TEBOFORTAN 120MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tebofortan 120 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6-8,4 mg terpén laktont tartalmaz)
Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, oblong filmtabletta, mindkét oldalon felezővonallal. Törési felülete: drapp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Elégtelen agyi vérátáramlás és tápanyagellátás ill.agyműködési zavarok a csökkenő intellektuális teljesítőképesség és koncentrációs készség tüneteivel, mint szédülés, fülzúgás, fejfájás, látászavar, emlékezetgyengülés, félelemérzet, depresszív lelkiállapot. Alzheimer-típusú vaszkularis (multi-infarct demencia) és kevert típusú demenciák enyhe és középsúlyos formái.
Perifériás artériás vérellátási zavarok, intakt keringési volumentartalékkal (claudicatio intermittens).
Nyaki szindróma következtében kialakult halláscsökkenés kiegészítő kezelése.
Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek szokásos dózisa naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1-2 x 1 filmtabletta javasolt.
A filmtablettát étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.
A készítmény nem adható 12 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (l. a 4.3 pontot).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Mivel gyermekek kezelésére vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.
A Ginkgo biloba extraktummal a demenciával esetleg társuló depresszióra és fejfájásra vonatkozóan elegendő vizsgálatot nem végeztek, ezért e tünetek jelentkezésekor a készítmény csak feltétlen javallat esetén adható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy 1 filmtabletta 68,25 mg laktózt tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegen végzett placebo-kontrollált kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetil-szalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.
4.6 Terhesség, szoptatás
Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Alkalmazása terhességben és szoptatás idején csak az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelése alapján történhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és gastrointestinalis zavarok, valamint palpitatio és retrosternalis panaszok lépnek fel. A Ginkgo-készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készítmények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek N06D X02
A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761). Elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérletekben igazolt tulajdonságok alapján:
Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt.
Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást.
Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.
Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3.9 óra, 7 óra és 3.2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3.5 óra, 5.5 óra és 3.2 óra.
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1.5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4.5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, sárga vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban..
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Arzneimittel Schwabe International GmbH
A-1232 Wien, Richard-Strauss-Straße 13, Ausztria
Tel. / Fax: 0043-1-6162644
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. november 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA