CANESTEN PLUS BIFONAZOL KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Canesten Plus bifonazol krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 g krémben.
Segédanyagok: cetil-sztearil alkohol (0,10 g/1 g krém)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Lágy, fehér krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) által okozott gombás bőrfertőzések kezelésére: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis pityriasis versicolor és felszíni candidiasis, valamint Corynebacterium minutissimum által okozott bőrfertőzés, erythrasma esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Canesten Plus bifonazol krémet naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. A készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrfelületre és bedörzsölni. A krém kis mennyisége (kb. 1 cm-nyi) általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell.
A szokásos kezelési időtartamok:
* láb-mycosisok, atlétaláb (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 hét
* törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hét
* pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét
* a bőr felszíni candidiasis 2-4 hét
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.
Csecsemők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
A Canesten Plus bifonazol krém nem kerülhet a szembe!
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz segédanyagként, ami helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). Cetil-sztearil-alkohol érzékenység esetén a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazol anya- vagy magzatkárosító hatására. A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A terhesség első 3 hónapjában a bifonazol csak a lehetséges kockázat és várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a bifonazol az emberi anyatejbe kiválasztásra kerülne. A bifonazol használata a szoptatás ideje alatt a lehetséges kockázat és a várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.
A szoptatás ideje alatt a bifonazol mellkason történő alkalmazása kerülendő.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatok adatai alapján nem ismert, hogy a bifonazol károsan befolyásolná a férfi vagy női termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észlelték a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi felsorolásban szereplő mellékhatások a MedDRA szerint kerültek kódolásra és mivel forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, gyakorisági besorolásuk nem lehetséges.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Fájdalom, perifériás oedema az alkalmazás helyén
A bőr és bőralatti szövetek betegségei:
Kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekzema, bőrszárazság, bőrirritáció, maceratio, égő érzés a bőrön.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatók.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A C10
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimycoticum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és más gombákra, mint pl. a Malassezia furfur, továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.
A gombák esetében a MIC-értékek kevesebb, mint 0,062-4 (-16) ?g/ml. A bifonazol kifejezett (erős) fungicid hatást mutat a dermatophytákra, különösen a Trichophyton fajokra. A teljes fungicid hatást már kb. 5 ?g/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra (pl. Candida fajok) 1-4 ?g/ml koncentrációban elsősorban fungisztatikus, 20 ?g/ml koncentrációban fungicid.
Gram-pozitív coccusok - kivéve: enterococcus - esetében a bifonazol MIC-érték 4 és 16 ?g/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC-érték 0,5-2 ?g/ml.
A bifonazol rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka, másodlagos rezisztencia kialakulását eddig nem észlelték az érzékeny fajok esetében.
A bifonazol gátolja az ergoszterol bioszintézisét, két különböző módon, megkülönböztetve a bifonazolt a többi azol derivátumtól, melyek egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol-szintézis gátlása a citoplazma-membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk jelentősen meghaladják a MIC-értéket: az epidermis legfelső rétegében (stratum corneum)
1000 ?g/cm3-től, a stratum papillare-ban 5 ?g/cm3-ig. A hatóanyag 48-72 órán át hatásos koncentrációban található a bőrben (tengerimalacon végzett vizsgálatok).
Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a hatóanyag 0,6-0,8%-a), a szérumkoncentráció mindig a kimutathatóság alatt (< 1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a hatóanyag 2-4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyagkoncentráció (általában 5 ng/ml) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.
A bifonazol patkányok esetén átjut a placentán.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai vizsgálatok nem mutattak kockázatot az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokban és a genotoxicitás tekintetében. Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek az ismételt orális adagolású toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ez az adat klinikailag nem releváns. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal.
A patkányokon, nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/testtömeg mennyiség és ennél magasabb adagok per os beadása embryo- és foetotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Mivel az aktív hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, ez kevéssé releváns a humán alkalmazás szempontjából.
Nem mutattak eltérést a hím, nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok 40 mg/ttkg per os beadott hatóanyag esetében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol,
Cetil-sztearil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Oktil-dodekanol,
Poliszorbát 60,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási utasítások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g krém membránlyukasztóval ellátott, fehér színű csavarmenetes PE kupakkal és membrán fóliával lezárt, belső lakkréteggel bevont, alumínium tubusba töltve és dobozban.
1 db tubus (20 g) dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk:
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9767/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. 09. 11. / 2011. október 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. február 21.
2
OGYI/1546/2013