egyéb kardiovaszkuláris betegség,
" szűkzugú glaukóma,
" phaeochromocytoma,
" prosztata megnagyobbodás,
" occlusiv vascularis betegség (pl. Raynaud-fenomén),
Elővigyázatossággal alkalmazandó egyéb magasvérnyomás-ellenes készítményekkel (lásd 4.5 pont).
Ezt a gyógyszert más szimpatomimetikus készítményt (pl. dekongesztánsok, étvágycsökkentők és amfetamin-szerű pszichostimulánsok) szedő betegek nem használhatják (lásd. 4.5 pont).
Más paracetamol tartalmú készítményekkel, dekongesztánsokkal vagy megfázás, influenza elleni készítménnyel együtt nem alkalmazható.
Adagonként 5 g szaharózt tartalmaz. Ezért ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben a készítmény nem szedhető.
Sunset Yellow (E110) és karmazsin (E122) segédanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Fenilalanin forrást tartalmaz, ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Ez a gyógyszer adagonként 117 mg nátrimot tartalmaz, ezért ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátrium diétát tartanak.
Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető.
A tüntetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Gyermekpopuláció
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A warfarin, és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.
A fenilefrin elővigyázatosan alkalmazandó az alábbi készítmények kombinációjával, mivel ezen esetekben gyógyszerkölcsönhatásról számoltak be.
Monoamino-oxidáz inibitorok: Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok és a monoamino-oxidáz inhibitorok között, mint amilyen a fenilefrin.
Szimpatomimetikus aminok: A fenilnefrin és más szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a cardiovascularis mellékhatások kockázatát növelheti
Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrisoquin, guanetidin, reserpin, metildopa) A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és az antihipertenzív szerek hatékonyságát. A magasvérnyomás és más cardiovascularis mellékhatások kockázata megnövekedhet.
Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) Fenilefrinnel együtt alkalmazva a cardiovascularis mellékhatások kockázatát növelheti.
Digoxin és szívglikozidok Szabálytalan szívverések vagy szívinfarktus kockázatát növeli.
Gyermekpopuláció
Lásd a fenti információt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben az előírt dózisban alkalmazott paracetamol nem vált ki káros hatást.
A fenilefrin terhességben való biztonságos alkalmazása még nem teljesen megalapozott.
Azonban a gyógyszert terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt a kezelőorvos szükségesnek ítéli.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de ez a mennyiség klinikailag nem számottevő. A fenilefrinről rendelkezésre álló adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.
Terhesség, ill. szoptatás idején a javasolt napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevitele kapcsán nem számoltak be káros hatások előfordulásáról. Az aszkorbinsav átjut a placentán. A terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
A gyógyszert terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt a kezelőorvos szükségesnek ítéli.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, akkor azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy gépjárművet ne vezessen, illetve gépet ne kezeljen.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
ritka (?1/10000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Paracetamol
Történeti klinikai vizsgálatok adataiból származó mellékhatások ritkák és kis beteg expozícióból származnak. A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva a MedDRA szervrendszerek szerint.
Szervrendszer Tünetek
Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia Nagyon ritka (<1/10000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Bőr túlérzékenyésgi reakciói: bőrkiütés, angiödéma, és Stevens -Johnson szindróma Nagyon ritka (<1/10000)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek. Nagyon ritka (<1/10000)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Máj működési zavar Nagyon ritka (<1/10000)
Fenilefrin
Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.
Szervrendszer Tünetek
Gyakoriság
Pszichiátriai kórképek és tünetek Idegesség Gyakori (?1/100 - <1/10)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, álmatlanság Gyakori (?1/100 - <1/10)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás emelkedés Gyakori (?1/100 - <1/10)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás Gyakori (?1/100 - <1/10)
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (?1/10 000 - <1/1000).
Szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakoriság
Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis, akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachicardia, palpitáció Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (pl.: kiütés, urticaria, allergiás dermatitis) Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Vese és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria, vizelet visszatartás. Főként azoknál, akiknél a hólyag elvezetés akadályozott, pl. prosztata megnagyobbodás miatt. Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Gyermekpopuláció
Lásd a fenti információt.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat.
A túladagolás kezelése
Túladagolás estén azonnali orvosi kezelés szükséges, még akkor is ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. N-acetilcisztein vagy metionin beadása válhat szükségessé.
Fenilefrin
A túladagolás tünetei
A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál vannak listázva. További tünetek lehetnek: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. Azonban a súlyos fenilefrin toxicitáshoz szükséges mennyiségnek nagyobbnak kéne lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő máj toxicitás létrehozásához szükséges.
A túladagolás kezelése
A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertónia kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer alkalmazására lehet szükség, mint amilyen a fentolamin.
Aszkorbinsav
A túladagolás tünetei
Nagy adag C-vitamin (>3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gastrointestinalis hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfort érzés. Az aszkorbinsav túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51
Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a közpinti idegrendszerben a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.
Farmakodinámiás hatások
Paracetamol
A perifériális prosztaglandin gátlásának hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériális prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegek esetében, akik kórtörténetében gastrointestinalis vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg aktivitásra hat.
Aszkorbinsav (C-vitamin)
Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotó eleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C vitamin raktárai alacsonyan lehetnek és az étvágy is szegényes.
A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A plazma proteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb, mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként.
A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamino-oxidáz inhibitorok révén "first-pass" metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott.
A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül.
Az aszkorbinsav a gyomor-bél traktusból majdnem teljes mértékben szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben. A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik. A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az irodalomban fellelhető ezen aktív hatóanyagokra vonatkozó preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy ezen irodalmakban nem található olyan konklúzió, amely a gyógyszer előírásszerű alkalmazására vonatkozik és nem került volna említésre ebben az összefoglalóban.
A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására.
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik). A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem foetotoxikus és teratogén.
A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.
Fenilefrin: krónikus adagolás esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat. Nem mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, vízmentes nátrium-citrát, borkősav, aszpartám, erdeigyümölcs aroma és Euroblend fekete ribizli színezék (Sunset Yellow E110, Karmazsin E122 és Green S E142)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 vagy 10 db, külön adagokat tartalmazó alumínium laminált tasakban 7,6 g COLDREX MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Export Limited,
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
Brentford
TW8 9GS
Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1715/12 5×
OGYI-T-1715/13 10×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. 12. 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. 12. 14.