AFRIN COMFORT ORIGINAL 0,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin hidroklorid milliliterenként.
Egy adag (100 µl) 50 mikrogramm oximetazolin hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
0,25 mg benzalkónium klorid milliliterenként
Az Afrin Comfort mentollal orrspray propilénglikolt (5 mg/ml) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Fehér vagy piszkos fehér színű zselészerű oldat 5,0 6,5 közötti pH-val.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szénanátha, megfázás és sinusitis miatti orrdugulás tüneteinek enyhítése.
Az Afrin felnőttek és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
6 és 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.
24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél). Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Az Afrint nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.
Az alkalmazás módja
Használat előtt alaposan fel kell rázni. Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1- vagy 2-szer erősen nyomja le.
4.3 Ellenjavallatok
Szimpatomimetikus hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
Az Afrint nem alkalmazhatják:
- jelenleg vagy az előző két hétben monoaminoxidáz inhibítorokat (MAO-gátlókat) szedő betegek.
- olyan betegek, akiknek szűkzugú glaucomájuk van.
- transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek.
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni bizonyított túlérzékenység vagy idiosyncrasia esetén.
- az orrjáratok bőrének és nyálkahártyájának gyulladása illetve rhinitis sicca esetén.
- acut coronaria betegség vagy asthma cardiale fennállása esetén.
Az Afrint nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Afrin orrspray elővigyázatossággal alkalmazható coronaria arteria betegségben, hypertoniában, hyperthyreosisban, diabetes mellitusban vagy prostata megnagyobbodás okozta nehezített vizeletűrítés fennállása esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
A hosszútávú kezelés rebound congestiót eredményezhet.
A többi lokális decongestanshoz hasonlóan, a folyamatos alkalmazás 1 hétnél hosszabb ideig nem javasolt.
Az Afrin orrspray-ben lévő tartósítószer (benzalkónium klorid) irritáló hatású és bőrreakciókat okozhat.
Az Afrin mentolos orrspray-ben lévő propilénglikol bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Triciklikus antidepresszánsok, maprotilin vagy monoaminoxidáz inhibitorok (MAO-gátlók) együttes alkalmazása felerősítheti az oximetazolin pressor hatásait.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az oximetazolint nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett, a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre kifejtett káros hatásokat. Az Afrint terhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni. Elővigyázatossággal alkalmazandó hypertoniában szenvedő betegeknél, vagy ha a csökkent placenta perfusio jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszú időn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a placenta perfusiót.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az oximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, az Afrin alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Afrin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Afrint általában jól tolerálják a betegek, s ha mellékhatások jelentkeznek, azok általában enyhék és átmeneti jellegűek. A leggyakrabban említett mellékhatás az orrnyálkahártya lokális szárazságérzése. Nem gyakori lokális hatás a szúró és égő erzés.
Nem gyakori (1/100 - 1/1000): Légzőrendszeri : tüsszögés, orr-, száj-, garatszárazság és -irritáció, rebound congestio
Ritka (< 1/1000): Központi idegrendszer: szorongás, sedativ hatás, ingerlékenység, alvási zavarok a gyermekeknél
Szív- és érrendszeri: tachycardia, palpitatiók, megemelkedett vérnyomás
Általános: reaktív hyperaemia, fejfájás, hányinger, exanthema és látási zavarok
A benzalkónium klorid lokális bőrirritációt okozhat.
4.9 Túladagolás
A közepes vagy súlyos túladagolás tünetei lehetnek a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, spasmusok, tachycardia, cardialis arrhythmia, szívleállás, hypertonia, tüdőoedema, dyspnoe, pszichés zavarok. A központi idegrendszer funkcióinak a gátlása okozta álmosság, testhőmérséklet csökkenés, bradycardia, shock szerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is lehetséges. Nem szelektív ? szimpatolitikum, mint pl. a fentolamin adható a megemelkedett vérnyomás csökkentésére. Súlyos esetekben szükségessé válhat az intubatio és a gépi lélegeztetés.
Abban az esetben, ha véletlenül lenyelik, aktív szén (adszorbens) és nátrium szulfát (hashajtó) adása javasolt vagy jelentősebb adagok esetében gyomormosást kell végezni.
A további kezelés szupportív és tüneti.
Vasopressor szerek adása ellenjavalt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: sympathomimeticumok önmagukban, ATC kód: R01A A05
Az oximetazolin hidroklorid egy szimpatomimetikus szer, amely az orrnyálkahártyában lokális vasoconstrictiót hoz létre, így csökkentve a nasalis congestiót. Az Afrin orrspray formulációját cseppenésmentesként jellemzik, mert kipermetezve viszkózusabbá válik, és a standard vizes oldatokhoz képest jobban a nyálkahártyán marad. Klinikai kutatások azt mutatták, hogy az oximetazolin pár percen belül hatni kezd, és a kezelés után akár 12 órán át fennmarad a hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oximetazolin hidroklorid egyenesen az orrnyálkahártyára juttatva fejti ki lokális érszűkítő hatását. Nincsenek adatok az oximetazolin nasalis alkalmazását követő szisztémás expozícióról.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmzásakor különös veszély nem várható.
A nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a benzalkónium klorid koncentráció és időfüggő toxikus hatást fejthet ki a ciliákra az irreverzibilis immobilitást is beleértve, és az orrnyálkahártya histopathológiai elváltozásait is indukálhatja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Vízmentes dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Tisztított víz
Benzil alkohol
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium
Citrom ízesítés
Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Vízmentes dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Propilén glikol
Tisztított víz
Benzil alkohol
Cineol
Racém kámfor
Levomentol
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium
Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Vízmentes dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Tisztított víz
Glicerin
Benzil alkohol
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium
Citrom ízesítés
Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Dinátrium-edetát
Vízmentes dinátrium-foszfát
Monobázisos nátrium foszfát monohidrát
Povidon K29 32
Benzalkónium klorid
Makrogol 1450
Tisztított víz
Benzil alkohol
Glicerin
Mikrokristályos cellulóz és karmellóz nátrium
Kamilla ízesítés.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Az első felbontástól számított 30 napig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér, fényt át nem eresztő, 15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, fehér, polipropilén pumpa feltéttel lezárva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Schering-Plough ?urope
Clos du Lynx, 5
1200 Brüsszel, Belgium
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22099/01 Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
OGYI-T-22099/02 Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
OGYI-T-22099/03 Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
OGYI-T-22099/04 Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. április 03.